Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lutezin, 100 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lutezin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Lutezin
Come usare Lutezin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lutezin
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Lutezin e a cosa serve

Lutezin è un medicinale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto sinteticamente.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni, nonché modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube di Falloppio, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti, e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce la contrattilità spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunologica materna contro gli antigeni fetali, rappresenta la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e inizia il travaglio di parto.
Indicazioni terapeutiche di Lutezin:

Endometriosi.
Fecondazione in vitro.
Infertilità legata all’insufficienza luteinica.
Aborti abituali e minaccia di aborto.
Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero conservato, che ricevono terapia ormonale sostitutiva, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lutezin

Quando non usare il medicinale Lutezin:

Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
Se la paziente presenta grave insufficienza epatica;
Se la paziente ha un tumore al fegato;
Se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi genitali;
Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
Se la paziente presenta un rischio di emorragia cerebrale;
Se la paziente soffre di una rara malattia del sangue chiamata porfiria, di tipo ereditario;
Se si è verificato un aborto e vi è il sospetto che alcuni tessuti siano ancora presenti nell'utero, oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell'utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario discuterne con il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare un trattamento ormonale sostitutivo in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare), è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici. È necessario informare il medico se:

la paziente ha avuto in passato trombosi venosa;
la paziente presenta sanguinamento uterino.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale in caso di:
disturbi visivi (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari alla retina);
trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombosi);
forti mal di testa.
Se la paziente non ha avuto il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario accertarsi che non sia in stato di gravidanza. Durante il trattamento, la mucosa uterina può sviluppare un eccessivo ispessimento (iperplasia dell'endometrio), oppure un'iperplasia già esistente può peggiorare. Se, durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario contattare il medico. Se durante il trattamento la paziente affetta da depressione dovesse manifestare alterazioni dell'umore e un peggioramento dei sintomi depressivi, deve contattare immediatamente il medico. Il medico informerà la paziente della necessità di rivolgersi a lui in caso di modifiche al seno. Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti:
- con lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica,
- con malattie i cui sintomi possono peggiorare a causa della ritenzione idrica (ad es. epilessia, emicrania, asma, alterazioni della funzionalità cardiaca o renale),
- con diabete o con insulinoresistenza diagnosticata,
- di età superiore a 35 anni, fumatrici e con fattori di rischio per aterosclerosi.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Lutezin nei bambini e negli adolescenti.

Lutezin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lutezin.

barbiturici usati nei disturbi del sonno o nel trattamento dell'ansia,
medicinali usati nell'epilessia (carbamazepina, fenitoina),
alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
fenilbutazone (medicinale antinfiammatorio),
spironolattone (diuretico),
alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina),
analogamente, il medicinale Lutezin può influenzare l'effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete,
prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l'effetto di Lutezin,
il medicinale Lutezin può potenziare l'effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza

Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Le donne che allattano non devono usare questo medicinale.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico.

Fertilità

Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso vaginale del medicinale Lutezin non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Lutezin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Il dosaggio del progesterone deve essere stabilito singolarmente ogni volta, in base alle indicazioni e all'efficacia terapeutica. Per dosaggi diversi da 100 mg sono disponibili compresse vaginali da 50 mg e 200 mg.
Adulti

Nella terapia ormonale sostitutiva si utilizzano 200 mg al giorno per 12 giorni al mese oppure da 100 a 200 mg al giorno nella terapia continua.
Nell'endometriosi si utilizzano da 50 a 100 mg (da 1 a 2 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale nella terapia continua per un periodo di 6 mesi.
Nell'aborto abituale e minacciato, nei cicli anovulatori e nei cicli indotti si utilizzano da 50 a 150 mg di progesterone 2 volte al giorno per via vaginale.
Nell'aborto abituale, la supplementazione con progesterone deve essere iniziata nel ciclo in cui è previsto il concepimento. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18ª-20ª settimana di gravidanza.
Nei programmi di fecondazione in vitro si utilizzano da 100 a 200 mg di progesterone da 2 a 3 volte al giorno per via vaginale. Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione. L'interruzione della terapia deve avvenire riducendo gradualmente la dose del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale Lutezin, compresse vaginali, nei bambini e negli adolescenti.
Istruzioni per l'uso
Il medicinale Lutezin deve essere inserito nella vagina.
Nelle donne in gravidanza, a causa dell'ammorbidimento della cervice uterina, si raccomanda di applicare il medicinale Lutezin con l'indice.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Lutezin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono: vertigini, sensazione di affaticamento, depressione.
Tali sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo la riduzione della dose del medicinale. È necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Lutezin
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, questa deve essere assunta immediatamente, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Lutezin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'interruzione improvvisa del trattamento con progesterone può causare un aumento dell'ansia, instabilità dell'umore e crampi muscolari.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se si verificano uno o più
dei seguenti effetti indesiderati:

ictus, coaguli di sangue o emorragia interna nel cervello,
coaguli nelle vene delle estremità o del bacino,
forti mal di testa improvvisi,
disturbi della vista,
colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in 1 paziente su 10):

cefalea
gonfiore addominale
dolore addominale
nausea
crampi uterini

I seguenti effetti indesiderati si verificano non molto comunemente (in 1 paziente su 100):

vertigini
sonnolenza
diarrea
stitichezza
orticaria (eruzione allergica)
eruzione cutanea
disturbi vaginali (ad esempio fastidio vaginale, sensazione di bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento)
candidosi vaginale
disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore del seno, sensibilità del seno)
prurito nella zona degli organi genitali
edemi periferici (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

affaticamento
vomito
reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutezin

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutezin

Il principio attivo è il progesterone.
Ogni compressa contiene 100 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa (6 mPa·s), acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Lutezin e contenuto della confezione
Compressa ovale di colore bianco o bianco sporco, con impresso „100” su un lato e „22” sull'altro lato.
Blister in PVC/PVDC/Al. I blister sono contenuti in una scatola di cartone che contiene 30 compresse vaginali, 60 compresse vaginali o 90 compresse vaginali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice