Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Лютеніл
Nomegestroli acetas
5 мг, таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Лютеніл і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Лютеніл
Як застосовувати препарат Лютеніл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Лютеніл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Лютеніл і для чого його застосовують
Номегестрол, діюча речовина, що міститься в препараті Лютеніл, є похідним 19-норпрогестерону, який застосовується для відновлення дефіциту прогестерону. Афінність номегестролу до рецепторів прогестерону в 2,5 рази вища, ніж у природного гормону.
При застосуванні з 5 по 25 день циклу у дозі 5 мг на добу препарат Лютеніл пригнічує овуляцію, зменшує секрецію гонадотропінів, знижує концентрацію естрогенів у крові та запобігає виділенню природного прогестерону. У фармакоклінічних дослідженнях не у всіх пацієнтів спостерігалася повна антигонадотропна дія.
Оцтова кислота номегестролу швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 2 години після прийому, період напіввиведення становить близько 40 годин. Виводиться переважно через кишки та частково з сечею.
Показання до застосування
У жінок до менопаузи: порушення менструального циклу, пов’язані зі зниженим або відсутнім виділенням прогестерону:

порушення менструального циклу: скудні або рідкісні менструації, надмірно часті менструації, відсутність менструацій
функціональні кровотечі зі статевих органів: маткові кровотечі, менструальні кровотечі, в тому числі кровотечі, пов’язані з міомою
симптоми, що передують або пов’язані з менструацією: самостійні болісні менструації, передменструальний синдром, періодичні болі в сосках

У жінок після менопаузи: Лютеніл застосовується разом з естрогенами (штучно викликані цикли) у гормональній замісній терапії

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лютеніл

Коли не застосовувати препарат Лютеніл:

якщо пацієнтка має алергію на номегестрол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнтки спостерігаються недіагностовані виділення з піхви
якщо у пацієнтки є історія ідіопатичної венозної тромбозу або активне захворювання венозної тромбоемболії (глибока венозна тромбоза, тромбоемболія легень)
якщо у пацієнтки є активні або в анамнезі артеріальні тромбоемболічні захворювання (наприклад, інфаркт міокарда)
якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки, що виникають у даний час або в минулому
якщо у пацієнтки є мінінгіома або коли-небудь була діагностована мінінгіома (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо будь-який із вищезазначених факторів вперше виник під час застосування препарату Лютеніл, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лютеніл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

у клінічних дослідженнях не у всіх пацієнтів спостерігалася повна антигонадотропна дія
перед початком лікування при деяких показаннях, особливо при болісних менструаціях, маткових кровотечах та відсутності менструацій, лікар повинен встановити, чи є це функціональним порушенням
перед початком лікування необхідно перевірити, чи немає пухлини молочних залоз та матки (шийки та слизової оболонки)
слід припинити прийом препарату у разі виникнення: будь-яких порушень зору (подвійне бачення, гострі порушення зору, ураження судин сітківки), утворення тромбів або емболій, сильного, нетипового болю в голові
слід дотримуватися обережності при серцево-судинних захворюваннях, нестабільному артеріальному тиску, цукровому діабеті або порфірії.

Спеціальні заходи обережності
У регулярних інтервалах пацієнтка повинна проходити контрольне обстеження.
Якщо під час лікування пацієнтка помітить будь-які зміни в молочних залозах, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
У разі, коли будь-яке з нижчезазначених захворювань було діагностовано в даний час, спостерігалося в минулому і (або) загострювалося під час вагітності або попереднього гормонального лікування, пацієнтка повинна перебувати під суворим контролем. Слід враховувати, що ці захворювання можуть повторитися або загостритися під час лікування препаратом Лютеніл; зокрема, слід зазначити:

міоми матки
ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або попередні випадки надмірного зростання слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію)
тромбоемболічні захворювання в анамнезі або наявність факторів, що підвищують ризик їх виникнення (див. нижче)
фактори ризику розвитку естроген-чутливого раку, наприклад, близьке родство з хворими на рак молочних залоз
артеріальна гіпертензія
порушення функції печінки (наприклад, гепатома)
цукровий діабет, незалежно від того, чи супроводжуються вони ураженням судин чи ні
холелітіаз
мігрень або сильні болі в голові
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів у організмі (системний червоний вовчак)
епілепсія
астма
отосклероз (захворювання вуха, що призводить до глухоти).

Лікар прийме рішення про припинення лікування, якщо виникнуть протипоказання, а також у таких ситуаціях:

жовтяниця шкіри або склер (жовтяниця) або наростаючі порушення функції печінки
значне підвищення артеріального тиску
новий напад мігреневого болю в голові
вагітність

ГЗТ та злоякісні пухлини
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування лише естрогенової ГЗТ збільшує ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (раку ендометрію). Додаткове застосування прогестагена принаймні 12 днів циклу захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику.
У жінок із збереженою маткою, які не користуються ГЗТ, у середньому у 5 із 1 000 жінок у віковій групі від 50 до 65 років буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, у 10–60 жінок із 1 000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.
Рак молочних залоз
Результати досліджень вказують, що застосування комбінованої естроген-прогестагенової ГЗТ, а можливо, і лише естрогенової ГЗТ, збільшує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Додатковий ризик проявляється протягом декількох років. Проте він повертається до норми через декілька років (не більше ніж через 5) після припинення лікування.
У жінок, які застосовували лише естрогенову ГЗТ протягом 5 років, було виявлено відсутність або незначний ризик розвитку раку молочних залоз.
Порівняння
У жінок у віці 50–79 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 16 із 1 000 буде діагностовано інвазивний рак молочних залоз протягом 5 років. У жінок у віці 50–79 років, які застосовують комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, виникне від 16 до 25 випадків на 1 000 пацієнток, що застосовують терапію (тобто від 0 до 9 додаткових випадків).
Необхідно регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть зміни, такі як:

зморшкуватість шкіри,
зміни в області соска,
будь-які видимі або відчутні ущільнення.

Рак яєчників
Згідно з деякими епідеміологічними дослідженнями, тривале (принаймні 5–10 років) застосування лише естрогенів у жінок після видалення матки призводить до збільшення ризику розвитку раку яєчників.
Ризик, пов’язаний з тривалим застосуванням комбінованої естроген-прогестагенової терапії, невідомий.
Мінінгіоми
Застосування оцтової кислоти номегестролу пов’язане з розвитком, як правило, доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (мінінгіома). Цей ризик особливо зростає під час тривалого застосування (кілька місяців або років). Якщо у пацієнтки буде діагностовано мінінгіому, лікар припинить лікування препаратом Лютеніл (див. розділ «Не слід приймати...»). Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвійне або нечітке бачення), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головні болі, що посилюються з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик венозних тромбів приблизно в 2–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, особливо в перший рік лікування, ніж у жінок, які її не застосовують. Якщо тромб потрапить до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, непритомності або навіть смерті.
Ймовірність виникнення тромбів у венах зростає з віком і залежно від наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо має місце будь-яка з наступних ситуацій:

пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через масштабну хірургічну операцію, травму або захворювання
пацієнтка має ожиріння (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м²)
пацієнтка має порушення згортання крові та потребує тривалого лікування антикоагулянтами
якщо пацієнтка або будь-який із близьких родичів мав тромбоз у нижній кінцівці, легені або іншому органі
пацієнтка вагітна і (або) перебуває в післяпологовому періоді
пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЧВ).

Ішемічна хвороба серця
Немає наукових доказів, що підтверджують корисний вплив ГЗТ на серцево-судинну систему. Два великі клінічні дослідження щодо впливу комбінованого лікування (естрогеном і прогестагеном) вказують на можливість збільшення захворюваності на захворювання серцево-судинної системи в перший рік лікування та відсутність загальної користі. Існує мало даних щодо впливу інших препаратів, що застосовуються в рамках ГЗТ, на захворюваність і смертність від захворювань серцево-судинної системи.
Інсульт
Ризик ішемічного інсульту вищий у осіб, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 3 із 1 000 протягом 5 років, ймовірно, виникне інсульт. Серед жінок у віці 50–59 років, які застосовують ГЗТ, виникне додатково від 0 до 3 таких випадків на 1 000 осіб, що користуються терапією, протягом 5 років.
Інші стани
У зв’язку з затримкою рідини, спричиненою естрогенами, пацієнтки з порушеннями функції нирок або серця потребують особливого нагляду. Особливого нагляду потребують жінки з тяжким нирковим недостатністю, у зв’язку з можливим збільшенням концентрації номегестролу в крові.
Жінки з попередньо діагностованою гіпертригліцеридемією, яким проводиться гормональна замісна терапія, потребують особливого нагляду. Є окремі повідомлення про можливість розвитку панкреатиту внаслідок значного підвищення концентрації тригліцеридів у жінок, які лікуються лише естрогенами.
Естрогени збільшують кількість глобуліну, що зв’язує гормони щитоподібної залози (TBG; thyroid binding globulin), що призводить до збільшення загальної кількості циркулюючої тироксину. Можуть збільшуватися концентрації інших зв’язуючих білків, присутніх у крові, наприклад, глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, глобуліну, що зв’язує статеві гормони, що призводить до збільшення концентрації в крові відповідно кортикостероїдів і статевих гормонів. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються.
Можуть збільшуватися концентрації інших білків плазми (субстрату для ангіотензину/реніну, альфа-1 антитрипсину, церулоплазміну).
ГЗТ не покращує пізнавальну функцію (втрата пам’яті, порушення сприйняття, порушення уваги). Існують докази збільшеного ризику деменції у жінок, які розпочали ГЗТ у віці понад 65 років.
Препарат Лютеніл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає в даний час або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Це стосується таких препаратів:

ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
ліків, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Лютеніл не слід застосовувати під час вагітності та в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат може спричиняти порушення зору (див. розділи 2 і 4).
Препарат Лютеніл містить лактозу
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати ліки Лютеніл

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Середня добова доза становить 5 мг (1 таблетка).
У жінок до менопаузи лікування зазвичай триває 10 днів, з 16 по 25 день циклу.
У жінок після менопаузи дозування залежить від виду гормональної замісної терапії.
При безперервній гормональній замісній терапії Лютеніл застосовують протягом 12–14 днів кожного циклу.
Дозу та тривалість лікування можна змінювати залежно від показань і реакції пацієнта на ліки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютеніл
Досі не було випадків передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота виникнення визначається за такою класифікацією:
дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1000 до <1/100); рідкісні (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідкісні (˂1/10 000); невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Порушення обміну речовин і харчування
Невідома частота: набір ваги

Порушення психіки
Невідома частота: безсоння

Порушення з боку очей
Невідома частота: порушення зору

Порушення з боку судин
Невідома частота: загострення венозної недостатності нижніх кінцівок; виникнення венозної тромбоемболії

Порушення з боку шлунка та кишечника
Невідома частота: шлунково-кишкові розлади

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Невідома частота: алергічні реакції шкіри, гіпертрихоз

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз
Невідома частота: порушення менструального циклу, відсутність менструації, міжциклові кровотечі

Загальні порушення та стани в місці застосування
Невідома частота: лихоманка

Застосування ацетату номегестролу асоціювалося з розвитком, як правило, доброякісної пухлини мозкових оболонок (менінгіоми), особливо при застосуванні високих доз і протягом тривалого часу (кілька місяців або років), з частотою виникнення «рідко» (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лютеніл

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці позначено як „Lot”.
Ліки зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лютеніл
1 таблетка містить:
діючу речовину: 5 мг ацетату номегестролу
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза микрокристалічна, пальмітостеариніан гліцеролу,
кремнію діоксид колоїдальний безводний

Як виглядають ліки Лютеніл і що містить упаковка
Ліки мають форму подовжених таблеток, з одного боку поділених рисками.
Упаковка містить 10 таблеток.

Відповідальна організація
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія
(логотип відповідальної організації)

Виробник
Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Франція

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації за номером телефону: 22 307 71 66.