Лютецин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лютезин, 200 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лютезин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лютезин
3. Как применять препарат Лютезин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Лютезин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лютезин и для чего он применяется

Лютезин — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный натуральный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты прогестерона на репродуктивные органы: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки, позволяющая имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки (эндометрия), вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также влияют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, а также для поддержания беременности на всём её протяжении: он подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности, угнетает иммунный ответ матери на антигены плода, служит основным веществом для синтеза гормонов плода и инициирует роды.

Показания к применению препарата Лютезин:

• Экстракорпоральное оплодотворение.
• Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранным маткой, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением препарата Лютезин

Когда не следует применять препарат Лютезин:

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациентки имеется опухоль печени;
• Если у пациентки имеется или подозревается наличие опухоли молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется активный тромбоз вен (венозная тромбозия), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочная эмболия), а также если в анамнезе ранее имели место подобные случаи тромбозов;
• Если у пациентки имеется риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки диагностировано редкое наследственное заболевание крови — порфирия;
• Если имело место выкидыш, и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Данный препарат при применении по назначению не обладает противозачаточным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет обследование молочных желез и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

• В анамнезе у пациентки имели место венозные тромбозы (венозная тромбозия);
• У пациентки наблюдаются маточные кровотечения.
  Следует прекратить прием этого препарата в случае:
• Любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки);
• Тромбозов крови (венозная тромбоэмболия или тромбы);
• Сильных головных болей.
  Если у пациентки не наступает менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна.
  Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия), либо уже существующая гиперплазия может усилиться.
  Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровотечения или мажущие выделения, которые сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
  Если у пациентки с депрессией во время лечения появляются изменения настроения и усугубляются симптомы депрессии, ей следует как можно скорее обратиться к врачу.

Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к нему при обнаружении изменений в молочных железах.
Препарат Лютезин следует применять с особой осторожностью у пациенток:

• С легкими или умеренными нарушениями функции печени;
• При заболеваниях, симптомы которых могут усилиться вследствие задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек);
• При сахарном диабете или диагностированной инсулинорезистентности;
• У женщин старше 35 лет, курящих сигареты, и при наличии факторов риска атеросклероза.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата Лютезин у детей и подростков.

Взаимодействие Лютезина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лютезин:

• барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний;
• препараты, используемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин);
• фенилбутазон (противовоспалительное средство);
• спиронолактон (диуретик);
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин);
• аналогично, препарат Лютезин может влиять на действие некоторых лекарств, применяемых при лечении диабета;
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лютезин;
• препарат Лютезин может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.

Фертильность

• Препарат может применяться у женщин, имеющих трудности с зачатием. Препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Лютезин, применяемый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при возникновении побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания, нарушения восприятия и головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4).

3. Как применять лекарство Лютецин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Дозировку прогестерона следует устанавливать индивидуально каждый раз в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 200 мг, доступны вагинальные таблетки мощностью 50 мг и 100 мг.
Взрослым
При программах экстракорпорального оплодотворения применяют 100–200 мг прогестерона 2–3 раза в сутки вагинально. Лечение продолжают до 77-го дня после переноса эмбриона. Завершение терапии должно осуществляться постепенным снижением дозы препарата.
При гормональной заместительной терапии:
Доза, обеспечивающая адекватную защиту эндометрия, составляет 200 мг в сутки в течение 12 дней или 100–200 мг в сутки при непрерывной терапии.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата Лютецин, вагинальные таблетки, у детей и подростков.
Инструкция по применению
Препарат Лютецин следует вводить во влагалище. У беременных женщин, в связи с размягчением шейки матки, рекомендуется вводить препарат Лютецин указательным пальцем.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лютецин
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут возникнуть: головокружение, ощущение усталости, депрессия.
Эти симптомы чаще всего исчезали самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск применения препарата Лютецин
Пропущенную дозу препарата следует применить немедленно, как только вспомните о пропуске, если только до следующего приема не осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Лютецин
Внезапное прекращение применения прогестерона может вызывать повышенную тревожность, перепады настроения и судороги.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства, если у пациентки появятся какие-либо из
нижеуказанных побочных эффектов:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли
• вздутие живота
• боль в животе
• тошнота
• схваткообразные боли матки

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение
• сонливость
• диарея
• запор
• крапивница (аллергическая сыпь)
• сыпь
• нарушения влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение)
• грибковое поражение влагалища
• нарушения сосков (например, боль в груди, отек груди, болезненность груди)
• зуд в области половых органов
• периферические отеки (отек из-за накопления жидкости)

Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость
• рвота
• аллергические реакции

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий медицинского назначения, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лютецин

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютезин

• Действующим веществом препарата является прогестерон.
• Одна таблетка содержит 200 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гелевый, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (6 мПа·с), кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Лютезин и что содержит упаковка
Круглые таблетки диаметром 12 мм, белого цвета или сломанно-белого оттенка.
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую 30 вагинальных таблеток, 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице