Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lutezin, 50 mg, compresse vaginali
Progesterone
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lutezin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Lutezin
Come usare Lutezin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lutezin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lutezin e a cosa serve

Lutezin è un medicinale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale ottenuto per sintesi.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso specifici recettori localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
I principali effetti del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione della mucosa uterina (endometrio) che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni, le modificazioni cicliche nell’epitelio delle tube, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria, stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la risposta immunologica materna agli antigeni fetali, è sostanza di base per la produzione di ormoni fetali, inizia il parto.
Indicazioni per l’uso di Lutezin:

Stati di carenza endogena di progesterone, come disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, cicli anovulatori, sindrome premestruale e sanguinamenti uterini funzionali.
Endometriosi.
Fecondazione in vitro.
Infertilità legata a insufficienza luteinica.
Aborti ricorrenti e minacciati.
Insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale.
Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero presente, al fine di proteggere la mucosa uterina (endometrio).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lutezin
Quando non usare Lutezin

Se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
Se la paziente ha grave insufficienza epatica.
Se la paziente ha un tumore al fegato.
Se la paziente ha un tumore al seno o agli organi genitali o se ne sospetta la presenza.
Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi.
Se la paziente ha un rischio di emorragia cerebrale.
Se la paziente soffre di una rara malattia del sangue chiamata porfiria, di tipo ereditario.
Se si è verificato un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero o se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell’utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, consultare il medico.
Questo medicinale, se usato secondo le indicazioni, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (e successivamente con controlli annuali regolari), è necessario consultare il medico per effettuare un esame delle mammelle e degli organi pelvici. Informare il medico se:

la paziente ha avuto in passato trombosi venosa,
la paziente presenta sanguinamento uterino.
Interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:
disturbi visivi (perdita della vista, visione doppia, alterazioni vascolari retiniche),
trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombosi),
forti mal di testa.
Se durante il trattamento non si verifica il ciclo mestruale, è necessario verificare che la paziente non sia incinta. Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare eccessivamente (iperplasia dell’endometrio) o l’iperplasia può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario contattare il medico.

Se durante il trattamento si verificano alterazioni dell’umore o un peggioramento dei sintomi depressivi in pazienti con depressione, la paziente deve contattare immediatamente il medico.
Il medico informerà la paziente della necessità di segnalare eventuali cambiamenti nell’aspetto delle mammelle.
Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela in pazienti:

con lievi o moderate alterazioni della funzionalità epatica,
con malattie i cui sintomi possono peggiorare a causa della ritenzione idrica (ad esempio epilessia, emicrania, asma, alterazioni della funzione cardiaca o renale),
con diabete o resistenza all’insulina diagnosticata,
di età superiore ai 35 anni, fumatrici e con fattori di rischio per aterosclerosi.

Bambini e adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia di Lutezin nei bambini e negli adolescenti.
Lutezin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Lutezin.

barbiturici usati per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
medicinali usati per l’epilessia (carbamazepina, fenitoina),
alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
fenilbutazone (medicinale antiinfiammatorio),
spironolattone (diuretico),
alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina),
analogamente, Lutezin può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati per il diabete,
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’effetto di Lutezin,
Lutezin può potenziare l’effetto della ciclosporina.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza

Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Le donne che allattano al seno non devono usare questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, consultare il medico.

Fertilità

Questo medicinale può essere assunto da donne con problemi di fertilità. Non ha effetti dannosi noti sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lutezin somministrato per via vaginale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non si raccomanda di guidare veicoli o usare macchinari (vedere punto 4).
3. Come usare Lutezin
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
Per dosaggi diversi da 25 e 50 mg, sono disponibili compresse vaginali da 100 mg e 200 mg.
Adulti

Per disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale e insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale, si applica
per via vaginale da 25 a 50 mg (½ a 1 compressa) 2 volte al giorno nella seconda fase del ciclo mestruale (naturale o ricostruito) per 10-12 giorni.
Per disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, il trattamento prosegue per 3-6 cicli consecutivi.
Per l’insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale, il trattamento deve proseguire fino alla menopausa.
Nella terapia ormonale sostitutiva, si usano 200 mg al giorno per 12 giorni al mese oppure da 100 a 200 mg al giorno in terapia continua.
Nel test progesteronico in caso di amenorrea secondaria, si applica per via vaginale una dose di 50 mg (1 compressa) 2 volte al giorno per 5-7 giorni. L’emorragia dovrebbe verificarsi entro 7-10 giorni dall’interruzione del medicinale.
Nel trattamento dei sanguinamenti funzionali delle vie genitali, si applicano 50 mg (1 compressa) per via vaginale 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il trattamento deve proseguire per altri 2-3 mesi con 25-50 mg (½ a 1 compressa) 2 volte al giorno per via vaginale dal 15° al 25° giorno del ciclo.
Nell’endometriosi, si applicano da 50 a 100 mg (da 1 a 2 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale in terapia continua per 6 mesi.
Negli aborti ricorrenti e minacciati, cicli anovulatori e cicli indotti, si applicano da 50 a 150 mg (da 1 a 3 compresse) 2 volte al giorno per via vaginale.
Negli aborti ricorrenti, la supplementazione con progesterone deve iniziare nel ciclo in cui si prevede la gravidanza. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18ª-20ª settimana di gravidanza.
Nei programmi di fecondazione in vitro, si applicano da 100 a 200 mg 2-3 volte al giorno per via vaginale. Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell’embrione. L’interruzione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia di Lutezin compresse vaginali nei bambini e negli adolescenti.
Istruzioni per l’uso
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Lutezin deve essere inserito nella vagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, a causa dell’assottigliamento della cervice uterina, si raccomanda di applicare il medicinale Lutezin con l’indice.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Lutezin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti dell’intossicazione possono includere: vertigini, sensazione di affaticamento, depressione.
Questi sintomi generalmente regrediscono spontaneamente dopo la riduzione della dose. Consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Lutezin
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Lutezin
L’interruzione improvvisa del trattamento con progesterone può causare un aumento dell’ansia, instabilità dell’umore e crampi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello,
trombosi nelle vene degli arti o della pelvi,
forti mal di testa improvvisi,
disturbi della vista,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati si verificano comunemente (in 1 paziente su 10):

cefalea
gonfiore addominale
dolore addominale
nausea
crampi uterini

I seguenti effetti indesiderati si verificano non comunemente (in 1 paziente su 100):

vertigini
sonnolenza
diarrea
stitichezza
orticaria (eruzione allergica)
eruzione cutanea
disturbi vaginali (ad es. fastidio vaginale, bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento)
candida vaginale
disturbi del capezzolo (ad es. dolore al seno, gonfiore al seno, sensibilità al seno)
prurito nell'area degli organi genitali
edemi periferici (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi)

La frequenza di comparsa non è nota (non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili):

affaticamento
vomito
reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per gli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Lutezin
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutezin

La sostanza attiva è il progesterone.
Ogni compressa contiene 50 mg di progesterone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa (6 mPa·s).

Come si presenta il medicinale Lutezin e contenuto della confezione
Compresse bianche, non rivestite, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura su un lato, di diametro
9 mm.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio. I blister sono contenuti in una scatola di cartone contenente 30 compresse vaginali o 60 compresse vaginali o 90 compresse vaginali.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice