Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лютезин, 100 мг, вагінальні таблетки
Progesteronum
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лютезин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютезин
Як застосовувати лікарський засіб Лютезин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лютезин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютезин і для чого його застосовують

Лютезин — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти прогестерону на репродуктивні органи: забезпечення овуляції, трансформація слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього терміну: він пригнічує спонтанну скоротливу активність вагітної матки, пригнічує імунну відповідь організму матері на антигени плода, є основною речовиною для синтезу гормонів плода, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лютезин:

Ендометріоз.
Екстракорпоральне запліднення.
Безпліддя, пов’язане з недостатністю лютеїнової фази.
Звичайне та загрожуюче переривання вагітності.
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лютезин

Коли не застосовувати лікарський засіб Лютезин:

Якщо пацінтки має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви з невідомих причин;
Якщо пацінтки має тяжку недостатність функції печінки;
Якщо пацінтки має пухлину печінки;
Якщо у пацієнтки наявна або підозра на пухлину молочної залози або статевих органів;
Якщо пацінтки має активний тромбоз вени (наприклад, глибоку венозну тромбоз кінцівок або тромбоемболію легенів), а також якщо у анамнезі пацієнтки були подібні випадки тромбозів крові;
Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішньомозкового кровотечі;
Якщо у пацієнтки наявне рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається порфірією.
Якщо відбулося викидень і є підозра, що деякі тканини все ще залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб, застосовуваний відповідно до рекомендацій, не має протизачаткової дії.
Перед початком гормональної замісної терапії при менопаузі (а також пізніше, з регулярними щорічними інтервалами) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів таза. Слід повідомити лікаря, якщо:

у пацієнтки в анамнезі були венозні тромби (венозний тромбоз);
у пацієнтки виникає кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього лікарського засобу у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни у судинах сітківки);
тромбозів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
сильних головних болях; Якщо у пацієнтки не відбувається менструація під час лікування, необхідно переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може починати надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або цей стан може погіршитися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне несподівана кровотеча або маження, що тривалий час не зникає, слід звернутися до лікаря. Якщо у пацієнтки з депресією під час лікування виникнуть зміни настрою та погіршаться симптоми депресії, їй слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнку про необхідність звернення до нього у разі виявлення змін у молочних залозах. Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнток:
- з легкими до помірних порушеннями функції печінки,
- з захворюваннями, симптоми яких можуть посилюватися внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
- з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю.
- у віці понад 35 років, які палить сигарети та мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Лютезин у дітей та підлітків.
Лютезин та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацінтки планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Лютезин.

барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або для лікування тривоги,
ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
фенілбутазон (протизапальний засіб),
спіронолактон (сечогінний засіб),
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін),
аналогічно, лікарський засіб Лютезин може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті,
рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію лікарського засобу Лютезин,
лікарський засіб Лютезин може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацінтки вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лікарський засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Лютезин, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та головокружіння, не рекомендується керування транспортними засобами та обслуговування механізмів (див. розділ 4).

3. Як застосовувати лікарський засіб Лютезин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально щоразу залежно від показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 100 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 50 мг та 200 мг.
Дорослі

У гормональній замісній терапії застосовують 200 мг на добу протягом 12 днів на місяць або 100–200 мг на добу у постійній терапії.
При ендометріозі застосовують вагінально 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 рази на добу у постійній терапії протягом 6 місяців.
При звичайних та загрожуючих викиднях, безовуляторних циклах та індукованих циклах застосовують вагінально 50–150 мг прогестерону 2 рази на добу.
При звичайних викиднях терапію прогестероном слід починати в циклі, в якому планується вагітність. Лікування слід продовжувати безперервно до 18–20 тижня вагітності.
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 100–200 мг прогестерону 2–3 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77 дня після перенесення ембріона. Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків
Відсутні достатні дані щодо безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Лютезин, вагінальних таблеток у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Лікарський засіб Лютезин слід помістити у піхву.
У вагітних, у зв’язку з розм’якшеною шийкою матки, рекомендується застосовувати лікарський засіб Лютезин вказівним пальцем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лютезин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникали самостійно після зменшення дози лікарського засобу. Слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
Пропущене застосування лікарського засобу Лютезин
Пропущену дозу лікарського засобу слід застосувати негайно після того, як згадаєте про це,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Лютезин
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Раптове припинення застосування прогестерону може спричиняти підвищене хвилювання, змінність настрою та судоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
нижчевказаних побічних ефектів:

інсульт, тромби в крові або внутрішні кровотечі в мозок,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 із 10 пацієнток):

головний біль
метеоризм
біль у животі
нудота
скорочення матки

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення
сонливість
діарея
запор
кропив’янка (алергічна висипка)
висипка
порушення піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
кандидоз піхви
порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей)
свербіж у ділянці статевих органів
периферичні набряки (набряки через накопичення рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

втому
блювоту
алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лютезин

Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лютезин

Діючою речовиною ліків є прогестерон.
Одна таблетка містить 100 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний желатинований, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (6 мПа·с), кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Лютезин і що містить упаковка
Кругла супозиторія білого або зламано-білого кольору з написом «100» на одній стороні
та «22» на іншій стороні.
Блистери PVC/PVDC/Al. Блистери розміщені в картонному пакуванні, що містить 30
супозиторій, 60 супозиторій або 90 супозиторій.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice