Midiana

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Midiana (Aranka)
3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Midiana e Aranka sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2. „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midiana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Midiana
3. Come prendere Midiana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midiana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Midiana e a cosa serve

• Midiana è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenon ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Midiana

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Midiana, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che possono indicare la presenza di coaguli di sangue (vedere punto 2. „COAGULI DI SANGUE”).
Prima di iniziare a utilizzare Midiana, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Midiana o in cui l’efficacia di questo medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario evitare i rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
Non devono essere utilizzati il metodo dell’osservazione o il metodo della temperatura basale. Tali metodi possono essere inaffidabili poiché il medicinale Midiana modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Il medicinale Midiana, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve essere utilizzato Midiana
Non assumere Midiana se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica alla drospirenona e all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „COAGULI DI SANGUE”).
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus.
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus).
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione arteriosa molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e i disturbi della funzionalità epatica persistono.
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale).
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori epatici.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi.
• se la paziente ha qualsiasi tipo di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Midiana contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Non assumere Midiana in caso di epatite di tipo C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Midiana e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Midiana non è indicato per pazienti che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Midiana, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire che ha un coagulo in una gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto sottostante „COAGULI DI SANGUE”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE”.

Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In determinate situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Midiana o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una delle seguenti condizioni è presente, informare il medico prima di iniziare a utilizzare Midiana.
Se tali sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Midiana, informare comunque il medico.
Se la paziente ha:

• sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• un familiare stretto che in passato ha avuto un cancro al seno;
• una malattia epatica o della colecisti;
• diabete;
• depressione o alterazioni dell’umore;
• epilessia (vedere „Midiana e altri medicinali”);
• una malattia che si è manifestata per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, ittero, prurito diffuso, eruzioni bollose durante la gravidanza (pemfigoide della gravidanza), una malattia neurologica con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• o se in passato ha avuto macchie cutanee, specialmente sul viso o sul collo, dette „maschera della gravidanza” (cloasma). In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se è stato riscontrato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste una storia familiare di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2. „COAGULI DI SANGUE”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo caso è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Midiana dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici.

COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Midiana, è associata a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (d’ora in poi denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (d’ora in poi denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si guarisce completamente dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’assunzione di Midiana è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
soffre la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Trombosi venosa profonda
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, lividi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un solo occhio: Trombosi venosa

• perdita improvvisa della vista o; della retina (trombosi
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista) nell’occhio.
• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; Infarto del miocardio
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o al di sotto

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Il rischio è maggiore nel primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l’assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l’assunzione del medicinale Midiana, il rischio di trombosi sanguigna ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Midiana è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il medicinale Midiana, svilupperanno trombosi.
• Il rischio di sviluppare trombosi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Midiana è ridotto; tuttavia,
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione del medicinale Midiana alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Midiana, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei recenti settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Midiana.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante il trattamento
con Midiana, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa
nota o se la paziente prende molto peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze,
ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del
medicinale Midiana è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Midiana, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante il trattamento
con Midiana, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata
una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.
Midiana e cancro
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali
combinati, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di questi farmaci. Ad esempio, potrebbe
essere che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono contraccettivi
orali combinati vengano individuati più tumori. Il rischio di tumori al seno diminuisce gradualmente
dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente i
seni e rivolgersi al proprio medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori benigni del
fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale
insolito e intenso, deve rivolgersi al medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Midiana, hanno riportato depressione
o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il
prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Midiana possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti
che non avvengono durante la settimana di pausa senza compresse). Se questi sanguinamenti
persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione, è necessario rivolgersi
al medico per indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la settimana di pausa senza
assunzione di compresse
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e
la paziente non ha assunto altri medicinali, la probabilità di una gravidanza è molto bassa.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, la paziente potrebbe essere
incinta. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. La paziente non deve iniziare un nuovo
confezionamento di Midiana finché non si è certi che non sia incinta.
Midiana e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente prevede di assumere.
La paziente deve inoltre informare qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive medicinali del
fatto che sta assumendo Midiana. Il medico informerà la paziente se è necessario ricorrere a un
metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non deve essere assunto Midiana in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali
contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali
nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Prima
di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Midiana può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra
indicato. Vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato Midiana”.
Alcuni medicinali possono influire sui livelli ematici di Midiana e possono causare una ridotta
efficacia contraccettiva o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, osscarbazepina, topiramato),
• tubercolosi (ad esempio rifampicina),
• infezioni da HIV e epatite virale di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come nevirapina, ritonavir, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina),
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
• infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, ketoconazolo),
• trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante l’assunzione di Midiana, deve prima consultare il medico.

Midiana può influire sull’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di tessuti trapiantati dopo trapianti d’organo),
• lamotrigina (medicinale antiepilettico; potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• tizanidina (medicinale utilizzato per il trattamento della spasticità muscolare),
• teofillina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’asma).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Midiana con cibi e bevande
Midiana può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità d’acqua.
Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio
che la paziente sta assumendo contraccettivi orali, poiché i contraccettivi ormonali possono
influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Midiana. Se la paziente rimane incinta durante
l’assunzione di Midiana, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Midiana in qualsiasi
momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Midiana”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione di Midiana durante l’allattamento al seno. Se la
paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati che indicano un’influenza di Midiana sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Midiana contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia
Midiana contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato. In caso di intolleranza a certi zuccheri,
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Midiana contiene 0,070 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alla soia o alle arachidi,
non deve assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Midiana

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale Midiana ogni giorno per 21 giorni.
Ogni blister del medicinale Midiana contiene 21 compresse, ciascuna contrassegnata con un giorno della settimana (vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglio illustrativo).

• Assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Iniziare con la compressa contrassegnata dal giorno corrispondente della settimana.
• Procedere seguendo il senso delle frecce riportate sul blister. Assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento delle 21 compresse.
• Inghiottire la compressa intera, se necessario con un po’ d’acqua. Non masticare le compresse.

Sette giorni senza assunzione di compresse
Dopo aver assunto tutte le 21 compresse del blister, segue un periodo di sette giorni durante i quali non si assumono compresse. Pertanto, se l’ultima compressa di un blister è stata assunta venerdì, la prima compressa del blister successivo potrà essere assunta il sabato della settimana successiva.
Entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima compressa del blister, dovrebbe verificarsi un sanguinamento da sospensione simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento potrebbe non essersi ancora concluso quando arriva il momento di iniziare il blister successivo.
Non è necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi durante questi sette giorni senza assunzione di compresse, a condizione che la paziente abbia assunto le compresse correttamente e inizi il blister successivo nel momento previsto.
Quando iniziare il blister successivo
L’assunzione delle compresse del blister successivo di Midiana deve iniziare dopo l’interruzione di sette giorni senza assunzione di compresse, anche se il sanguinamento è ancora in corso. È sempre necessario iniziare un nuovo blister nel momento corretto.
Durante questa pausa di sette giorni, durante la quale non si assumono compresse, dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Midiana. L’assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare il giorno successivo alla fine della pausa di sette giorni senza assunzione di compresse, anche se il sanguinamento non si è ancora concluso.
Quando iniziare il primo blister

• Se la paziente non ha assunto un metodo contraccettivo ormonale nell’ultimo mese. Iniziare l’assunzione di Midiana il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Midiana il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare l’assunzione anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato. È possibile iniziare l’assunzione di Midiana il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo di pausa del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). In caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino rilasciante progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno dalla compressa contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema terapeutico intrauterino nel giorno della sua rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione). In questi casi è sempre necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Midiana.
• Dopo aborto spontaneo o interruzione di gravidanza. Dopo un aborto spontaneo o un’interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione, il medico può consigliare di iniziare immediatamente l’assunzione di Midiana. In questo caso, la protezione contraccettiva è garantita già dalla prima compressa.
• Dopo il parto. È possibile iniziare l’assunzione di Midiana dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione inizia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Midiana. Se dopo il parto la paziente ha avuto un rapporto sessuale prima di riprendere l’assunzione di Midiana, è necessario prima accertarsi che non sia incinta o attendere l’insorgenza della successiva mestruazione.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare l’assunzione di Midiana dopo il parto. Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Midiana
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Midiana.
L’assunzione contemporanea di più compresse può causare sintomi come nausea o vomito o sanguinamento vaginale. Anche in ragazze giovani, prima della comparsa della prima mestruazione, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamento vaginale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Midiana o di assunzione del medicinale da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Midiana

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza e assumere la compressa successiva all’orario abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’orario previsto per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è massimo quando si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato di seguito):

• Sono state dimenticate più di una compressa dello stesso blister. Rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 1ª settimana. Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’orario abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, potrebbe essere incinta. In questo caso, rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 2ª settimana. Assumere la compressa non appena ci si ricorda della dimenticanza, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’orario abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Tuttavia, se la paziente ha dimenticato più di una compressa, utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi, come il preservativo, per 7 giorni.
• È stata dimenticata una compressa nella 3ª settimana. È possibile seguire una delle due procedure seguenti:
  1. Assumere immediatamente la compressa dimenticata, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’orario abituale. Omettere il periodo di sette giorni senza assunzione di compresse e iniziare immediatamente il blister successivo dopo l’assunzione dell’ultima compressa. Molto probabilmente il sanguinamento si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche un lieve sanguinamento o spotting durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo senza compresse (registrare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, in modo che il periodo senza compresse non superi mai i 7 giorni massimi). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia l’assunzione, il periodo senza compresse dovrà essere più breve di 7 giorni.

Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una o più compresse di un blister e non si verifica sanguinamento durante la prima settimana senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, rivolgersi al medico prima di iniziare il blister successivo.
  Dimenticanza di più compresse dello stesso blister
  Sì
  È stato avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente?
  1° settimana
  No

• Assumere la compressa dimenticata

• Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni

• Continuare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticanza di 1 compressa
(assunta con - Assumere la compressa dimenticata e
ritardo di - Continuare l’assunzione delle compresse del
2ª settimana
oltre 12 ore) blister

• Assumere la compressa dimenticata
• Continuare l’assunzione delle compresse del blister
• Non effettuare la pausa di 7 giorni tra i blister
• Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del blister successivo nel 3° settimana
• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister
• Iniziare il periodo senza compresse (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Midiana”.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione omettendo la pausa di sette giorni e iniziando direttamente un nuovo blister di Midiana, assumendo tutte le compresse di questo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento mestruale. Il blister successivo deve essere iniziato dopo il normale periodo di sette giorni senza assunzione di compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.
Cambiamento del giorno di inizio del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante il periodo di sette giorni senza compresse. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, può farlo accorciando — ma mai allungando (7 giorni è il tempo massimo!) — il periodo senza compresse. Ad esempio, se il periodo di sette giorni senza compresse inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. In questo periodo, il sanguinamento potrebbe non verificarsi, ma potrebbe comparire spotting o sanguinamento mestruale.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve consultare il medico.
Interruzione dell’assunzione di Midiana
L’assunzione di Midiana può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Midiana e attendere l’insorgenza delle mestruazioni. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti. Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all'assunzione di Midiana, è necessario consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Midiana".

Di seguito è riportato l'elenco degli effetti indesiderati associati all'assunzione di drospirenone ed etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• stato d'animo depressivo,
• cefalea, emicrania,
• nausea,
• alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno, secrezione vaginale densa e biancastra, infezione vaginale da candida.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• alterazioni della libido (interesse sessuale),
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, prurito intenso, eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia),
• aumento del seno, infezione vaginale,
• ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• asma,
• disturbi dell'udito,
• disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei dolorosi e rossi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni a forma di cerchi rossi o lesioni),
• secrezione dal seno,
• trombosi sanguigna dannosa in una vena o in un'arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus, mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi epatica, gastrica/intestinale, renale o oculare. La probabilità di sviluppare trombosi sanguigna può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi sanguigna e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midiana

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midiana

• Le sostanze attive del medicinale sono drospirenona ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di drospirenona e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II White 85G18490: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina di soia.

Aspetto del medicinale Midiana e contenuto della confezione
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con impressa la scritta
„G63” su un lato.
Il medicinale Midiana è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 21 compresse rivestite.
I blister sono inseriti in astucci di cartone insieme al foglietto illustrativo e una bustina di cartone per la conservazione dei blister, fornita con ogni confezione.
Confezioni disponibili:
21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5282124
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 195/16
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg - lunedì
Ter - martedì
Qua - mercoledì
Qui - giovedì
Sex - venerdì
Sab - sabato
Dom - domenica