Мидиана

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мидиана (Аранка)
3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Мидиана и Аранка — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2. «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мидиана
3. Как применять препарат Мидиана
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мидиана
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мидиана и для чего он применяется

• Препарат Мидиана — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными противозачаточными таблетками.

2. Информация, важная перед применением препарата Мидиана

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Мидиана необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов (тромбозы) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
возникновения тромбов в крови (см. пункт 2. «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Перед тем, как начать приём препарата Мидиана, врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Мидиана или когда эффективность препарата Мидиана может быть снижена. В таких случаях необходимо либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные контрацептивные средства, например, презервативы или другие механические методы.
Не следует применять метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Мидиана изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Мидиана, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда не следует применять препарат Мидиана
Не следует применять препарат Мидиана, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предохранения от беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на дроспиренон и этинилэстрадиол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Это может вызывать зуд, сыпь или отёк.
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) тромбоз в сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител.
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
• если у пациентки был инфаркт сердца или инсульт.
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта сердца) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта).
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск возникновения тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и нарушения её функции сохраняются.
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• если у пациентки имеются (или ранее имелись) опухоли печени.
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) или подозревается рак молочной железы или половых органов.
• если у пациентки имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение.
• препарат Мидиана содержит соевый лецитин. Если у пациентки аллергия на арахис или сою, она не должна применять этот препарат.

Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С и при одновременном приёме препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глейкапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпасвир/воксилапревир (см. также пункт «Мидиана и другие лекарства»).

Дети и подростки
Препарат Мидиана не показан к применению у пациенток, у которых ещё не было первой менструации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Мидиана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка заметит вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт сердца или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»). Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при приёме препарата Мидиана или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское обследование. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Мидиана.
Если такие симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Мидиана, также необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациентки имеется:

• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• близкий родственник, у которого ранее был рак молочной железы;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• сахарный диабет;
• депрессия или изменения настроения;
• эпилепсия (см. «Мидиана и другие лекарства»);
• заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пожелтение кожи или глаз (желтуха), зуд всего тела (зуд), пузырьковая сыпь на коже во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные движения тела (хорея Сиденгама);
• или если ранее появлялись пигментные пятна, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности» (хлоазма). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2. «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»);
• если пациентка недавно родила, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать приём препарата Мидиана после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки имеются варикозные вены.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Мидиана, связан с повышенным риском возникновения тромбов в крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда происходит полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Мидиана незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

| Симптомы | Вероятная причина | |---------|------------------| | отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: | Тромбоз глубоких вен | | боль или болезненность в ноге, ощущаемая только при стоянии или ходьбе; | | | повышенная температура в поражённой ноге; | | | изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение. | | | внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания; | Лёгочная эмболия | | внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться отхаркиванием крови; | | | острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании; | | | сильная слабость или головокружение; | | | учащённое или нерегулярное сердцебиение; | | | сильная боль в животе. | | | симптомы в одном глазу: | Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу) | | внезапная потеря зрения или | | | безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. | | | боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести; | Инфаркт миокарда | | ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или ниже | |

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Мидиана, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах или лёгких при приёме препарата Мидиана незначителен.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Мидиана, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустков крови» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Мидиана незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Мидиана за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём Мидианы, следует проконсультироваться с врачом о времени возобновления приёма препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Мидиана.
Следует сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Мидианы, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Мидиана очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Мидиана, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если любое из этих состояний изменится во время приёма Мидианы, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Мидиана и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, но неизвестно, вызвано ли это их приёмом. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если ощущается какое-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, следует обратиться к врачу.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Мидиана, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Мидиана могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне семидневного перерыва в приёме таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, следует обратиться к врачу для выяснения причины.

Что делать, если не возникает кровотечение отмены во время семидневного перерыва без приёма таблеток
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и пациентка не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, пациентка может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать новую упаковку препарата до тех пор, пока не будет точно установлено, что она не беременна.

Мидиана и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, назначающим другие лекарства, что она принимает Мидиану. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какое время.
Не следует применять препарат Мидиана у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазатребувир, глеапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции. Приём Мидианы можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не следует применять Мидиану».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Мидианы в крови и вызывать снижение её контрацептивной эффективности или приводить к неожиданным кровотечениям. К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулёза (например, рифампицин),
• вирусных инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как невирапин, ритонавир, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин),
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб),
• растительный препарат, содержащий зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный, во время приёма Мидианы, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидиана может влиять на эффективность других лекарств, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированной ткани после операций трансплантации органов),
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может увеличиться частота судорожных припадков),
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастики),
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Мидиана и приём пищи
Препарат Мидиана можно принимать независимо от приёма пищи, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Мидиана. Если пациентка забеременела во время приёма Мидианы, она должна немедленно прекратить её приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём Мидианы в любое время (см. также «Прекращение приёма Мидианы»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется применять Мидиану во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период лактации, она должна проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Мидиана на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мидиана содержит моногидрат лактозы и соевую лецитин
Препарат Мидиана содержит 48,17 мг моногидрата лактозы. При наличии непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Мидиана содержит 0,070 мг соевой лецитина. Если у пациентки есть аллергия на сою или арахис, она не должна принимать этот препарат.

3. Как применять препарат Мидиана

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мидиана следует принимать ежедневно в течение 21 дня.
Каждая блистерная упаковка препарата Мидиана содержит 21 таблетку, каждая из которых обозначена днём недели (см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции).

• Принимайте таблетку в одно и то же время каждый день.
• Начинайте приём с таблетки, обозначенной соответствующим днём недели.
• Двигайтесь в направлении стрелок на блистере. Принимайте по одной таблетке каждый день до тех пор, пока не будут израсходованы все 21 таблетка.
• Таблетку следует проглатывать целиком, при необходимости запивая водой. Не разжёвывайте таблетки.

Семидневный перерыв, во время которого таблетки не принимаются
После приёма всех 21 таблетки из блистера наступает семидневный перерыв, в течение которого таблетки не принимаются. Таким образом, если последняя таблетка из одной упаковки была принята в пятницу, первую таблетку из следующей упаковки можно будет принять в субботу следующей недели.
В течение нескольких дней после приёма последней таблетки из блистера должно начаться кровотечение отмены, напоминающее менструацию. Это кровотечение может ещё не закончиться к моменту начала приёма следующей упаковки таблеток.
В течение этих семи дней, когда таблетки не принимаются, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств, если пациентка принимала таблетки правильно и начала приём следующей упаковки вовремя.

Когда начинать следующую упаковку
Приём таблеток из следующей упаковки препарата Мидиана следует начать после семидневного перерыва, даже если кровотечение ещё продолжается. Начинать новую упаковку необходимо всегда вовремя.
Во время этого семидневного перерыва, когда таблетки не принимаются, должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней таблетки препарата Мидиана. Приём таблеток из следующей упаковки следует начать на следующий день после семидневного перерыва, даже если кровотечение ещё не закончилось.

Когда можно начать приём первой упаковки

• Если пациентка ранее не использовала гормональные контрацептивы в течение последнего месяца. Приём препарата Мидиана следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт приём препарата Мидиана в первый день менструации, она будет сразу защищена от беременности. Также можно начать приём препарата в дни 2–5 цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря Приём препарата Мидиана можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащей только прогестаген, инъекции, имплантата или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген) Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (в день удаления имплантата или внутриматочной системы, или в день запланированного следующего укола). В таких случаях всегда необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Мидиана.
• После выкидыша или аборта После выкидыша или аборта в первые три месяца беременности врач может порекомендовать немедленно начать приём препарата Мидиана. Это означает, что контрацептивная защита возникает после приёма первой таблетки.
• После родов Приём препарата Мидиана можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня, необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма препарата Мидиана. Если после родов у пациентки уже был половой акт до возобновления приёма препарата Мидиана, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Мидиана после родов Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, в какой день начинать приём препарата, ей следует проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Мидиана в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма слишком большого количества таблеток препарата Мидиана тяжёлых нежелательных явлений не наблюдалось.
Однократный приём нескольких таблеток препарата может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. У девочек, не достигших менархе, случайный приём препарата также может вызвать вагинальное кровотечение.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Мидиана или при случайном приёме препарата Мидиана ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Мидиана

• Если с момента предполагаемого приёма таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку сразу, как только вспомните о пропущенной дозе, а следующую таблетку — в обычное время.
• Если с момента предполагаемого приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший при пропуске таблеток в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из одной упаковки — необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-ю неделю — необходимо принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время и используйте дополнительную защиту, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в течение недели до пропуска таблетки, возможно наступление беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-ю неделю — необходимо принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры не требуются. Если пациентка забыла принять более одной таблетки, следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, такие как презерватив, в течение 7 дней.
• Пропущена одна таблетка в 3-ю неделю — можно применить один из двух следующих способов:
  1. Принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки принимайте в обычное время. Пропустите семидневный перерыв без приёма таблеток и сразу после последней таблетки начните следующую упаковку. Кровотечение, скорее всего, наступит в конце второй упаковки, но может возникнуть незначительное кровомазание или менструалеподобное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.
  2. Также можно прервать приём таблеток и сразу перейти к перерыву без приёма таблеток (необходимо записать день, когда была пропущена таблетка, чтобы общее количество дней без приёма таблеток не превысило 7 дней). Если пациентка хочет начать новую упаковку в день, когда она обычно начинала приём, перерыв без приёма таблеток должен быть короче 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из вышеуказанных рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток из упаковки и во время первого семидневного перерыва не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Пропущено несколько
таблеток из одной
упаковки
Да
Был ли половой акт в
предыдущую неделю?
1-я неделя
Нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из упаковки

Пропущена 1 таблетка
(принята с
задержкой
более чем на 12 часов)
во 2-ю неделю

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём таблеток из упаковки

• Принять пропущенную таблетку
• Завершить приём таблеток из упаковки
• Не делать семидневный перерыв между упаковками
• Немедленно начать приём таблеток из следующей упаковки
  в 3-ю неделю
• Немедленно прекратить приём таблеток из упаковки
• Начать перерыв без приёма таблеток (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• Затем начать приём таблеток из следующей упаковки

Что делать при возникновении рвоты или тяжёлой диареи
Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, существует риск того, что активные вещества не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервной упаковки. По возможности, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Мидиана».

Задержка кровотечения отмены: что нужно знать
Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения отмены, пропустив семидневный перерыв в приёме таблеток, и сразу начать новую упаковку препарата Мидиана, приняв все таблетки из неё. Во время приёма таблеток из второй упаковки может возникнуть кровомазание или менструалеподобное кровотечение. Следующую упаковку следует начать после обычного семидневного перерыва без приёма таблеток.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение начнётся в течение семидневного перерыва без приёма таблеток. Если пациентка хочет изменить этот день, она может сделать это, сократив (но никогда не удлиняя — 7 дней является максимальным сроком!) перерыв без приёма таблеток. Например, если семидневный перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести его на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. В этот период кровотечение может не наступить, но может возникнуть кровомазание или менструалеподобное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Прекращение приёма препарата Мидиана
Приём препарата Мидиана можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи.
Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Мидиана и дождаться менструации. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Мидиана, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Мидиана».

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с приемом дроспиренона и этинилэстрадиола.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток):

• депрессивное настроение,
• головная боль, мигрень,
• тошнота,
• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, болезненность молочных желез, густые беловатые выделения из влагалища, грибковое поражение влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения либидо (интерес к сексу),
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление,
• рвота, диарея,
• акне, сильный зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция),
• увеличение молочных желез, инфекция влагалища,
• задержка жидкости, изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• астма,
• нарушения слуха,
• поражения кожи: пирогенная эритема (характеризуется появлением болезненных красных узелков на коже) или многоформная эритема (характеризуется сыпью в виде круглых покраснений или язв),
• выделения из молочных желез,
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт, миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидиана

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Мидиана

• Активными веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая пленочная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, геллированный крахмал, кукурузный крахмал, повидон К 25, стеарат магния. Оболочка Opadry II White 85G18490: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 3350, соевая лецитина.

Как выглядит препарат Мидиана и что содержит упаковка
Круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка белого или почти белого цвета с гравировкой
«G63» на одной из сторон.
Препарат Мидиана расфасован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий по 21 пленочной таблетке.
Блистеры помещаются в картонные коробки вместе с инструкцией по применению и картонным пакетом для хранения блистеров, прилагаемым к каждой упаковке.
Размеры упаковок:
21 пленочная таблетка
3 x 21 пленочная таблетка
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5282124
Номер разрешения на параллельный импорт: 195/16
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Seg — понедельник
Ter — вторник
Qua — среда
Qui — четверг
Sex — пятница
Sab — суббота
Dom — воскресенье