Mibrex

Prospecto: Información para el paciente

Mibrex. 15 mg. comprimidos recubiertos
Mibrex. 20 mg. comprimidos recubiertos
Envase de inicio del tratamiento
No utilizar en niños.
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mibrex
3. Cómo tomar Mibrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mibrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

El medicamento Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Mibrex pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Actúa
inhibiendo un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a formar
coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mibrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mibrex:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Mibrex, y además debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Mibrex, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Mibrex:

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Mibrex y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal o gástrica, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio de tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Mibrex. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Mibrex antes y después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Mibrex antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
  • debido a la necesidad de extremar la precaución, debe informarse inmediatamente al médico si tras la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos del funcionamiento intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
El envase de inicio del tratamiento con Mibrex no está indicado para personas menores de 18 años,
ya que está especialmente diseñado para iniciar el tratamiento en pacientes adultos y no es
adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Mibrex y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando

algunos medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
algunos medicamentos utilizados en infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o
antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
dronedaron, un medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco,
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).
Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex puede verse potenciado.
El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado en la depresión, o rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Mibrex y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Mibrex si la paciente está embarazada o si está en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mibrex. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mibrex puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
El medicamento Mibrex contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que el producto se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Mibrex debe tomarse durante las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta completa, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Mibrex. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su administración. Tras esta mezcla, debe tomarse inmediatamente una comida.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Mibrex a través de una sonda nasogástrica.

Cantidad de tabletas que debe tomar
La dosis recomendada es una tableta de Mibrex 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas.
A partir de la semana 3, la dosis recomendada es una tableta de Mibrex 20 mg una vez al día.
El envase de inicio de tratamiento con Mibrex 15 mg y Mibrex 20 mg está destinado únicamente para las primeras 4 semanas de tratamiento.
Tras finalizar las tabletas de este envase, el tratamiento continuará con el esquema de Mibrex 20 mg una vez al día, tras consulta con el médico.
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede decidir reducir la dosis tras las 3 semanas de tratamiento a una tableta de Mibrex 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Cuándo tomar el medicamento Mibrex
Las tabletas deben tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mibrex
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mibrex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de sangrado.

Olvido de la toma de Mibrex

• Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo, para obtener un total de dos tabletas (30 mg) tomadas en un mismo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.
• Si el paciente toma una tableta de 20 mg una vez al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomar más de una tableta al día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y continuar luego con una tableta una vez al día.

Interrupción del tratamiento con Mibrex
No debe interrumpirse el tratamiento con Mibrex sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento previene el desarrollo de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Mibrex
puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de observar estrechamente al paciente o modificar el tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves:
• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fuga de sangre o líquido de la herida tras un procedimiento quirúrgico,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (síntomas pueden incluir mareos u oídos sordos al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Aumento de la frecuencia cardíaca,

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento tras hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mibrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mibrex

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán, según corresponda.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido de 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Recubrimiento del comprimido de 20 mg (Opadry II Red 33G250007): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Mibrex y contenido del envase
Mibrex 15 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción „15” grabada en una de sus caras.
Mibrex 20 mg: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rojo-marrón, con la inscripción „20” grabada en una de sus caras.
Envase inicial para las primeras 4 semanas de tratamiento: cada envase con 49 comprimidos recubiertos para las primeras 4 semanas de tratamiento contiene:
42 comprimidos recubiertos de Mibrex 15 mg y 7 comprimidos recubiertos de Mibrex 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01