Midiana

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Midiana (Aranka)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Midiana y Aranka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”).

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Midiana
3. Cómo tomar Midiana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midiana
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza

• Midiana es un comprimido anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midiana

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Midiana, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2. “COÁGULOS DE SANGRE”).
Antes de comenzar a utilizar Midiana, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso particular,
podría realizar algunos otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Midiana o en
las que la eficacia de Midiana podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros
métodos mecánicos.
No debe utilizar métodos de observación o medición de la temperatura basal. Estos métodos
pueden ser poco fiables, ya que Midiana modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal
y del moco cervical.
Midiana, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizarse Midiana
No debe utilizar Midiana si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las
siguientes condiciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al drospirenona y etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6). Esto puede provocar picor, erupciones cutáneas o hinchazón.
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado “COÁGULOS DE SANGRE”).
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas temporales de ictus).
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy alta,
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”.
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática cuya función alterada persiste.
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal).
• si padece (o ha padecido en el pasado) tumores hepáticos.
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales.
• si tiene cualquier sangrado vaginal de causa desconocida.
• Midiana contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe utilizar Midiana si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado “Midiana y otros medicamentos”).

Niños y adolescentes
Midiana no está indicado para su uso en mujeres que aún no han tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Midiana, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente “COÁGULOS DE SANGRE”). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE”.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Midiana o cualquier otro
anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece
alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar
Midiana.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Midiana, también debe
informar a su médico.
Si padece:

• síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• antecedentes familiares cercanos de cáncer de mama;
• enfermedad hepática o vesicular;
• diabetes;
• depresión o alteraciones del estado de ánimo;
• epilepsia (véase “Midiana y otros medicamentos”);
• enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o con un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, ictericia, picor generalizado, erupción con ampollas durante el embarazo [eritema multiforme del embarazo], enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo [corea de Sydenham]);
• o si ha tenido manchas en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como melasma. En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el punto 2. “COÁGULOS DE SANGRE”);
• si acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Midiana tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Midiana, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominado a continuación “trombosis venosa” o “enfermedad tromboembólica venosa”)
• en arterias (denominado a continuación “trombosis arterial” o “trastornos tromboembólicos arteriales”).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de
Midiana es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Padece alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo probablemente
está sufriendo?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
  • trombosis venosa profunda

• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada;

  • embolia pulmonar

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que aparecen habitualmente en un ojo:

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de la visión.

  • trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión, pesadez;

  • infarto de miocardio

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Midiana, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Midiana es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Midiana, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Midiana es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Midiana varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Midiana, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Midiana.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Midiana, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Midiana
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Midiana, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Midiana, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Midiana y cáncer
El cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. El riesgo de desarrollar cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y consultar al médico si se palpa algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito, en raras ocasiones, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe consultar al médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Midiana, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Midiana pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera del período de siete días sin toma de comprimidos). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o si comienzan tras varios meses de uso, debe consultarse al médico para investigar la causa.

Qué hacer si no se produce el sangrado de interrupción durante la pausa de siete días sin comprimidos
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y la paciente no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, la paciente podría estar embarazada. Debe consultar inmediatamente al médico. La paciente no debe comenzar un nuevo envase de Midiana hasta que se confirme que no está embarazada.

Midiana y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos de que está tomando Midiana. El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usar Midiana en pacientes con hepatitis C y que tomen medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. El uso de Midiana puede reanudarse aproximadamente dos semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Midiana".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Midiana en sangre y pueden provocar una disminución de su eficacia anticonceptiva o causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Midiana, debe consultar primero con su médico.

Midiana puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico; podría aumentar la frecuencia de crisis convulsivas),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Midiana con alimentos y bebidas
Midiana puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que la paciente está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Midiana. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Midiana, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Midiana en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Midiana").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Midiana durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto de Midiana sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Midiana contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja
Midiana contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato. Si la paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Midiana contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Midiana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe tomar Midiana todos los días durante 21 días.
Cada blíster de Midiana contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana (véase
«Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el
envase primario» al final del prospecto).

• Debe tomarse un comprimido cada día a la misma hora.
• Debe comenzarse por el comprimido marcado con el día correspondiente de la semana.
• Debe seguirse el sentido indicado por las flechas del blíster. Debe tomarse un comprimido cada día hasta completar los 21 comprimidos.
• El comprimido debe tragarse entero, con agua si es necesario. No mastique los comprimidos.

Siete días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un periodo de siete días sin tomar comprimidos. Por tanto, si el último comprimido de un envase se tomó un viernes, el primer comprimido del siguiente envase podrá tomarse el sábado de la semana siguiente.
Unos días después de tomar el último comprimido del blíster, debería aparecer un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede aún no haber finalizado cuando llegue el momento de comenzar con el siguiente blíster de comprimidos.
No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante estos siete días sin comprimidos, siempre que la paciente haya tomado los comprimidos correctamente y comience el siguiente blíster en el momento adecuado.
Cuándo comenzar el siguiente blíster
Debe comenzarse el siguiente blíster de Midiana tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, incluso si el sangrado aún continúa. Siempre debe comenzarse un nuevo blíster en el momento adecuado.
Durante esta pausa de 7 días sin comprimidos, debería comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). El sangrado suele comenzar en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido de Midiana. Debe comenzarse el siguiente blíster al día siguiente del final de la pausa de 7 días sin comprimidos, incluso si el sangrado aún no ha finalizado.
Cuándo comenzar el primer blíster

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzar a tomar Midiana el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Midiana el primer día de su menstruación, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o un parche transdérmico combinado. Puede comenzarse a tomar Midiana al día siguiente de tomar la última píldora activa (último comprimido que contiene principios activos) del método anticonceptivo anterior, pero como muy tarde al día siguiente de finalizar el periodo de pausa del método anticonceptivo anterior (o tras el último comprimido inactivo del método anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde el comprimido solo con progestágeno (desde el implante o sistema intrauterino en el día de su retirada, o desde la forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección). En estos casos, siempre debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de Midiana.
• Tras un aborto espontáneo o inducido. Tras un aborto espontáneo o inducido durante los primeros tres meses de embarazo, el médico puede recomendar comenzar inmediatamente con Midiana. Esto significa que la protección anticonceptiva comienza tras tomar el primer comprimido.
• Tras el parto. Puede comenzarse a tomar Midiana entre los días 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de Midiana. Si tras el parto la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de reanudar la toma de Midiana, debe confirmarse primero que no está embarazada o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
• Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Midiana tras el parto. Consulte el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Midiana
No se han observado efectos adversos graves tras la toma de una cantidad excesiva de comprimidos de Midiana.
La ingestión de varios comprimidos a la vez puede provocar síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En niñas jóvenes antes de la menarquia, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Midiana o si un niño ingiere el medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Olvido de tomar Midiana

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde y el siguiente comprimido a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora prevista para tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido de un mismo envase. Debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, condón, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En este caso, debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si la paciente ha olvidado más de un comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional, como el condón, durante 7 días.
• Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana. Puede elegirse uno de los dos siguientes métodos:
  1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Debe omitirse el periodo de 7 días sin comprimidos y, tras tomar el último comprimido, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase. Es muy probable que el sangrado aparezca al final del segundo blíster, aunque puede presentarse un sangrado ligero o manchado similar a la menstruación durante la toma del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse la toma y pasar directamente al periodo sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido para asegurarse de que el número de días sin comprimidos no supere los 7 días máximos). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en el día en que habitualmente lo hacía, el periodo sin comprimidos debe ser más corto que 7 días.

Si se sigue una de estas recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos de un blíster y no ha tenido sangrado durante la primera semana sin comprimidos, esto podría indicar que está embarazada. En este caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.
  Olvidó varios Consulte a su médico
  comprimidos del
  mismo blíster
  Sí
  ¿Tuvo relaciones sexuales en la
  1.ª
  semana anterior?
  No

• Tome el comprimido olvidado

• Utilice un método mecánico (condón) durante los siguientes 7 días

• Termine de tomar los comprimidos del blíster

Olvidó 1 comprimido
(tomado con - Tome el comprimido olvidado y
en la 2.ª
retraso - Termine de tomar los comprimidos del
semana
más de 12 horas) blíster

• Tome el comprimido olvidado
• Termine de tomar los comprimidos del blíster
• No haga la pausa de 7 días entre envases
• Comience inmediatamente con el siguiente blíster en la 3.ª semana
• Debe dejar inmediatamente de tomar los comprimidos del blíster
• Comience el periodo sin comprimidos (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Luego comience a tomar los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si aparecen vómitos o diarrea grave
Si se producen vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido del envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado «Olvido de tomar Midiana».
Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar el sangrado de privación omitiendo la pausa de 7 días sin comprimidos, comenzando directamente con un nuevo blíster de Midiana y tomando todos los comprimidos de este. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer manchado o sangrado similar al menstrual. El siguiente envase debe comenzarse tras el periodo habitual de 7 días sin comprimidos.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.
Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante el periodo de 7 días sin comprimidos. Si la paciente desea cambiar este día, puede hacerlo acortando (pero nunca alargando, ya que 7 días es el máximo permitido) el periodo sin comprimidos. Por ejemplo, si el periodo de 7 días sin comprimidos comienza un viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Durante este tiempo, el sangrado puede no aparecer. No obstante, puede presentarse manchado o sangrado similar al menstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.
Interrupción del tratamiento con Midiana
El tratamiento con Midiana puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Midiana y esperar a la aparición de la menstruación. Esto facilita el cálculo de la fecha probable de parto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Midiana, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Midiana".

A continuación se muestra una lista de efectos adversos relacionados con la administración de drospirenona y etinilestradiol.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Estado de ánimo depresivo,
• Cefalea, migraña,
• Náuseas,
• Alteraciones del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor mamario, sensibilidad mamaria, secreción vaginal espesa y blanquecina, infección vaginal micótica.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Cambios en la libido (interés sexual),
• Hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• Vómitos, diarrea,
• Acné, picor intenso, erupción cutánea, caída del cabello (alopecia),
• Aumento del tamaño de las mamas, infección vaginal,
• Retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• Asma,
• Trastornos auditivos,
• Trastornos de la piel como eritema nudoso (caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupciones en forma de círculos rojos o llagas),
• Secreción mamaria,
• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• Infarto de miocardio,
• Ictus, accidente isquémico transitorio o episodios transitorios de síntomas de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
• Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas asociados).

Notificación de los efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midiana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midiana

• Las sustancias activas del medicamento son el drospirenona y el etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona K 25, estearato de magnesio. Revestimiento Opadry II White 85G18490: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Midiana y contenido del envase
Comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanco o casi blanco, con la inscripción
«G63» grabada en una cara.
El medicamento Midiana se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio con 21 comprimidos recubiertos.
Los blísters se colocan en cajas de cartón junto con el prospecto y una bolsa de cartón para el almacenamiento
de los blísters, incluida con cada envase.
Tamaños de envase:
21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5282124
Número de autorización de importación paralela: 195/16
Traducción de los símbolos de los días de la semana impresos junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg - lunes
Ter - martes
Qua - miércoles
Qui - jueves
Sex - viernes
Sab - sábado
Dom - domingo