Мідіана

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мідіана (Аранка)
3 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Мідіана та Аранка — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2. «ТРОМБИ»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мідіана і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мідіана
3. Як застосовувати лікарський засіб Мідіана
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Мідіана
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідіана і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Мідіана — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідіана

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Мідіана слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо знат游戏副本и симптомів
виникнення тромбів у крові (див. розділ 2. «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
Перш ніж почати застосування препарату Мідіана, лікар поставить пацієнтці кілька питань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Мідіана
або коли ефективність препарату Мідіана може бути знижена. У таких випадках слід
або уникати статевих стосунків, або використовувати додаткові не гормональні засоби
захисту від вагітності, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути
ненадійними, оскільки препарат Мідіана змінює місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Мідіана, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Мідіана
Не слід застосовувати препарат Мідіана, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, їй слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на дроспіренон та етинилестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тромб у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах.
• якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл.
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «ТРОМБОЗИ КРОВІ»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо пацієнтка має (або мала раніше) стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія.
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) хвороба печінки, і порушення її функції досі зберігаються.
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок).
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) пухлини печінки.
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у пацієнтки є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви.
• препарат Мідіана містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток із гепатитом С та прийомом ліків,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір (див. також розділ «Взаємодія препарату Мідіана з іншими ліками»).
Діти та підлітки
Препарат Мідіана не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідіана слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила можливі симптоми тромбозу, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче «ТРОМБОЗИ КРОВІ»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Мідіана або
будь-яких інших комбінованих таблеток для контрацепції. Може знадобитися регулярне
обстеження у лікаря. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, їй слід повідомити про це лікаря до початку застосування препарату Мідіана.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Мідіана, також слід
повідомити лікареві.
Якщо у пацієнтки:

• виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янку, що потенційно супроводжується труднощами з диханням, — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• близький родич, у якого коли-небудь був рак молочної залози;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія або зміни настрою;
• епілепсія (див. «Взаємодія препарату Мідіана з іншими ліками»);
• захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, що називається порфірією, жовтяниця шкіри або очей, свербіж усього тіла, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (герпетиформний дерматоз вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгема);
• або якщо коли-небудь були пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі або шиї, так звані «плями вагітності» (мелазма). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2. «ТРОМБОЗИ КРОВІ»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Мідіана після пологів;
• якщо у пацієнтки є тромбофлебіт підшкірних вен (запалення вен під шкірою);
• якщо у пацієнтки є варикозні вени.

ТРОМБОЗИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Мідіана,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворитися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних
випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом препарату Мідіана, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно
хворіє пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі, особливо, якщо це супроводжується: Тромбоз глибоких вен
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури у хворій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання; Емболія легеневої артерії
• раптовий напад кашлю без видимої причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або обернення світу;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих
симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з
легшими станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад,
застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптову втрату зору або;
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, тиску, важкості; Інфаркт міокарда
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або нижче

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мідіана, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Мідіана, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Мідіана, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Мідіана, є невеликим, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мідіана за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Мідіана, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо, якщо у пацієнтки присутній інший зазначений фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених факторів стосується пацієнтки,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мідіана.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Мідіана, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Мідіана,
є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Мідіана, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
прийому препарату Мідіана, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

Препарат Мідіана та рак
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацепції, але невідомо, чи це спричинено саме їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше злоякісних новоутворень виявляють у жінок, які приймають комбіновані таблетки контрацепції, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик появи пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Необхідно регулярно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляється будь-який вузлик.
У жінок, які приймають таблетки контрацепції, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Мідіана, скаржилися на депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Міжциклові кровотечі
У перші кілька місяців прийому препарату Мідіана можуть виникати несподівані
кровотечі (кровотечі поза семиденним перервом у прийомі таблеток). Якщо такі кровотечі
тривають довше, ніж кілька місяців, або починаються після декількох місяців, слід
звернутися до лікаря для виявлення причини.

Що робити, якщо не виникає кровотеча відміни під час семиденного перерву
у прийомі таблеток
Якщо всі таблетки приймалися відповідно до інструкції, не було блювання чи тяжкого проносу, і пацієнтка не приймала інших ліків, ймовірність вагітності є дуже малою.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Необхідно
негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна починати нову упаковку препарату,
доки не буде впевнена, що не є вагітною.

Препарат Мідіана та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, який призначає інші
ліки, що вона приймає препарат Мідіана. Лікар повідомить пацієнтку, чи потрібно застосовувати
додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який термін.
Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток із гепатитом С та прийомом ліків,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити ненормальні результати
аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед
початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції. Прийом препарату Мідіана можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Мідіана».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Мідіана в крові та спричиняти зниження його ефективності у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, рітонавір, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін),
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
• рослинний засіб, що містить траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні засоби, що містять траву звіробою звичайного під час прийому препарату Мідіана, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Мідіана може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованої тканини після операцій трансплантації органів),
• протиепілептичного засобу — ламотриджину (може виникнути збільшення частоти нападів судомок),
• тізанідину (лік, що застосовується для лікування м’язової спастичності),
• теофіліну (лік, що застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Мідіана та їжа, напої
Препарат Мідіана можна приймати незалежно від прийому їжі, за потреби — з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає таблетки контрацепції, оскільки гормональні
засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати препарат Мідіана. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому препарату Мідіана, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Мідіана в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Мідіана»).

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Мідіана під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки контрацепції в період годування грудьми, їй слід звернутися до лікаря.

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Мідіана на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

Препарат Мідіана містить моногідрат лактози та соєву лецитину
Препарат Мідіана містить 48,17 мг моногідрату лактози. У разі наявності непереносимості
певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідіана містить 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на сою або арахіс, вона не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Мідіана

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Мідіана слід приймати щодня протягом 21 дня.
Кожен блистер ліків Мідіана містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня (див.
«Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці»
у кінці цієї інструкції).

• Приймати таблетку слід щодня в один і той самий час.
• Починати прийом таблеток слід з таблетки, позначеної відповідним днем тижня.
• Рухатися слід у напрямку стрілок на блистері. Слід приймати по одній таблетці щодня, доки не буде прийнято всі 21 таблетка.
• Таблетку слід ковтати цілком, за необхідності запиваючи водою. Не жувати таблетки.

Сім днів, під час яких не приймають таблетки
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає період у 7 днів, під час якого таблетки не приймають. Наприклад, якщо останню таблетку з одного упакування прийнято в п’ятницю, першу таблетку з наступного упакування можна прийняти у суботу наступного тижня.
Упродовж декількох днів після прийому останньої таблетки з блистера має виникнути кровотеча відміни, подібна до менструації. Ця кровотеча може ще не закінчитися, коли настає час початку наступного блистера таблеток.
Додаткові засоби контрацепції не потрібні під час цих семи днів перерви, якщо пацієнтка приймала таблетки правильно і почала наступний блистер таблеток у відповідний час.
Коли починати наступний блистер
Прийом таблеток з наступного блистера ліків Мідіана слід починати після 7-денного перерву без прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще триває. Новий блистер слід завжди починати в потрібний час.
Під час цієї 7-денної перерви, коли таблетки не приймають, має початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Зазвичай вона починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої таблетки ліків Мідіана. Прийом таблеток з наступного блистера слід починати наступного дня після закінчення 7-денного перерву, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.
Коли можна починати перший блистер

• Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний засіб контрацепції минулого місяця. Прийом ліків Мідіана слід починати першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків Мідіана першого дня менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати прийом ліків у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої вагінальної терапевтичної системи чи трансдермального пластра Прийом ліків Мідіана можна починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої неактивної таблетки попереднього засобу контрацепції). При переході з комбінованої вагінальної терапевтичної системи чи трансдермального пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестаген (таблетка, що містить лише прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген) Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматочної терапевтичної системи — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у день, коли планується наступний укол). У таких випадках завжди необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток ліків Мідіана.
• Після викидня або аборту Після викидня або аборту в перших трьох місяцях вагітності лікар може порадити негайно почати прийом ліків Мідіана. Це означає, що контрацептивний захист діє відразу після прийому першої таблетки.
• Після пологів Починати прийом ліків Мідіана можна з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо прийом ліків починається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Мідіана. Якщо після пологів пацієнтка вже мала статевий контакт до відновлення прийому ліків Мідіана, спочатку слід переконатися, що вона не вагітна, або почекати до настання наступної менструаційної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Мідіана після пологів Слід прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідіана
Після прийому надмірної кількості таблеток ліків Мідіана серйозних шкідливих побічних ефектів не спостерігалося.
Одноразовий прийом кількох таблеток ліків може викликати такі симптоми, як нудота або блювота, або кровотечу з піхви. У дівчат, які ще не мали першої менструації, при випадковому прийомі цього ліку можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Мідіана або прийому ліків Мідіана дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропущено прийом ліків Мідіана

• Якщо від часу планованого прийому таблетки пройшло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку негайно, як тільки згадаєте про пропущену дозу, а наступну — прийняти в звичайний час.
• Якщо від часу планованого прийому таблетки пройшло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий при пропуску таблеток на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з одного упакування Слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в 1-й тиждень Слід прийняти таблетку негайно, як тільки згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт на тиждень до пропуску таблетки, вона може бути вагітною. У такому випадку слід звернутися до лікаря.

• Пропущено одну таблетку в 2-й тиждень Слід прийняти таблетку негайно, як тільки згадаєте про пропущену дозу, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, такі як презерватив, протягом 7 днів.

• Пропущено одну таблетку в 3-й тиждень Можна застосувати один із двох нижчезазначених варіантів:

  1. Прийняти пропущену таблетку негайно, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймати в звичайний час. Слід пропустити 7-денний період без таблеток і після прийому останньої таблетки одразу почати наступне упакування. Найімовірніше, кровотеча виникне наприкінці другого блистера — але може виникнути також незначне мазання або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток з другого блистера.
  2. Можна також припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до періоду без таблеток (слід записати день, коли пропущено таблетку, щоб кількість днів без таблеток не перевищувала максимально допустимих 7 днів). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у день, коли завжди починала прийом таблеток, період без таблеток має бути коротшим за 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з наведених вище рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час першого тижня без таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря перед початком наступного упакування.
  Пропущено кілька Слід проконсультуватися з лікарем
  таблеток з цього
  самого блистера
  Так
  Чи мав місце статевий контакт у
  1-му
  попередньому тижні?
  тижні
  Ні

• Прийняти пропущену таблетку

• Застосовувати механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів

• Докінчити прийом таблеток з блистера

Пропущено 1 таблетку
(прийнята з - Прийняти пропущену таблетку та
у 2-му
затримкою - Докінчити прийом таблеток з
тижні
понад 12 годин) блистера

• Прийняти пропущену таблетку
• Докінчити прийом таблеток з блистера
• Не робити 7-денного перерву між упакуваннями
• Відразу почати прийом таблеток з наступного блистера у 3-му або наступному тижні
• Негайно припинити прийом таблеток з блистера
• Розпочати період без таблеток (не довше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• Потім почати прийом таблеток з наступного блистера

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота або важка діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому таблетки, існує ризик того, що діючі речовини таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти наступну таблетку з резервного упакування. Якщо можливо, її слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропущено прийом ліків Мідіана».
Затримка кровотечі відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, можливо відтермінувати кровотечу відміни, пропустивши 7-денний період без таблеток, відразу почати новий блистер ліків Мідіана і прийняти всі таблетки з цього блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути мазання або кровотеча, подібна до менструації. Наступне упакування слід починати після звичайного 7-денного перерву без таблеток.
Перш ніж вирішити відтермінувати кровотечу відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча починається під час 7-денного періоду без таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, вона може це зробити, скоротивши (але ніколи не подовжуючи — 7 днів — це максимальний час!) період без таблеток. Наприклад, якщо 7-денний період без таблеток починається в п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У цей час кровотеча може не виникнути. Може виникнути мазання або кровотеча, подібна до менструації.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Мідіана
Прийом ліків Мідіана можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче стати вагітною, слід звернутися до лікаря щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити прийом ліків Мідіана і почекати до настання менструації. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мідіана, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ „Попередження та заходи обережності”).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Мідіана”.
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із прийомом дроспіренону та етинілестрадіолу.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• депресивний настрій,
• головний біль, мігрень,
• нудота,
• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у грудях, болючість грудей, густе білувате виділення з піхви, грибкові інфекції піхви.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

• зміни в лібідо (статеве бажання),
• підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• висипання, сильний свербіж, висип на шкірі, випадання волосся (алопеція),
• збільшення грудей, інфекція піхви,
• затримка рідини, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• астма,
• порушення слуху,
• захворювання шкіри — нодулярна еритема (характеризується наявністю болючих червоних вузликів на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипом у вигляді круглих червоних плям або виразок),
• виділення з грудей,
• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх виникнення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідіана

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мідіана

• Діючими речовинами ліків є дроспіренон та етинілестрадіол. Кожна таблетка в оболонці містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль гелатинізований кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 25, стеарат магнію. Оболонка Opadry II White 85G18490: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 3350, соєва лецитина.

Як виглядають ліки Мідіана і що містить упаковка
Кругла, подвійно опукла таблетка в оболонці білого або майже білого кольору з гравіруванням
«G63» з одного боку.
Ліки Мідіана упаковуються у блістери з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 21 таблетці в оболонці.
Блістери упаковуються в картонні коробки разом з листівкою та картонною пакувальною сумкою для зберігання
блістерів, яка додається до кожного упакування.
Розміри упаковок:
21 таблетка в оболонці
3 × 21 таблетка в оболонці
Для отримання більш детальної інформації про ліки слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5282124
Номер дозволу на паралельний імпорт: 195/16
Переклад символів днів тижня, що стоять біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg — понеділок
Ter — вівторок
Qua — середа
Qui — четвер
Sex — п’ятниця
Sab — субота
Dom — неділя