Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Лютезин, 200 мг, вагінальні таблетки
Progesteronum
Перед застосуванням препарату необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні реакції, у тому числі не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке препарат Лютезин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютезин
Як застосовувати препарат Лютезин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Лютезин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лютезин і для чого його застосовують

Лютезин — це препарат, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані зокрема в матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, трансформація слизової оболонки матки, що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення надмірного росту слизової оболонки матки (ендометрію), спричиненого дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього терміну: він знижує спонтанну скоротливу активність вагітної матки, пригнічує імунну відповідь організму матері на антигени плоду, є основною речовиною для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування препарату Лютезин:

Екстракорпоральне запліднення.
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютезин

Коли не застосовувати лікарський засоб Лютезин:

Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникло кровотечення з піхви з невідомих причин;
Якщо пацієнтка має тяжку недостатність функції печінки;
Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
Якщо у пацієнтки виникає або існує підозра на пухлину молочної залози або статевих органів;
Якщо пацієнтка має активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у кінцівках (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), а також якщо в анамнезі раніше виникали такі види тромбів;
Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього кровотечіння в мозок;
Якщо у пацієнтки виявлено рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, яке передається від покоління до покоління (спадкове);
Якщо відбувся викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також пізніше, щорічно з регулярними інтервалами) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочних залоз та органів малого тазу. Слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнтки в анамнезі були тромби у венах (венозний тромбоз);
у пацієнтки виникає кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього лікарського засобу у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження поля зору, подвійне бачення, зміни у судинах сітківки ока);
тромбів у крові (захворювання, пов’язані з тромбозом або тромбами);
сильних головних біль. Якщо у пацієнтки не виникає менструації під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або цей стан може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після його завершення виникне неочікуване кровотечення або мажущі виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацієнтки з депресією виникнуть зміни настрою та посиляться симптоми депресії, їй слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочних залозах.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнток:

з легкими до помірних порушеннями функції печінки;
з захворюваннями, симптоми яких можуть посилюватися внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок);
з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю;
у віці понад 35 років, які палить сигарети та мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Лютезин у дітей та підлітків.
Лютезин та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Лютезин.

барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривожності;
ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн);
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин);
фенілбутазон (протизапальний засіб);
спіронолактон (сечогінний засіб);
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін);
аналогічно, лікарський засіб Лютезин може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті;
рослинні продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію лікарського засобу Лютезин;
лікарський засіб Лютезин може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Фертильність

Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Лікарський засіб Лютезин, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та запам’ятовування, запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Лютезин

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально щоразу залежно від
показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 200 мг, доступні вагінальні таблетки
потужністю 50 мг та 100 мг.
Дорослі
У програмах запліднення in vitro застосовують 100–200 мг прогестерону 2–3 рази на добу
вагінально. Лікування продовжують до 77-го дня після трансфера ембріона. Припинення терапії
має відбуватися шляхом поступового зменшення дози ліків.
При гормональній замісній терапії:
Доза, що забезпечує відповідний захист ендометрію, становить 200 мг на добу протягом 12 днів або 100–
200 мг на добу при неперервній терапії.
Застосування у дітей та підлітків
Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування та ефективності ліків Лютезин,
вагінальних таблеток у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Ліки Лютезин слід помістити у піхву. У вагітних, у зв’язку з розслабленою шийкою матки,
рекомендується застосовувати ліки Лютезин вказівним пальцем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютезин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникають самостійно після зменшення дози ліків. Слід заздалегідь
проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування ліків Лютезин
Пропущену дозу ліків слід застосувати негайно після того, як згадаєте про пропуск,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лютезин
Раптове припинення застосування прогестерону може спричиняти підвищене занепокоєння, змінність
настрою та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
нижчевказаних побічних ефектів:

інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або білков оболонки очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти трапляються часто (у 1 із 10 пацієнток):

головний біль
метеоризм
біль у животі
нудота
скорочення матки

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення
сонливість
діарея
запори
кропив’янка (алергічна висипка)
висипка
порушення вагіни (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
кандидоз піхви
порушення соска (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей)
свербіж у ділянці статевих органів
периферичні набряки (набряки через накопичення рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

втому
блювоту
алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та продуктів харчування за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Лютезин

Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лютезин

Діючою речовиною ліків є прогестерон.
Одна таблетка містить 200 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гелінізований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (6 мПа·с), кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Лютезин і що містить упаковка
Круглі таблетки діаметром 12 мм, білого кольору або зламаної білі.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium. Блистери розміщені в картонному пакуванні, що містить 30
вагінальних таблеток, 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice