Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мібрекс. 15 мг. таблетки в оболонці
Мібрекс, 20 мг. таблетки в оболонці
Початкова упаковка лікування
Не застосовувати дітям.
Rivaroxabanum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мібрекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Мібрекс
Як застосовувати лік Мібрекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Мібрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мібрекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мібрекс містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лік Мібрекс належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), тим самим зменшуючи схильність до утворення
кров’яних тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мібрекс

Коли не застосовувати препарат Мібрекс:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очах),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Мібрекс, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що
у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Мібрекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Мібрекс:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Мібрекс та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти зі шлунка в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовідній системі,
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
у пацієнтів із протезами клапанів серця,
якщо у пацієнта діагностовано стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція чи інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс. Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт потребує операції:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мібрекс у чітко визначений час до та після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
- дуже важливо приймати препарат Мібрекс до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря,
- через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Упаковка початку лікування Мібрекс не рекомендована для осіб віком до 18 років,
оскільки вона спеціально призначена для початку лікування дорослих пацієнтів і не
підходить для застосування дітьми та підлітками.
Мібрекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає

деякі препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому
організм виробляє надмір кортизолу),
деякі препарати, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, препарат, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може посилюватися.
Лікар вирішить, чи застосовувати цей препарат, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному
спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний препарат, що застосовується при депресії, рифампіцин, що належить до групи антибіотиків. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Мібрекс, оскільки дія препарату Мібрекс може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати препарат Мібрекс, а також чи потрібно піддати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати препарат Мібрекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому препарату Мібрекс необхідно застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Мібрекс може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті
побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або
працювати з інструментами чи механізмами.
Препарат Мібрекс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто продукт вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Мібрекс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Мібрекс слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліків Мібрекс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре
безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші слід негайно спожити страву.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Мібрекс через назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка Мібрекс 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Мібрекс 20 мг один раз на добу.
Упаковка для початкового лікування Мібрекс 15 мг та Мібрекс 20 мг призначена лише для
перших 4 тижнів лікування.
Після прийому таблеток з цієї упаковки лікування буде продовжено за схемою Мібрекс 20 мг
один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів
лікування до однієї таблетки Мібрекс 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик
утворення наступних тромбів.
Коли приймати ліки Мібрекс
Таблетку(и) слід приймати щодня до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в той самий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мібрекс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Мібрекс, слід негайно звернутися до
лікаря. Застосування надмірної дози ліків Мібрекс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Мібрекс

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку протягом одного дня для відновлення пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.

Припинення прийому ліків Мібрекс
Не можна припиняти застосування ліків Мібрекс без попередньої консультації з лікарем, оскільки
ліки Мібрекс запобігають виникненню серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Мібрекс
може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча
може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Ці ознаки кровотечі не завжди очевидні чи видимі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.
- Ознаки тяжких шкірних реакцій:
поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними ураженнями (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів є дуже рідкою (максимум у 1 із 10 000 осіб).
- Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій є дуже рідкою (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб) та нечастою (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або задишку,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з склери ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, нудота, неперетравленість, нудота або блювота, запори, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості після підйому),
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипання, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів)

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити під час досліджень, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинний аневризм).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мібрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мібрекс

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат; оболонка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний заліза оксид (E 172), чорний заліза оксид (E 172); оболонка таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний заліза оксид (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Мібрекс і що містить упаковка
Мібрекс, 15 мг — рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з відбитою цифрою «15»
з одного боку.
Мібрекс, 20 мг — коричнево-червоні, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки
з відбитою цифрою «20» з одного боку.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожна упаковка з 49
вкритими оболонкою таблетками для перших 4 тижнів лікування містить:
42 вкриті оболонкою таблетки Мібрекс 15 мг і 7 вкритих оболонкою таблеток Мібрекс 20 мг.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01