Мибрекс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Мибрекс, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Мибрекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мибрекс
3. Как принимать препарат Мибрекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Мибрекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мибрекс и для чего он применяется

2. Важная информация перед применением препарата Мибрекс

Когда не следует применять препарат Мибрекс:

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Мибрекс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Мибрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мибрекс:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других лекарств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мибрекс и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на приём лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли в желудке или кишечнике, а также в половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имели место кровотечения из лёгких,
• у пациентов с искусственными клапанами сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Мибрекс. Врач примет решение о возможности применения
этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция:

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Мибрекс в точно установленное время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • крайне важно принимать препарат Мибрекс строго по рекомендации врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности следует немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость ног, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Мибрекс 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Отсутствуют
достаточные данные по применению препарата у детей и подростков.
Мибрекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая
препараты, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть усилено.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её появления.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
рифампицин — антибиотик.
Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, следует сообщить
врачу перед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может быть
ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Мибрекс, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Мибрекс необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, следует немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Мибрекс может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Мибрекс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть продукт считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мибрекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава: рекомендуемая доза — одна таблетка Мибрекс 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах легких, а также для профилактики повторного образования тромбов:

После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг
один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Врач назначил пациенту препарат Мибрекс
10 мг один раз в сутки.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Препарат Мибрекс можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах применения препарата Мибрекс. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести измельчённую
таблетку препарата Мибрекс через желудочный зонд.
Когда принимать препарат Мибрекс
Следует принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении
лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определяет продолжительность лечения.
Для профилактики тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного
или коленного сустава:
Первую таблетку следует принять в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно длится 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно длится 2 недели.
Приём препарата Мибрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Мибрекс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Мибрекс увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Мибрекс
Если пациент забыл принять дозу, таблетку следует принять сразу, как только он вспомнит. Следующую
таблетку нужно принять на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно, один раз в
сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Мибрекс
Не следует прекращать приём препарата Мибрекс без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Мибрекс предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Мибрекс
может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шок). Признаки кровотечения не всегда очевидны
или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения:
  • кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызовите медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
  • Признаки тяжёлых кожных реакций:
• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
  • Признаки серьёзных аллергических реакций
• отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникать у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• пониженное артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть обнаружено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические реакции на коже,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение клеток печени,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• локальный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мибрекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки остаются стабильными в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майбрекс

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.
  Оболочка таблетки (Opadry II Pink 33G34170): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Майбрекс и что содержит упаковка
Майбрекс 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснёной цифрой «10» с одной стороны.
Таблетки находятся в прозрачных блистерах из фольги/ПВХ/ПВДХ, упакованных в картонные коробки, содержащие 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 98 пленочных таблеток, или в перфорированных однодозовых блистерах из фольги/ПВХ/ПВДХ, упакованных в картонные коробки, содержащие 10 x 1 таблетку или 100 x 1 таблетку, либо в групповых упаковках, содержащих 10 коробок, по 10 x 1 пленочной таблетке в каждой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01