Mibrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mibrex. 15 mg. compresse rivestite
Mibrex, 20 mg. compresse rivestite
Confezione per l'inizio del trattamento
Non utilizzare in bambini.
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mibrex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mibrex
3. Come prendere Mibrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mibrex e a che cosa serve

Il medicinale Mibrex contiene la sostanza attiva rivaroxaban ed è utilizzato negli adulti per:

• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Mibrex appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell'inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mibrex

Quando non utilizzare il medicinale Mibrex:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Mibrex e informare immediatamente il medico se il paziente pensa
che si siano verificate le circostanze sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Mibrex, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Mibrex:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influire sulla quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Mibrex e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione del sangue,
  • ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale o gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento finalizzato alla rimozione di un trombo dai polmoni. Se il paziente pensa che si siano verificate le condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Mibrex. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Mibrex in un momento preciso prima e dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è prevista una procedura con catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
  • è estremamente importante assumere il medicinale Mibrex prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
L’imballaggio iniziale del trattamento con Mibrex non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni,
poiché è specificamente destinato all’inizio della terapia nei pazienti adulti e non è adatto per
l’uso in bambini e adolescenti.
Mibrex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume

alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle,
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o
antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo),
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
dronedaron, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache,
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della
serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente pensa che si siano verificate le condizioni sopra descritte, deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto del medicinale Mibrex potrebbe essere potenziato.
Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital), l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico utilizzato nella depressione, o la rifampicina, un antibiotico. Se il paziente pensa che si siano verificate le condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto del medicinale Mibrex potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Mibrex e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Mibrex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che
la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Mibrex deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mibrex può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare utensili o macchinari.
Il medicinale Mibrex contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il prodotto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mibrex

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mibrex deve essere assunto durante i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite, preferibilmente con acqua.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Mibrex. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, è necessario consumare immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Mibrex schiacciata attraverso un sondino gastrico.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è una compressa di Mibrex 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
Per il trattamento successivo alle 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Mibrex 20 mg una volta al giorno.
La confezione iniziale contenente Mibrex 15 mg e Mibrex 20 mg è destinata esclusivamente ai primi 4 settimane di trattamento.
Dopo aver assunto le compresse contenute in questa confezione, il trattamento proseguirà con la posologia di Mibrex 20 mg una volta al giorno, previa consultazione con il medico.
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrà decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Mibrex 15 mg una volta al giorno, qualora il rischio di emorragia sia maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli sanguigni.
Quando assumere il medicinale Mibrex
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Mibrex, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Mibrex aumenta il rischio di emorragia.
Dimenticanza di una dose di Mibrex

• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e salta una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nell’arco di un giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, in modo da raggiungere complessivamente due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve riprendere l’assunzione di una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 20 mg una volta al giorno e salta una dose, deve assumere la compressa il prima possibile. Non assumere più di una compressa nell’arco di un giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente, continuando poi con una compressa al giorno.

Interruzione dell’assunzione di Mibrex
Non è consentito interrompere l’assunzione di Mibrex senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una grave malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di coaguli nel sangue, il medicinale Mibrex
può causare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. Un eccessivo sanguinamento
può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). I segni di sanguinamento
non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di sanguinamento:
• emorragia cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave caso medico urgente. Chiamare immediatamente un aiuto medico!),
• sanguinamento prolungato o eccessivo,
• insolita debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
  • Segni di gravi reazioni cutanee:
• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 persone).
  • Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, inclusa la reazione anafilattica con shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore cutaneo e portare a debolezza o dispnea,
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (incluso sanguinamento della sclera),
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell’espettorato (ematemesi) durante la tosse,
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo,
• sanguinamento post-operatorio,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all’insorgere),
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (può verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi i segni di sanguinamento sopra riportati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• tachicardia,

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 pazienti)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione epatica,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• gonfiore localizzato,
• raccolta di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 pazienti)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento,
• emorragia renale, talvolta con ematuria, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mibrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio con la dicitura EXP indica la data di scadenza, mentre con la dicitura Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico idrico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mibrex

• La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio;
  Rivestimento della compressa da 15 mg (Opadry II Pink 33G240024): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172);
  Rivestimento della compressa da 20 mg (Opadry II Red 33G250007): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Mibrex e cosa contiene la confezione
Mibrex 15 mg è una compressa rivestita rosa, rotonda, biconvessa, con il numero „15” impresso su un lato.
Mibrex 20 mg è una compressa rivestita marrone-rossastra, rotonda, biconvessa, con il numero „20” impresso su un lato.
Confezione iniziale per le prime 4 settimane di trattamento: ogni confezione da 49 compresse rivestite per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
42 compresse rivestite Mibrex 15 mg e 7 compresse rivestite Mibrex 20 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01