Mibrex

Prospecto: Información para el paciente

Mibrex, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales que los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Mibrex
3. Cómo tomar Mibrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mibrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar el medicamento Mibrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mibrex:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Mibrex, y debe informarse al médico si el paciente
cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mibrex, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Mibrex:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Mibrex y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago e intestino o esofagitis (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad vascular de la retina (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si
el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Mibrex antes y después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Mibrex según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u hormigueo en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Mibrex 10 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes.
Mibrex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que se obtienen sin receta médica.
Si el paciente toma
algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma local en la piel,
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
algunos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
algunos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
dronedaron, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex puede aumentar.
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede indicar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.
Si el paciente toma
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión,
rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos.
Si el paciente cree que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex puede disminuir. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Mibrex y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe tomar el medicamento Mibrex si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mibrex. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Mibrex puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Mibrex contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el producto es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla: La dosis recomendada es una tableta de Mibrex 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:

Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg
una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. A este paciente se le ha recetado Mibrex
10 mg una vez al día.
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Mibrex puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administración del medicamento Mibrex. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana
inmediatamente antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Mibrex triturada
mediante una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Mibrex
Debe tomar una tableta cada día hasta que su médico decida finalizar el tratamiento.
Es recomendable tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil acordarse.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera
o rodilla:
La primera dosis debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Si toma más Mibrex del que debiera
Si el paciente ha tomado más Mibrex del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
La administración de una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Mibrex
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente
tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como de costumbre, una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Mibrex
No interrumpa el tratamiento con Mibrex sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento
ayuda a prevenir una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Mibrex
puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre serán evidentes o visibles los signos de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves:
• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• Edema de cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y reproductor (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, lo que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (pueden observarse en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Pérdida de conciencia,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mibrex

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mibrex

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido (Opadry II Pink 33G34170): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Mibrex y qué contiene el envase
Mibrex 10 mg son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color rosa, con el número „10” impreso en una de sus caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de lámina de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60 ó 98 comprimidos recubiertos, o en blísters perforados unidosis de lámina de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 comprimido o 100 x 1 comprimido, o en envases múltiples que contienen 10 cajas, cada una con 10 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01