Lutezin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lutezin, 200 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi ulteriori.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Lutezin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutezin
3. Come usare Lutezin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutezin
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Lutezin e a cosa serve

Lutezin è un medicinale contenente progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso recettori specifici localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione della mucosa uterina (endometrio) causata dagli estrogeni, modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e favorendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per il corretto preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunitaria materna contro gli antigeni fetali, rappresenta una sostanza fondamentale per la produzione degli ormoni fetali e inizia il travaglio di parto.
Indicazioni terapeutiche di Lutezin:

• Fecondazione in vitro.
• Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero conservato, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Lutezin

Quando non usare Lutezin:

• Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se la paziente soffre di grave insufficienza epatica;
• Se la paziente ha un tumore epatico;
• Se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi riproduttivi;
• Se la paziente ha una trombosi venosa attiva (ad es. trombosi venosa profonda agli arti o embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
• Se la paziente presenta rischio di emorragia cerebrale;
• Se la paziente soffre di una rara malattia del sangue ereditaria chiamata porfiria;
• Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell'utero, oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell'utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, si deve discutere con il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare un trattamento ormonale sostitutivo in menopausa (e successivamente con controlli annuali regolari), si deve consultare il medico, che effettuerà un esame delle mammelle e degli organi pelvici. Si deve informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose;
• la paziente presenta sanguinamento uterino.
  Si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:
• qualsiasi disturbo della vista (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina);
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombi);
• forti mal di testa.
  Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, si deve verificare che non sia in stato di gravidanza.
  Durante il trattamento, l'endometrio può sviluppare un eccessivo ispessimento (iperplasia endometriale) o tale condizione può peggiorare.
  Se, durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, compare un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, si deve consultare il medico.
  Se durante il trattamento la paziente affetta da depressione presenta alterazioni dell'umore o un peggioramento dei sintomi depressivi, deve contattare immediatamente il medico.

Il medico informerà la paziente della necessità di segnalare qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle mammelle.
Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela nelle pazienti:

• con lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica;
• con malattie i cui sintomi possono peggiorare a causa della ritenzione idrica (ad es. epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale);
• con diabete o resistenza all'insulina diagnosticata;
• di età superiore a 35 anni, fumatrici e con fattori di rischio per l'aterosclerosi.

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza di Lutezin nei bambini e negli adolescenti.

Lutezin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lutezin.

• barbiturici usati nei disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia;
• medicinali usati nell'epilessia (carbamazepina, fenitoina);
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina);
• fenilbutazone (un farmaco antinfiammatorio);
• spironolattone (un diuretico);
• alcuni antifungini (ketoconazolo, griseofulvina);
• analogamente, Lutezin può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete;
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre l'effetto di Lutezin;
• Lutezin può potenziare l'effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

• Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
• Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, si deve discutere con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lutezin somministrato per via vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non si raccomanda di guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Lutezin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La posologia del progesterone deve essere sempre stabilita individualmente in base alle indicazioni e all'efficacia terapeutica. Per dosi diverse da 200 mg sono disponibili compresse vaginali da 50 mg e 100 mg.
Adulti
Nei programmi di fecondazione in vitro si utilizzano da 100 a 200 mg di progesterone per via vaginale 2-3 volte al giorno. Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione. La sospensione della terapia deve avvenire attraverso una graduale riduzione della dose del medicinale.
Nella terapia ormonale sostitutiva:
La dose che garantisce un'adeguata protezione dell'endometrio è di 200 mg al giorno per 12 giorni oppure da 100 a 200 mg al giorno nella terapia continua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Lutezin, compresse vaginali, nei bambini e negli adolescenti.
Istruzioni per l'utilizzo
Il medicinale Lutezin deve essere inserito nella vagina. Nelle donne in stato di gravidanza, a causa dell'ammorbidimento della cervice uterina, si raccomanda l'applicazione del medicinale Lutezin con l'indice.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lutezin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono: vertigini, sensazione di affaticamento, depressione.
Tali sintomi generalmente regrediscono spontaneamente dopo la riduzione della dose del medicinale. È opportuno consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Lutezin
Se ci si ricorda della dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Lutezin
L'interruzione improvvisa del trattamento con progesterone può causare un aumento dell'ansia, instabilità dell'umore e crampi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia interna al cervello,
• trombosi nelle vene delle estremità o del bacino,
• forti mal di testa improvvisi,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (in 1 paziente su 10):

• mal di testa
• gonfiore addominale
• dolore addominale
• nausea
• contrazioni uterine

I seguenti effetti indesiderati si verificano non frequentemente (in 1 paziente su 100):

• vertigini
• sonnolenza
• diarrea
• costipazione
• orticaria (eruzione allergica)
• eruzione cutanea
• disturbi vaginali (ad esempio fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento)
• candida vaginale
• disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno)
• prurito nell'area genitale
• edema periferico (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento
• vomito
• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutezin

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutezin

• La sostanza attiva del medicinale è il progesterone.
• Ogni compressa contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa (6 mPa·s), acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Lutezin e contenuto della confezione
Compresse rotonde del diametro di 12 mm, di colore bianco o bianco sporco.
Confezioni in blister in PVC/PVDC/Alluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone contenente 30 compresse vaginali, 60 compresse vaginali oppure 90 compresse vaginali.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice