Мибрекс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Mibrex. 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Mibrex, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Начальная упаковка терапии
Не применять у детей.
Rivaroxabanum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Mibrex и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Mibrex
3. Как принимать препарат Mibrex
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Mibrex
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Mibrex и для чего он применяется

Препарат Mibrex содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• лечения тромбоза вен в ногах (глубокий венозный тромбоз) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Mibrex относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Мибрекс

Когда не следует применять препарат Мибрекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Мибрекс, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает, что у него наступили описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Мибрекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мибрекс:

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
  • тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
  • приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мибрекс и другие лекарства»),
  • нарушения свёртываемости крови,
  • очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
  • заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
  • заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазия) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких. Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Мибрекс. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо пройти операцию:

• следует строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Мибрекс в точно определённое время до и после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
  • крайне важно принимать препарат Мибрекс до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
  • в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Упаковка, предназначенная для начала терапии препаратом Мибрекс, не рекомендуется для применения пациентам в возрасте младше 18 лет, поскольку она специально предназначена для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.
Мибрекс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются исключительно местно на кожу,
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
некоторые противовирусные препараты, применяемые при инфекции ВИЧ или лечении СПИДа (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые с целью снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может усиливаться.
Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.

• Если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии, рифампицин — антибиотик. Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Мибрекс, поскольку действие препарата Мибрекс может ослабляться. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Мибрекс, а также о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Мибрекс, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск наступления беременности, во время приёма препарата Мибрекс необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мибрекс может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Мибрекс содержит лактозу и натрий
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть продукт считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мибрекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Мибрекс следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах применения препарата Мибрекс. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре
непосредственно перед приемом. После такой смеси следует немедленно принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Мибрекс через назогастральный зонд.
Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Мибрекс 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Мибрекс 20 мг один раз в сутки.
Упаковка для начальной терапии Мибрекс 15 мг и Мибрекс 20 мг предназначена только для
первых 4 недель лечения.
После приема таблеток из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме: Мибрекс 20 мг один раз в сутки после консультации с врачом.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель
лечения до одной таблетки Мибрекс 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск
образования новых тромбов.
Когда принимать лекарство Мибрекс
Таблетку(и) следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Приём препарата Мибрекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Мибрекс, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Мибрекс увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Мибрекс

• Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.
• Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день и продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.

Прекращение приёма препарата Мибрекс
Нельзя прекращать применение препарата Мибрекс без предварительной консультации с врачом, поскольку
препарат Мибрекс помогает предотвратить развитие тяжёлого заболевания.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства, аналогичным образом снижающие образование тромбов в крови, препарат Мибрекс
может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение
может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом признаки кровотечения
не всегда очевидны или видимы.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения:
• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в грудной клетке или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
  • Признаки тяжёлых кожных реакций:
• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — крайне редкая (максимум у 1 из 10 000 человек).
  • Признаки серьёзных аллергических реакций
• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций крайне редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белочную оболочку глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровоизлияние,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании у врача),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании у врача),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложный аневризм).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — типа белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мибрекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение 4 часов.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майбрекс

• Действующим веществом препарата является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит соответственно 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния; оболочка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172); оболочка таблетки 20 мг (Opadry II Red 33G250007): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Майбрекс и что содержит упаковка
Майбрекс, 15 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с тиснением цифры «15» с одной стороны.
Майбрекс, 20 мг — это коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с тиснением цифры «20» с одной стороны.
Упаковка для начальной терапии на первые 4 недели лечения: каждая упаковка из 49 пленочных таблеток для первых 4 недель лечения содержит:
42 пленочные таблетки Майбрекс 15 мг и 7 пленочных таблеток Майбрекс 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01