Prospecto: Información para la paciente

Lutezin, 50 mg, comprimidos vaginales
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lutezin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lutezin
Cómo usar Lutezin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lutezin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lutezin y para qué se utiliza

Lutezin es un medicamento que contiene como principio activo progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida sintéticamente.
La progesterona actúa en el organismo a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina (endometrio) para facilitar la implantación del óvulo fecundado, inhibir el crecimiento excesivo del endometrio provocado por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, cuello uterino y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de glándulas y epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gestante, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia básica para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones de Lutezin:

Trastornos por déficit endógeno de progesterona, como alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y hemorragias funcionales uterinas.
Endometriosis.
Fecundación in vitro.
Infertilidad asociada a insuficiencia lútea.
Abortos espontáneos recurrentes y amenaza de aborto.
Insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico.
Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, con el fin de proteger el endometrio.

2. Información importante antes de la utilización de Lutezin
Cuándo no debe usar Lutezin

Si es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
Si padece insuficiencia hepática grave.
Si tiene un tumor hepático.
Si padece o se sospecha de un tumor de mama o de órganos genitales.
Si tiene un coágulo sanguíneo activo en una vena (trombosis), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si en su historial clínico ha tenido previamente este tipo de coágulos.
Si tiene riesgo de hemorragia cerebral.
Si padece una enfermedad rara de la sangre denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
Si ha tenido un aborto y se sospecha que restan tejidos en el útero, o si la gestación se desarrolla fuera del útero (embarazo ectópico).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe hablar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente, anualmente), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Informe a su médico si:

En su historial ha tenido coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Tiene sangrado uterino.
Debe dejar de tomar este medicamento si:
Aparecen alteraciones visuales (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina).
Aparece un coágulo sanguíneo (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
Tiene dolores de cabeza intensos.
Si no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmar si está embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede agravarse. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el tratamiento o tras finalizarlo, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultar a su médico.

Si durante el tratamiento empeoran los síntomas de depresión o se producen cambios de ánimo en pacientes con antecedentes de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Su médico le informará de la necesidad de acudir a consulta si detecta cambios en las mamas.
Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes:

Con alteraciones leves a moderadas de la función hepática.
Con enfermedades cuyos síntomas puedan agravarse por retención de líquidos (por ejemplo, epilepsia, migraña, asma, alteraciones de la función cardíaca o renal).
Con diabetes o resistencia a la insulina diagnosticada.
Mayores de 35 años, fumadoras y con factores de riesgo de aterosclerosis.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezin en niños y adolescentes.
Lutezin y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Lutezin.

Barbitúricos usados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad.
Medicamentos usados en epilepsia (carbamazepina, fenitoína).
Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina).
Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio).
Espironolactona (diurético).
Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
Del mismo modo, Lutezin puede influir en la acción de ciertos medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes.
Productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir la eficacia de Lutezin.
Lutezin puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lactancia

Las mujeres que estén en período de lactancia no deben usar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Este medicamento puede ser tomado por mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas. No se conoce que este medicamento tenga efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Lutezin, administrado por vía vaginal, no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración o vértigo, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (véase sección 4).
3. Cómo usar Lutezin
Debe usar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Para dosis distintas de 25 y 50 mg, existen comprimidos vaginales de 100 mg y 200 mg.
Adultos

En alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual e insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico: se administran 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) por vía vaginal 2 veces al día durante la segunda fase del ciclo menstrual (natural o inducido), durante 10-12 días.
En alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea y síndrome premenstrual, el tratamiento continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
En insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico, el tratamiento debe continuar hasta la menopausia.
En terapia hormonal sustitutiva: 200 mg al día durante 12 días al mes o 100-200 mg al día en terapia continua.
En prueba progestacional en amenorrea secundaria: 50 mg (1 comprimido) por vía vaginal 2 veces al día durante 5-7 días. El sangrado debe aparecer entre 7 y 10 días tras suspender el medicamento.
En tratamiento de hemorragias funcionales genitales: 50 mg (1 comprimido) por vía vaginal 2 veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante los 2-3 meses siguientes, administrando 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) por vía vaginal 2 veces al día del día 15 al 25 del ciclo.
En endometriosis: 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día por vía vaginal en terapia continua durante 6 meses.
En abortos espontáneos recurrentes y amenaza de aborto, ciclos anovulatorios e inducidos: 50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) 2 veces al día por vía vaginal.
En abortos espontáneos recurrentes, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planee el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-20 de gestación.
En programas de fecundación in vitro: 100 a 200 mg 2-3 veces al día por vía vaginal. El tratamiento continúa hasta el día 77 tras la transferencia embrionaria. La suspensión del tratamiento debe hacerse reduciendo progresivamente la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Lutezin comprimidos vaginales en niños y adolescentes.
Instrucciones de uso
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lutezin debe colocarse en la vagina.
En mujeres embarazadas, debido al reblandecimiento del cuello uterino, se recomienda aplicar Lutezin con el dedo índice.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Lutezin
Si toma más Lutezin del que debe, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vértigo, sensación de fatiga y depresión.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente al reducir la dosis del medicamento. Consulte previamente a su médico.
Olvido de una dosis de Lutezin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lutezin
La interrupción repentina del tratamiento con progesterona puede provocar mayor ansiedad, cambios de ánimo y convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
coágulos en las venas de las extremidades o de la pelvis,
dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
trastornos de la visión,
coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza,
distensión abdominal,
dolor abdominal,
náuseas,
contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

mareos,
somnolencia,
diarrea,
estreñimiento,
urticaria (erupción alérgica),
erupción cutánea,
trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
candidiasis vaginal,
trastornos en los pezones (por ejemplo, dolor en los senos, hinchazón de los senos, sensibilidad en los senos),
picor en la zona genital,
edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido).

La frecuencia de aparición es desconocida (no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

fatiga,
vómitos,
reacciones alérgicas.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lutezin
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lutezin

La sustancia activa de Lutezin es el progesterona.
Cada comprimido contiene 50 mg de progesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (6 mPa·s).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, no recubiertos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio. Los blísters están colocados en un estuche de cartón que contiene 30 comprimidos vaginales, o 60 comprimidos vaginales, o 90 comprimidos vaginales.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice