Лютецин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лютезин, 50 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Лютезин и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Лютезин
Как применять лекарство Лютезин
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Лютезин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Лютезин и для чего его применяют

Лютезин — это лекарство, содержащее синтетически получаемый естественный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, локализованные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющая имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки, вызванного действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, для поддержания беременности на всём её протяжении: он подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности, подавляет иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для производства гормонов плода, инициирует роды.
Показания к применению лекарства Лютезин:

Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, ановуляторных циклов, предменструального синдрома и функциональных маточных кровотечений.
Эндометриоз.
Экстракорпоральное оплодотворение (in vitro).
Бесплодие, связанное с недостаточностью лютеиновой фазы.
Привычные и угрожающие выкидыши.
Недостаточность лютеиновой фазы в пременопаузальном периоде.
Гормональная заместительная терапия у женщин после менопаузы с сохранённой маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением лекарства Лютезин
Когда не следует применять лекарство Лютезин

Если у пациентки имеется аллергия на прогестерон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины;
Если у пациентки тяжёлая печеночная недостаточность;
Если у пациентки имеется опухоль печени;
Если у пациентки имеется или подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
Если у пациентки имеется тромбоз вен (венозная тромбоэмболия), например, в конечностях (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также если в анамнезе пациентки ранее были такие виды тромбозов крови;
Если у пациентки имеется риск кровоизлияния в мозг;
Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
Если произошёл выкидыш, и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или беременность развивается вне матки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не обладает контрацептивным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годовыми интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желёз и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

в анамнезе пациентки были тромбозы вен (венозная тромбоэмболия);
у пациентки наблюдается кровотечение из матки.
Следует прекратить применение этого лекарства в случае:
любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки);
тромбозов крови (венозные тромбоэмболические заболевания или тромбы);
сильных головных болей.
Если у пациентки не наступает менструация во время лечения, необходимо убедиться, не наступила ли беременность.
Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения и сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Если у пациентки с депрессией во время лечения появятся изменения настроения и усилятся симптомы депрессии, пациентке следует как можно скорее обратиться к врачу.
Врач проинформирует пациентку о необходимости обращаться к врачу при обнаружении изменений в области молочных желёз.
Этот препарат следует применять с особой осторожностью у пациенток:

с лёгкими до умеренных нарушениями функции печени;
с заболеваниями, симптомы которых могут усиливаться вследствие задержки жидкости (например, эпилепсия, мигрень, астма, нарушения функции сердца или почек);
с сахарным диабетом или диагностированной инсулинорезистентностью;
старше 35 лет, курящих и имеющих факторы риска атеросклероза.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарства Лютезин у детей и подростков.
Лютезин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лютезин.

барбитураты, применяемые при нарушениях сна или в лечении тревожных состояний;
препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин);
фенилбутазон (противовоспалительное средство);
спиронолактон (диуретик);
некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин);
аналогично, лекарство Лютезин может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета;
растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие лекарства Лютезин;
лекарство Лютезин может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Грудное вскармливание

Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приёма этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает известного вредного влияния на фертильность.
Перед началом приёма этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Лютезин, применяемое вагинально, не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами. В случае появления побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. п. 4).
3. Как применять лекарство Лютезин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Для доз, отличных от 25 и 50 мг, доступны вагинальные таблетки по 100 мг и 200 мг.
Взрослым

При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме, недостаточности лютеиновой фазы в пременопаузальном периоде применяют вагинально по 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 раза в сутки во второй фазе менструального цикла (естественного или воссозданного) в течение 10–12 дней.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме лечение продолжают в течение 3–6 последовательных циклов.
При недостаточности лютеиновой фазы в пременопаузальном периоде лечение следует проводить до наступления менопаузы.
При гормональной заместительной терапии применяют 200 мг в сутки в течение 12 дней в месяц или 100–200 мг в сутки при непрерывной терапии.
При прогестероновом тесте при вторичной аменорее применяют вагинально по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. Кровотечение должно появиться в течение 7–10 дней после прекращения приёма препарата.
При лечении функциональных кровотечений из половых путей применяют по 50 мг (1 таблетка) вагинально 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. Лечение следует продолжать в течение следующих 2–3 месяцев, применяя по 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 раза в сутки вагинально с 15-го по 25-й день цикла.
При эндометриозе применяют по 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 раза в сутки вагинально при непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и индуцированных циклах применяют вагинально по 50–150 мг (1–3 таблетки) 2 раза в сутки.
При привычных выкидышах дополнительный приём прогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется наступление беременности. Лечение следует продолжать непрерывно до 18–20-й недели беременности.
В программах экстракорпорального оплодотворения (in vitro) применяют по 100–200 мг 2–3 раза в сутки вагинально. Лечение продолжают до 77-го дня после переноса эмбриона. Прекращение терапии должно происходить постепенным снижением дозы препарата.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения вагинальных таблеток Лютезин у детей и подростков.
Инструкция по применению
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Лютезин следует вводить во влагалище.
У беременных женщин, в связи с размягчением шейки матки, рекомендуется вводить препарат Лютезин указательным пальцем.
Применение препарата Лютезин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки, которые могут возникнуть: головокружение, чувство усталости, депрессия.
Эти симптомы чаще всего исчезали самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Лютезин
Пропущенную дозу препарата следует принять немедленно после вспоминания о ней, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Лютезин
Внезапное прекращение приёма прогестерона может вызывать повышенное беспокойство, изменчивость настроения и судороги.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства, если у пациентки появятся какие-либо из
нижеуказанных побочных эффектов:

инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
тромбы в венах конечностей или таза,
внезапные сильные головные боли,
нарушения зрения,
желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

головные боли
вздутие живота
боли в животе
тошнота
сокращения матки

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

головокружение
сонливость
диарея
запоры
крапивница (аллергическая сыпь)
сыпь
нарушения влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение)
грибковое поражение влагалища
нарушения сосков (например, боль в груди, отёк груди, чувствительность груди)
зуд в области половых органов
периферические отёки (отёк из-за накопления жидкости)

Частота возникновения неизвестна (не может быть
определена на основании имеющихся данных):

усталость
рвота
аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Лютезин
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютецин

Активным веществом препарата является прогестерон.
Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (6 мПа·с).

Как выглядит лекарство Лютецин и что содержит упаковка
Таблетки белые, непокрытые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, диаметром 9 мм.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещены в картонную коробку, содержащую 30 вагинальных таблеток или 60 вагинальных таблеток или 90 вагинальных таблеток.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел. +48 22 732 77 00
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5,
95-200 Пабянице