Mibrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mibrex, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso di questo medicinale da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mibrex
3. Come prendere Mibrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mibrex

Quando non utilizzare il medicinale Mibrex:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione organica che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Mibrex e informare immediatamente il medico
se si sospetta che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mibrex, discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Mibrex:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
  • malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Mibrex e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata non controllata nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, ovvero il reflusso dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare pregressa,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente soffre di una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Mibrex in un preciso momento prima e dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è estremamente importante assumere Mibrex esattamente come indicato dal medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse Mibrex 10 mg non sono raccomandate per persone di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Mibrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati nell’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedaron, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto di Mibrex potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione,
rifampicina, un antibiotico.
Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto di Mibrex potrebbe essere ridotto.
Il medico deciderà se utilizzare Mibrex e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Mibrex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Mibrex deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mibrex può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari.
Il medicinale Mibrex contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il prodotto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mibrex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene, dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio: la dose raccomandata è una compressa di Mibrex 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Per il trattamento dei coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli nel sangue:

Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli nel sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg
una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Mibrex
10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere deglutita intera, preferibilmente con un po’ d’acqua.
Il medicinale Mibrex può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Mibrex. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele
immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Mibrex frantumata
tramite sonda gastrica.
Quando assumere il medicinale Mibrex
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il
trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle vene dopo interventi chirurgici di impianto di protesi dell’anca
o del ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura solitamente 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura solitamente 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex, deve immediatamente contattare
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Mibrex aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Mibrex
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, deve assumere la compressa non appena se ne ricorda. La dose successiva
deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse come di consueto, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Mibrex
Non interrompere l’assunzione di Mibrex senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene
l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli sanguigni, il medicinale Mibrex
può causare emorragie, potenzialmente anche a rischio di vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia
non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiparesi, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di edema di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un'osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
  • Segni di gravi reazioni cutanee:
• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• reazione al farmaco caratterizzata da eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
  • Segni di gravi reazioni allergiche
• edema del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza di gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa reazione anafilattica con shock, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• edema degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile negli esami del sangue.

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi segni di emorragia sopra riportati),
• emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee di tipo allergico,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (può verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• edema localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mibrex

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mibrex

• La sostanza attiva del medicinale è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa (Opadry II Pink 33G34170): idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Mibrex e contenuto della confezione
Mibrex 10 mg è una compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore rosa, con impresso il numero „10” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti in foglio di alluminio /PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone contenenti 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 o 98 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati in foglio di alluminio /PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone contenenti 10 x 1 compressa o 100 x 1 compressa oppure in confezioni multipack contenenti 10 scatole, ciascuna con 10 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01