Лютецин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Лютезин, 100 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Лютезин и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Лютезин
3. Как применять лекарственное средство Лютезин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лютезин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лютезин и для чего оно применяется

Лютезин — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный, но идентичный натуральному женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, локализованные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты прогестерона на половые органы: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки (эндометрия), способствующая имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также влияют на молочные железы, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также обеспечивая лактацию.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, а также для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет спонтанную сократительную активность матки, подавляет иммунный ответ матери на антигены плода, служит основным веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению лекарственного средства Лютезин:

• Эндометриоз.
• Экстракорпоральное оплодотворение (in vitro).
• Бесплодие, связанное с недостаточностью лютеиновой фазы.
• Привычные и угрожающие выкидыши.
• Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранённой маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением препарата Лютезин

Когда не следует применять препарат Лютезин:

• Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациентки имеется опухоль печени;
• Если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также если в анамнезе у пациентки ранее были такие виды тромбозов;
• Если у пациентки имеется риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
• Если произошел выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Данный препарат при применении по назначению не обладает противозачаточным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем ежегодно) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

• В анамнезе у пациентки имелись венозные тромбозы;
• У пациентки наблюдается кровотечение из матки. Следует прекратить приём препарата в случае:
• Любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки);
• Тромбозов крови (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбы);
• Сильных головных болей.
  Если у пациентки не наступает менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться. Если при длительном лечении, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения, которые продолжаются, необходимо обратиться к врачу. Если у пациентки с депрессией во время лечения появятся изменения настроения и усилятся симптомы депрессии, ей следует как можно скорее обратиться к врачу. Врач проинформирует пациентку о необходимости обращения к нему при обнаружении изменений в молочных железах.
  Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациенток:

• с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени,
• с заболеваниями, симптомы которых могут усилиться из-за задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек),
• с сахарным диабетом или диагностированной инсулинорезистентностью,
• старше 35 лет, курящих сигареты и имеющих факторы риска атеросклероза.

Дети и подростки
Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Лютезин у детей и подростков.

Взаимодействие Лютезина с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лютезин:

• барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных расстройств,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин),
• аналогично, препарат Лютезин может влиять на действие некоторых лекарств, применяемых при лечении сахарного диабета,
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лютезин,
• препарат Лютезин может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
• Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

• Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
• Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лютезин, применяемый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 4).

3. Как применять лекарство Lutezin

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозировка прогестерона устанавливается индивидуально в каждом случае в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 100 мг, существуют вагинальные таблетки по 50 мг и 200 мг.
Взрослым

• При гормональной заместительной терапии применяют 200 мг в сутки в течение 12 дней в месяц или 100–200 мг в сутки при непрерывной терапии.
• При эндометриозе применяют вагинально 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 раза в сутки при непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
• При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных циклах и индуцированных циклах применяют вагинально 50–150 мг прогестерона 2 раза в сутки.
• При привычных выкидышах дополнительный приём прогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется беременность. Лечение необходимо продолжать непрерывно до 18–20 недели беременности.
• В программах экстракорпорального оплодотворения применяют 100–200 мг прогестерона 2–3 раза в сутки вагинально. Лечение продолжается до 77 дня после переноса эмбриона. Прекращение терапии должно осуществляться постепенным снижением дозы препарата.

Применение у детей и подростков
Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения препарата Lutezin в виде вагинальных таблеток у детей и подростков.
Инструкция по применению
Препарат Lutezin следует вводить во влагалище.
У беременных женщин, в связи с размягчением шейки матки, рекомендуется вводить препарат Lutezin указательным пальцем.
Применение препарата Lutezin в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головокружение, чувство усталости, депрессию.
Эти симптомы чаще всего исчезали самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Lutezin
Пропущенную дозу препарата необходимо применить сразу после вспоминания о ней, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Lutezin
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Внезапное прекращение приёма прогестерона может вызывать повышенную тревожность, перепады настроения и судороги.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Лютезин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациенток.
Следует немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные эффекты возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли
• вздутие живота
• боли в животе
• тошнота
• сокращения матки

Следующие побочные эффекты возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение
• сонливость
• диарея
• запоры
• крапивница (аллергическая сыпь)
• сыпь
• нарушения влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение)
• грибковое поражение влагалища
• нарушения сосков (например, боль в груди, отёк груди, болезненность груди)
• зуд в области половых органов
• периферические отёки (отёк из-за накопления жидкости)

Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость
• рвота
• аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лютезин

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютеин

• Действующим веществом препарата является прогестерон.
• Одна вагинальная таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (6 мПа·с), лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Лютеин и что содержит упаковка
Круглая вагинальная таблетка белого или слегка желтоватого цвета с надписью «100» на одной стороне и «22» на другой стороне.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую 30 вагинальных таблеток, 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице