Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лютезин, 50 мг, таблетки вагінальні
Прогестеронум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лютезин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютезин
Як застосовувати лікарський засіб Лютезин
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Лютезин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютезин і для чого його застосовують

Лютезин — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, перетворення
слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, пригнічення
надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на
молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до
імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її періоду: знижує спонтанну скоротливу діяльність матки, пригнічує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є основною речовиною для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лютезин:

Стани дефіциту ендогенного прогестерону у вигляді порушень менструального циклу, болісних менструацій, ановуляторних циклів, передменструального синдрому та функціональних маткових кровотеч.
Ендометріоз.
Екстракорпоральне запліднення (in vitro).
Безпліддя, пов’язане з недостатністю лютеїнової фази.
Звичайне та загрожуюче викиди.
Недостатність лютеїнової фази перименопаузального періоду.
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютезин
Коли не застосовувати лікарський засіб Лютезин

Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
Якщо у пацієнтки тяжка недостатність функції печінки;
Якщо у пацієнтки є пухлина печінки;
Якщо у пацієнтки наявна або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів;
Якщо у пацієнтки є активний тромбоз вени (наприклад, глибокий венозний тромбоз кінцівок або тромбоемболія легенів), а також якщо у анамнезі пацієнтки були такі випадки тромбозу крові;
Якщо у пацієнтки існує ризик кровотечі в мозок;
Якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові — порфірія, яке успадковується.
Якщо відбувся викидень і є підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також пізніше — щороку з регулярними інтервалами) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу. Слід повідомити лікареві, якщо:

у анамнезі пацієнтки були тромбози вен (венозний тромбоз);
у пацієнтки виникла кровотеча з матки. Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки);
тромбозів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
сильних головних болях; Якщо у пацієнтки не відбувається менструація під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або цей стан може погіршитися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться неочікувана кровотеча або мажуть виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо у пацієнтки з депресією під час лікування виникнуть зміни настрою та загострення симптомів депресії,
їй слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до нього у разі виявлення змін у молочних залозах.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнток:

з легкими до помірних порушеннями функції печінки,
з захворюваннями, симптоми яких можуть погіршуватися внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю,
старше 35 років, які палять сигарети, та з факторами ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Лютезин у дітей та підлітків.
Лютезин і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Лютезин.

барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або для лікування тривожності,
лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
фенілбутазон (протизапальний засіб),
спіронолактон (сечогінний засіб),
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін),
аналогічно, лікарський засіб Лютезин може впливати на дію деяких лікарських засобів, що застосовуються при цукровому діабеті,
рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію лікарського засобу Лютезин,
лікарський засіб Лютезин може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лікарський засіб не має відомого шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Лютезин, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі появи небажаних явищ, таких як сонливість, порушення концентрації уваги, запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4).
3. Як застосовувати лікарський засіб Лютезин
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Для доз, відмінних від 25 і 50 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 100 мг і 200 мг.
Дорослі

При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, передменструальному синдромі, недостатності лютеїнової фази перименопаузального періоду застосовують
вагінально 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10–12 днів у другій фазі менструального циклу (природного або відновленого).
При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, передменструальному синдромі лікування продовжують протягом 3–6 наступних циклів.
При недостатності лютеїнової фази перименопаузального періоду лікування слід проводити до настання менопаузи.
При гормональній замісній терапії застосовують 200 мг на добу протягом 12 днів на місяць або 100–200 мг на добу при неперервній терапії.
При прогестероновому тесті при вторинній аменореї застосовують вагінально у дозі 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Кровотеча повинна виникнути протягом 7–10 днів після припинення прийому лікарського засобу.
При лікуванні функціональних кровотеч зі статевих шляхів застосовують 50 мг (1 таблетка) вагінально 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Лікування слід продовжити протягом наступних 2–3 місяців, застосовуючи 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 рази на добу вагінально з 15-го по 25-й день циклу.
При ендометріозі застосовують 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 рази на добу вагінально при неперервній терапії протягом 6 місяців.
При звичайних і загрожуючих викиднях, ановуляторних циклах та індукованих циклах застосовують вагінально 50–150 мг (1–3 таблетки) 2 рази на добу.
При звичайних викиднях замісну терапію прогестероном слід починати в циклі, коли планується вагітність. Лікування слід продовжувати безперервно до 18–20 тижня вагітності.
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 100–200 мг 2–3 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77-го дня після перенесення ембріона. Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Лютезин, вагінальні таблетки, у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб Лютезин слід помістити у піхву.
У вагітних, через розслаблену шийку матки, рекомендується застосовувати лікарський засіб Лютезин вказівним пальцем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лютезин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, що можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникали самостійно після зменшення дози лікарського засобу. Слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
Пропуск застосування лікарського засобу Лютезин
Пропущену дозу лікарського засобу слід застосувати негайно після згадування про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Лютезин
Раптове припинення застосування прогестерону може спричиняти підвищене хвилювання, змінність настрою та судоми.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки.
Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

інсульт, тромби або внутрішнє крововилив у мозок,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти трапляються часто (у 1 із 10 пацієнток):

головні болі
метеоризм
біль у животі
нудота
скорочення матки

Наступні побічні ефекти трапляються не дуже часто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення
сонливість
діарея
запори
кропив’янка (алергічна висипка)
висипка
порушення піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість і кровотеча)
кандидоз піхви
порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей)
свербіж у ділянці статевих органів
периферичні набряки (набряк через накопичення рідини)

Частота виникнення невідома (не може бути
визначена на підставі наявних даних):

втому
блювоту
алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Лютезин
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей і непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютезин

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон.
Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза (6 мПа·с).

Як виглядає лікарський засіб Лютезин і що містить упаковка
Таблетки білі, непокриті, круглі, двоопуклі з розподільною лінією на одній стороні, діаметром 9 мм.
Блистери PVC/PVDC/Aluminium. Блистери розміщені в картонному пакуванні, що містить 30 вагінальних таблеток або 60 вагінальних таблеток або 90 вагінальних таблеток.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5,
95-200 Пабяніце