Lutezin

Prospecto: Información para el paciente

Lutezin, 200 mg, comprimidos vaginales
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma específica. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lutezin
3. Cómo utilizar Lutezin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutezin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza

Lutezin es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida por síntesis.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina para permitir la implantación del óvulo fecundado, inhibir el excesivo crecimiento de la mucosa uterina (endometrio) provocado por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello del útero y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y el epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gestante, inhibe la respuesta inmunológica de la madre frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.
Indicaciones terapéuticas de Lutezin:

• Fecundación in vitro.
• Tratamiento hormonal sustitutivo en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, con el fin de proteger la mucosa uterina (endometrio).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lutezin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lutezin:

• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente ha tenido sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente padece insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente padece o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido antecedentes de este tipo de coágulos sanguíneos;
• Si la paciente tiene riesgo de hemorragia interna en el cerebro;
• Si la paciente padece una enfermedad rara de la sangre denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha ocurrido un aborto y existe sospecha de que algunos tejidos aún permanecen en el útero, o si la embarazo se desarrolla fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar un tratamiento hormonal sustitutivo durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar al médico si:

• La paciente tiene antecedentes de coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa);
• La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• Cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• Coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• Dolor de cabeza intenso. Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede empeorar. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con el médico. Si durante el tratamiento, una paciente con depresión presenta alteraciones del estado de ánimo y empeoramiento de los síntomas depresivos, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

El médico informará a la paciente sobre la necesidad de acudir si observa cambios en las mamas.
Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes:

• Con alteraciones leves a moderadas de la función hepática;
• Con enfermedades cuyos síntomas pueden empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, alteraciones de la función cardíaca o renal);
• Con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada;
• Mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Lutezin en niños y adolescentes.
Lutezin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción del medicamento Lutezin.

• Barbitalúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad;
• Medicamentos utilizados en epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina);
• Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
• Espironolactona (diurético);
• Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina);
• Asimismo, el medicamento Lutezin puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• Productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia del medicamento Lutezin;
• El medicamento Lutezin puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que estén lactando no deben utilizar este medicamento.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lutezin administrado por vía vaginal no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención o mareos, no se recomienda conducir ni manejar máquinas (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Lutezin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis de progesterona debe establecerse individualmente en cada caso, en función de las indicaciones y de la eficacia del tratamiento. Para dosis distintas de 200 mg, existen comprimidos vaginales con una potencia de 50 mg y 100 mg.

Adultos

En los programas de fertilización in vitro, se administran de 100 a 200 mg de progesterona de 2 a 3 veces al día por vía vaginal. El tratamiento se mantiene hasta el día 77 después de la transferencia del embrión. La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis del medicamento.

En la terapia hormonal sustitutiva:

La dosis que proporciona una protección adecuada del endometrio es de 200 mg al día durante 12 días, o de 100 a 200 mg al día en terapia continua.

Uso en niños y adolescentes

No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento Lutezin, comprimidos vaginales, en niños y adolescentes.

Instrucciones para la administración

El medicamento Lutezin debe colocarse en la vagina. En mujeres embarazadas, debido a la dilatación del cuello uterino, se recomienda introducir el medicamento Lutezin con el dedo índice.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lutezin

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, sensación de fatiga y depresión. Estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente tras la reducción de la dosis del medicamento. Es importante consultar previamente con el médico.

Olvido de la administración de Lutezin

Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Lutezin

La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• coágulos en las venas de las extremidades o en la pelvis,
• dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
• trastornos visuales,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• distensión abdominal
• dolor abdominal
• náuseas
• contracciones uterinas

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• somnolencia
• diarrea
• estreñimiento
• urticaria (erupción alérgica)
• erupción cutánea
• trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado)
• candidiasis vaginal
• trastornos de la mama (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria, sensibilidad mamaria)
• picor en la zona genital
• edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido)

La frecuencia de aparición es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga
• vómitos
• reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Artículos Médicos y Productos Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutezin

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lutezin

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona.
• Cada comprimido contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Lutezin y contenido del envase
Comprimidos redondos de 12 mm de diámetro, de color blanco o blanco roto.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísters están colocados en una caja de cartón que contiene 30 comprimidos vaginales, 60 comprimidos vaginales o 90 comprimidos vaginales.

Titular y fabricante
Titular:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice