Мидиана

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Мидиана (Аранка)
3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Мидиана и Аранка — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мидиана
3. Как применять препарат Мидиана
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мидиана
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он применяется

• Препарат Мидиана — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными таблетками.

2. Важная информация перед применением препарата Мидиана

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Мидиана необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
Перед тем как начать приём препарата Мидиана, врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Мидиана или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо дополнительно использовать негормональные средства контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Мидиана изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Мидиана, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять препарат Мидиана
Не следует применять препарат Мидиана, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на дроспиренон и этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк.
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органах.
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител.
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел «Тромбы в крови»).
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта).
• если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск артериального тромбоза:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• если у пациентки имеется (или ранее было) заболевание печени, и нарушения её функции сохраняются.
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• если у пациентки имеются (или ранее были) опухоли печени.
• если у пациентки имеется (или ранее был) подозрение на рак молочной железы или половых органов.
• если у пациентки имеются необъяснимые кровянистые выделения из влагалища.
• препарат Мидиана содержит соевую лецитин. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, ей не следует применять этот препарат.

Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паразитпревир/ритонавир, дазабувир, глечапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Взаимодействие препарата Мидиана с другими лекарствами»).

Дети и подростки
Препарат Мидиана не предназначен для применения у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Мидиана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при приёме препарата Мидиана или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Мидиана.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Мидиана, также следует сообщить об этом врачу.
Если у пациентки имеется:

• симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• близкий родственник, у которого ранее был рак молочной железы;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• сахарный диабет;
• депрессия или нарушения настроения;
• эпилепсия (см. раздел «Взаимодействие препарата Мидиана с другими лекарствами»);
• заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пожелтение кожи или глаз (желтуха), сильный зуд всего тела, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• или если ранее были пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности» (хлоазма). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начать приём препарата Мидиана после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки варикозное расширение вен.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мидиана, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения опасных тромбов при приёме препарата Мидиана невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов?
Вероятная причина состояния пациентки:

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледением, покраснением или посинением.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в других органах, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, продолжавшегося 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Мидиана, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Мидиана является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Мидиана, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Мидиана, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы, болезни или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Мидиана за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Мидиана, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск образования тромбов крови,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Мидиана.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма
препарата Мидиана, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Мидиана,
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептивного средства, такого как препарат Мидиана, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них
является особенно тяжёлым, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма
препарата Мидиана, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Препарат Мидиана и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это их применением. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если будет обнаружена какая-либо опухоль.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные
опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка почувствует необычную сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Межциклические кровотечения
В течение первых нескольких месяцев приёма препарата Мидиана могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне семидневного перерыва в приёме таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины.

Что делать, если не возникает кровотечение отмены во время семидневного перерыва без приёма таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и пациентка не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала.
Если ожидаемое кровотечение не возникает подряд два раза, пациентка может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать приём следующей упаковки препарата до тех пор, пока не будет точно установлено, что она не беременна.

Препарат Мидиана и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства, что она принимает препарат Мидиана. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какое время.
Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и при приёме лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатребувир, глефапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения результатов анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Мидиана можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Мидиана».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Мидиана в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, ритонавир, эфавиренз), а также других инфекций (гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• симптоматического лечения дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб);
• растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма препарата Мидиана, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидиана может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций по пересадке органов);
• противосудорожных препаратов;
• ламотриджина (может увеличиться частота судорожных припадков);
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастичности);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Мидиана и приём пищи и напитков
Препарат Мидиана можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости с небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Мидиана. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Мидиана, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Мидиана в любое время (см. также «Прекращение приёма препарата Мидиана»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применение препарата Мидиана в период грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о влиянии препарата Мидиана на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Мидиана содержит лактозу и соевую лецитин
Препарат Мидиана содержит 48,17 мг моногидрата лактозы. При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Мидиана содержит 0,070 мг соевой лецитин. Если у пациентки есть аллергия на сою или арахис, она не должна применять этот препарат.

3. Как применять препарат Мидиана

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мидиана следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Каждая блистерная упаковка препарата Мидиана содержит 21 таблетку, каждая из которых обозначена днём недели.

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день.
• Приём таблеток следует начинать с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели.
• Двигайтесь в направлении стрелок на блистере. Принимайте по одной таблетке каждый день, пока не будут приняты все 21 таблетка.
• Таблетку следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не разжёвывайте таблетки.

Семидневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются
После приёма всех 21 таблетки из блистера наступает семидневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. Таким образом, если последняя таблетка из одной упаковки была принята в пятницу, первую таблетку из следующей упаковки можно будет принять в субботу следующей недели.
Через несколько дней после приёма последней таблетки из блистера должно начаться кровотечение отмены, напоминающее менструацию. Это кровотечение может ещё не закончиться к моменту начала приёма следующей упаковки таблеток.
В течение этих семи дней, когда таблетки не принимаются, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств, если пациентка принимала таблетки правильно и начала приём следующей упаковки вовремя.
Когда начинать следующую упаковку
Приём таблеток из следующей упаковки препарата Мидиана следует начинать после семидневного перерыва, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Начинать новую упаковку следует всегда вовремя.
В течение этого семидневного перерыва, когда таблетки не принимаются, должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней таблетки препарата Мидиана. Приём таблеток из следующей упаковки следует начинать на следующий день после семидневного перерыва, даже если кровотечение ещё не закончилось.
Когда начинать первую упаковку

• Если пациентка ранее не использовала гормональное контрацептивное средство в течение последнего месяца. Приём препарата Мидиана следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт приём препарата Мидиана в первый день менструации, она будет немедленно защищена от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептивного средства, комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря
  Приём препарата Мидиана можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептивного средства, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащей только прогестаген, инъекции, имплантата или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген)
  Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекции — в день, когда планировался следующий укол). В таких случаях всегда необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Мидиана.

• После выкидыша или аборта
  После выкидыша или аборта в первые три месяца беременности врач может порекомендовать немедленно начать приём препарата Мидиана. Это означает, что контрацептивная защита наступает после приёма первой таблетки.

• После родов
  Начать приём препарата Мидиана можно с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Мидиана. Если после родов пациентка уже имела половой акт до возобновления приёма препарата, необходимо сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Мидиана после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Мидиана в дозе, превышающей рекомендованную
Тяжёлых неблагоприятных побочных эффектов после приёма слишком большого количества таблеток препарата Мидиана не наблюдалось.
Однократный приём нескольких таблеток препарата может вызвать такие симптомы, как тошнота или рвота, а также вагинальное кровотечение. У девочек, не достигших менархе, при случайном приёме препарата также могут возникнуть вагинальные кровотечения.
При приёме избыточного количества таблеток препарата Мидиана или при приёме препарата Мидиана ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Мидиана

• Если с момента предполагаемого приёма таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку немедленно, как только вспомните о пропущенной дозе, а следующую таблетку — в обычное время.
• Если с момента предполагаемого приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший при пропуске таблеток в начале или в конце упаковки. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из одной упаковки — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-й неделе — необходимо принять таблетку немедленно, как только вспомните о пропущенной дозе, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время и используйте дополнительную защиту, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение недели до пропуска таблетки, она может быть беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-й неделе — необходимо принять таблетку немедленно, как только вспомните о пропущенной дозе, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры не требуются. Если пациентка пропустила более одной таблетки, следует использовать дополнительные механические методы контрацепции, такие как презерватив, в течение 7 дней.
• Пропущена одна таблетка в 3-й неделе — можно применить один из двух следующих способов:
  1. Принять пропущенную таблетку немедленно, как только вспомните о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Пропустите семидневный перерыв и сразу начните следующую упаковку. Кровотечение, скорее всего, начнётся в конце второй упаковки, но может возникнуть незначительное кровомазание или менструальноподобное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.
  2. Также можно прервать приём таблеток и сразу перейти к перерыву (необходимо записать день, когда была пропущена таблетка, чтобы продолжительность перерыва не превысила максимальные 7 дней). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно начинала приём таблеток, перерыв должен быть короче 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка пропустила приём какой-либо таблетки из упаковки и во время первого семидневного перерыва не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если в течение 3–4 часов после приёма таблетки возникли рвота или тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, следует принять её в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Мидиана».
Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, пропустив семидневный перерыв, сразу начав новую упаковку препарата Мидиана и приняв все таблетки из этой упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть кровомазание или менструальноподобное кровотечение. Следующую упаковку начинайте после обычного семидневного перерыва без приёма таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.
Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в течение семидневного перерыва. Если пациентка хочет изменить этот день, она может сделать это, сократив (но никогда не удлиняя — 7 дней является максимальным сроком!) перерыв. Например, если семидневный перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить его на вторник (на 3 дня раньше), новую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. В этот период кровотечение может не наступить. Однако может возникнуть кровомазание или менструальноподобное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Мидиана
Приём препарата Мидиана можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, следует прекратить приём препарата Мидиана и дождаться менструации. Это упростит расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Мидиана, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Мидиана».

Ниже приведен список побочных действий, связанных с приемом дроспиренона и этинилэстрадиола.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• подавленное настроение,
• головная боль, мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, густые беловатые выделения из влагалища, грибковое поражение влагалища.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения либидо (сексуального влечения),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сильный зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция),
• увеличение молочных желез, инфекция влагалища,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациенток):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• астма,
• нарушения слуха,
• нарушения кожи: узловатая эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже) или многоформная эритема (характеризуется высыпаниями в виде круглых покраснений или язв),
• выделения из молочных желез,
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт, миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидиана

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мидиана

• Активными веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Одна таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты препарата: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, повидон К 25, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 3350, соевая лецитина.

Как выглядит лекарственное средство Мидиана и что содержит упаковка
Круглая двояковыпуклая пленочная таблетка белого или почти белого цвета с выбитым на одной стороне обозначением «G63».
Лекарственное средство Мидиана, 3 мг + 0,03 мг, упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённые в картонную коробку.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на обращение в Португалии, стране экспорта: 5282124
Номер разрешения на параллельный импорт: 9/19
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Seg – понедельник
Ter – вторник
Qua – среда
Qui – четверг
Sex – пятница
Sab – суббота
Dom – воскресенье