Мібрекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мібрекс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мібрекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мібрекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Мібрекс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мібрекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мібрекс і для чого його застосовують

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мібрекс

Коли не застосовувати препарат Мібрекс:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати препарат Мібрекс, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт
вважає, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Мібрекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мібрекс:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах, як:
  • помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
  • прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагуляційної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Мібрекс та інші ліки»),
  • порушення згортання крові,
  • дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або езофагіт (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовій системі,
  • захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
  • захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів із протезами клапанів,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію,
• якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

• необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мібрекс у чітко визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або зменшення болю):
  • дуже важливо приймати препарат Мібрекс відповідно до рекомендацій лікаря,
  • через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії з’являться оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Мібрекс 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування препарату у дітей та підлітків.
Мібрекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає
деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі препарати, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).
Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може посилюватися.
Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, спрямоване на запобігання утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
деякі препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
засіб звіробоя звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, що застосовується при депресії,
ріфампіцин, що належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт вважає, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Мібрекс, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати препарат Мібрекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Мібрекс необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Мібрекс може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти або машини.
Препарат Мібрекс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей продукт вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Мібрекс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба: рекомендована доза — одна таблетка Мібрекс 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів:

Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг
один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнту ліки Мібрекс
10 мг один раз на добу.
Таблетку слід ковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Мібрекс можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Мібрекс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Мібрекс через назогастральний зонд.
Коли приймати ліки Мібрекс
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині, щоб легше було це пам’ятати.
Лікар визначає тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах після операцій щодо імплантації ендопротеза тазостегнового
або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в період від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мібрекс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Мібрекс, слід негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Мібрекс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Мібрекс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку одразу, як тільки згадає. Наступну
таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати приймати таблетки як зазвичай — один раз на
добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Мібрекс
Не припиняти застосування ліків Мібрекс без попередньої консультації з лікарем, оскільки ліки
Мібрекс запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Мібрекс
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча
може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
  • кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
• тривала або надмірна кровотеча,
• незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
  • Ознаки тяжких шкірних реакцій:
• поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні розлади (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів — дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
  • Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникати у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (в тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
• кровотеча в око (в тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
• поява крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
• кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
• загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
• висипка, свербіж шкіри,
• підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна виявити під час лабораторних досліджень, проведених лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
• втрати свідомості,
• погане самопочуття,
• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м’язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• місцевий набряк,
• утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
• підвищення тиску в м’язах ніг і рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мібрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мібрекс

• Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурілосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, магнію стеарат.
  покриття таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172).

Як виглядають ліки Мібрекс і що містить упаковка
Мібрекс 10 мг — це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим числом «10» з одного боку.
Таблетки знаходяться в прозорих блистрах із фольги алюміній /PVC/PVDC, упакованих у картонні коробки, що містять 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в перфорованих однодозових блистрах із фольги алюміній /PVC/PVDC, упакованих у картонні коробки, що містять 10 x 1 таблетку або 100 x 1 таблетку, або в колекційних упаковках, що містять 10 коробок, кожна по 10 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01