Lutezin

Prospecto: información para la usuaria

Lutezin, 100 mg, óvulos vaginales
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Puede resultar perjudicial para otras personas, aunque sus síntomas sean idénticos a los suyos.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lutezin
3. Cómo usar Lutezin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutezin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza

Lutezin es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida por síntesis.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: facilitar la ovulación, transformar el revestimiento del útero (endometrio) para permitir la implantación del óvulo fecundado, inhibir el crecimiento excesivo del endometrio provocado por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello del útero y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión, así como para el mantenimiento del embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gestante, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones terapéuticas de Lutezin:

• Endometriosis.
• Fecundación in vitro.
• Infertilidad asociada a insuficiencia lútea.
• Abortos espontáneos recurrentes o amenazados.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger el revestimiento del útero (endometrio).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lutezin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lutezin:

• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente ha tenido sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente padece insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente padece o se sospecha de un tumor de mama o de órganos genitales;
• Si la paciente tiene un coágulo activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), así como si en su historial médico ha tenido previamente este tipo de coágulos sanguíneos;
• Si la paciente tiene riesgo de hemorragia interna en el cerebro;
• Si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha ocurrido un aborto y existe sospecha de que ciertos tejidos aún permanecen en el útero o de que el embarazo se está desarrollando fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar un tratamiento hormonal sustitutivo durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultarse con el médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informarse al médico si:

• la paciente ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• la paciente presenta sangrado uterino. Debe dejarse de tomar este medicamento en caso de:
• cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• dolores de cabeza intensos; Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la capa interna del útero (endometrio) puede crecer en exceso (hiperplasia endometrial) o la hiperplasia ya existente puede agravarse. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el mismo o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico. Si durante el tratamiento la paciente con antecedentes de depresión experimenta cambios del estado de ánimo y empeoramiento de los síntomas depresivos, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible. El médico informará a la paciente sobre la necesidad de acudir a consulta si detecta cambios en las mamas. Este medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes:
  • con alteraciones leves a moderadas de la función hepática,
  • con enfermedades cuyos síntomas puedan empeorar debido a la retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, alteraciones de la función cardíaca o renal),
  • con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada.
  • mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Lutezin en niños y adolescentes.
Lutezin y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lutezin.

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina),
• de forma similar, el medicamento Lutezin puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden disminuir la acción de Lutezin,
• el medicamento Lutezin puede intensificar la acción de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar este medicamento.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarlo con el médico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Lutezin administrado por vía vaginal no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención o mareos, no se recomienda conducir ni manejar máquinas (véase el apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Lutezin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis de progesterona debe ajustarse individualmente en cada caso, según las indicaciones y la respuesta al tratamiento. Para dosis distintas de 100 mg, existen comprimidos vaginales de 50 mg y 200 mg.
Adultos

• En la terapia hormonal sustitutiva, se recomienda 200 mg al día durante 12 días al mes, o entre 100 y 200 mg al día en terapia continua.
• En el tratamiento de la endometriosis, se recomienda la administración vaginal de 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día, en terapia continua durante un período de 6 meses.
• En abortos de repetición, amenazados, ciclos anovulatorios e inducidos, se recomienda la administración vaginal de 50 a 150 mg de progesterona 2 veces al día.
• En caso de abortos de repetición, el tratamiento con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta la semana 18-20 de gestación.
• En programas de fertilización in vitro, se recomienda la administración vaginal de 100 a 200 mg de progesterona 2-3 veces al día. El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia embrionaria. La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del uso de Lutezin, comprimidos vaginales, en niños y adolescentes.
Instrucciones de uso
El medicamento Lutezin debe colocarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido a la relajación del cuello uterino, se recomienda introducir el medicamento Lutezin con el dedo índice.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lutezin
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos, sensación de fatiga, depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente tras reducir la dosis del medicamento. Se recomienda consultar previamente con el médico.
Olvido de una dosis de Lutezin
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lutezin
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y convulsiones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades o en la pelvis,
• dolores de cabeza intensos y repentinos,
• trastornos visuales,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• distensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• calambres uterinos.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
• candidiasis vaginal,
• trastornos del pezón (por ejemplo, dolor en el seno, hinchazón del seno, sensibilidad en el seno),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutezin

Conservar por debajo de 30 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lutezin

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona.
• Cada comprimido contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa (6 mPa·s), ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Lutezin y contenido del envase
Comprimido vaginal redondo, de color blanco o blanco roto, con la inscripción „100” en un lado y „22” en el otro lado.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísteres se presentan en una caja de cartón que contiene 30 comprimidos vaginales, 60 comprimidos vaginales o 90 comprimidos vaginales.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice