Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лютенил
Ацетат номегестрола
5 мг, таблетки

Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Лютенил и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Лютенил
Как применять лекарственное средство Лютенил
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Лютенил
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лютенил и для чего оно применяется
Номегестрол, активное вещество препарата Лютенил, является производным 19-норпрогестерона, применяемым для коррекции дефицита прогестерона. Сродство номегестрола к рецепторам прогестерона в 2,5 раза выше, чем у естественного гормона.
При применении с 5 по 25 день цикла в дозе 5 мг в сутки препарат Лютенил подавляет овуляцию, снижает секрецию гонадотропинов, уменьшает концентрацию эстрогенов в циркулирующей крови и препятствует выделению естественного прогестерона. Клинические фармакологические исследования не выявили полного антигонадотропного действия у всех пациентов.
Ацетат номегестрола быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 2 часа после приёма, период полувыведения составляет около 40 часов. Основное выведение происходит через кишечник, частично — с мочой.
Показания к применению
У женщин до менопаузы: нарушения менструального цикла, связанные со сниженной секрецией или отсутствием выработки прогестерона:

нарушения менструального цикла: скудные или редкие менструации, чрезмерно частые менструации, отсутствие менструаций
функциональные кровотечения из половых органов: маточные кровотечения, меноррагии, включая кровотечения, связанные с миомой
симптомы, предшествующие или связанные с менструацией: первичная дисменорея, предменструальный синдром, циклические боли в молочных железах

У женщин в постменопаузе: Лютенил применяется в сочетании с эстрогенами (искусственно вызванные циклы) в рамках гормональной заместительной терапии

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лютенил

Когда не следует применять лекарственное средство Лютенил:

если у пациентки имеется повышенная чувствительность к номегестролу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациентки наблюдаются неразъяснённые влагалищные кровотечения
если у пациентки в анамнезе имеется идиопатическая венозная тромбоэмболия или активное тромбоэмболическое заболевание вен (глубокий венозный тромбоз, тромбоэмболия лёгочной артерии)
если у пациентки имеются активные или перенесённые артериальные тромбоэмболические заболевания (например, инфаркт миокарда)
если у пациентки имеются тяжёлые нарушения функции печени, существующие в настоящее время или в анамнезе
если у пациентки имеется менингиома или ранее диагностировалась менингиома (обычно доброкачественная опухоль оболочки между мозгом и черепом).

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если какой-либо из вышеперечисленных факторов впервые появился во время применения препарата Лютенил, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лютенил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

в клинических исследованиях полное антигонадотропное действие не было выявлено у всех пациентов
перед началом лечения при некоторых показаниях, особенно при болезненных менструациях, маточных кровотечениях и отсутствии менструаций, врач должен установить, является ли нарушение функциональным
перед началом лечения необходимо исключить наличие опухоли молочной железы и матки (шейки матки и слизистой оболочки)
необходимо прекратить приём препарата при возникновении: любых нарушений зрения (двоение в глазах, резкие нарушения зрения, повреждение сосудов сетчатки), образования тромбов или эмболии, сильной, нетипичной головной боли
следует соблюдать осторожность при сердечно-сосудистых заболеваниях, нестабильной артериальной гипертензии, сахарном диабете или порфирии.

Специальные меры предосторожности
Пациентка должна регулярно проходить контрольные обследования.
Если во время лечения пациентка заметит какие-либо изменения в молочных железах, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В случае, если у пациентки в настоящее время диагностировано, ранее наблюдалось и (или) усугублялось любое из следующих заболеваний во время беременности или предыдущей гормональной терапии, необходимо обеспечить тщательный контроль. Следует учитывать, что данные заболевания могут повторно возникнуть или усилиться во время лечения препаратом Лютенил; в частности, следует отметить:

миома матки
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) или ранее имевшиеся случаи чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
тромбоэмболические заболевания в анамнезе или наличие факторов, повышающих риск их возникновения (см. ниже)
факторы риска развития эстроген-зависимого рака, например, родство первой степени с больной раком молочной железы
артериальная гипертензия
нарушения функции печени (например, гепатоаденома)
сахарный диабет, независимо от наличия сосудистых изменений
желчнокаменная болезнь
мигрень или сильные головные боли
системное аутоиммунное заболевание, влияющее на множество органов в организме (системная красная волчанка)
эпилепсия
астма
отосклероз (заболевание уха, приводящее к глухоте).

Врач примет решение о прекращении лечения, если возникнут противопоказания, а также в следующих ситуациях:

появление желтушности кожи или белков глаз (желтуха) или прогрессирующие нарушения функции печени
значительное повышение артериального давления
новый приступ мигренозной головной боли
беременность

ГЗТ и злокачественные опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и злокачественная опухоль слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и злокачественной опухоли слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней цикла защищает пациентку от этого повышенного риска.
У женщин с сохранённой маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, которые применяют только эстрогеновую ГЗТ, у 10–60 женщин из 1 000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приёма препарата.
Рак молочной железы
Результаты исследований указывают на то, что применение комбинированной эстроген-прогестагеновой ГЗТ, а возможно, и только эстрогеновой ГЗТ, увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Дополнительный риск проявляется в течение нескольких лет. Однако он возвращается к норме через несколько лет (не более 5) после прекращения лечения.
У женщин, которые применяли только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, выявлено отсутствие или незначительный риск развития рака молочной железы.
Сравнение
У женщин в возрасте 50–79 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 16 из 1 000 будет диагностирован инвазивный рак молочной железы в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50–79 лет, которые применяют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ в течение 5 лет, будет от 16 до 25 случаев заболевания на 1 000 пациенток, применяющих терапию (т.е. от 0 до 9 дополнительных случаев).
Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

морщинистость кожи,
изменения в области соска,
любые видимые или пальпируемые уплотнения.

Рак яичников
Согласно некоторым эпидемиологическим исследованиям, длительное (не менее 5–10 лет) применение только эстрогенов у женщин после удаления матки приводит к увеличению риска развития рака яичников.
Риск, связанный с длительным применением комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии, неизвестен.
Менингиомы
Применение ацетата номегестрола ассоциировано с развитием, как правило, доброкачественной опухоли оболочки между мозгом и черепом (менингиома). Этот риск особенно возрастает при длительном применении (несколько месяцев или лет). Если у пациентки диагностирована менингиома, врач прекратит лечение препаратом Лютенил (см. раздел «Не следует принимать...»). Если пациентка заметит какие-либо симптомы, такие как нарушения зрения (например, двоение или нечёткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головные боли, усиливающиеся со временем, потеря памяти, судороги, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (тромбоз)
Риск венозных тромбозов примерно в 2–3 раза выше у женщин, принимающих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, которые её не принимают. Если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность возникновения венозных тромбозов увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Следует сообщить врачу, если имеет место любая из следующих ситуаций:

пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширного хирургического вмешательства, травмы или заболевания
пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м²)
пациентка имеет нарушения свёртывания крови и требует длительного лечения с применением антикоагулянта
если у пациентки или любого из близких родственников был тромбоз в нижней конечности, лёгком или другом органе
пациентка беременна и (или) находится в послеродовом периоде
пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ).

Ишемическая болезнь сердца
Отсутствуют научные доказательства, подтверждающие благоприятное влияние ГЗТ на сердечно-сосудистую систему. Два крупных клинических исследования, посвящённых влиянию комбинированного лечения (эстрогеном и прогестагеном), указывают на возможное увеличение заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями в первый год лечения и отсутствие общей пользы. Существует мало данных о влиянии других препаратов, применяемых в рамках ГЗТ, на заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта выше у лиц, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не использует. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 3 из 1 000 в течение 5 лет, вероятно, произойдёт инсульт. Среди женщин в возрасте 50–59 лет, которые применяют ГЗТ, в течение 5 лет произойдёт дополнительно от 0 до 3 таких случаев на 1 000 человек, проходящих терапию.
Другие состояния
В связи с задержкой жидкости, вызванной эстрогенами, пациентки с нарушениями функции почек или сердца требуют особого наблюдения. Особого наблюдения требуют женщины с тяжёлой почечной недостаточностью из-за возможного увеличения концентрации номегестрола в крови.
Женщины с ранее диагностированной гипертриглицеридемией, получающие гормональную заместительную терапию, требуют особого наблюдения. Имеются отдельные сообщения о возможности развития панкреатита вследствие значительного увеличения концентрации триглицеридов у женщин, получающих только эстрогены.
Эстрогены увеличивают количество тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ; thyroid binding globulin), что приводит к увеличению общего количества циркулирующего тироксина. Могут увеличиваться концентрации других связывающих белков, присутствующих в крови, например, кортикостероидсвязывающего глобулина, половых гормонсвязывающего глобулина, что приводит к увеличению концентрации в крови соответственно кортикостероидов и половых гормонов. Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются.
Могут увеличиваться концентрации других белков плазмы (субстрата для ангиотензина/ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).
ГЗТ не улучшает познавательные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, нарушения внимания).
Имеются доказательства увеличения риска деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет.
Лекарственное средство Лютенил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Это касается следующих лекарств:

препаратов, применяемых при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
препаратов, применяемых при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат Лютенил не следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может вызывать нарушения зрения (см. пункты 2 и 4).
Лекарственное средство Лютенил содержит лактозу
Препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы.

3. Как применять лекарство Лютенил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
У женщин до менопаузы лечение обычно продолжается 10 дней с 16 по 25 день цикла.
У женщин после менопаузы дозирование зависит от вида применяемой гормональной заместительной терапии.
При непрерывной гормональной заместительной терапии Лютенил применяют в течение 12–14 дней каждого цикла.
Дозу и продолжительность лечения можно изменять в зависимости от показаний и реакции пациента на препарат.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Лютенил
До настоящего времени случаи передозировки не отмечались.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Лютенил может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота возникновения определяется по следующей классификации:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (˂1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения обмена веществ и питания
Частота неизвестна: увеличение массы тела

Психические нарушения
Частота неизвестна: бессонница

Нарушения со стороны глаз
Частота неизвестна: нарушения зрения

Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: усиление венозной недостаточности нижних конечностей; возникновение венозного тромбоза

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: аллергические реакции на коже, гипертрихоз

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, межциклические кровотечения

Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: лихорадка

Прием ацетата номегестрола ассоциировался с развитием, как правило, доброкачественной опухоли ткани, расположенной между мозгом и черепом (менингиома), особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (несколько месяцев или лет), с частотой возникновения «редко» (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лютенил

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Препарат хранить при температуре ниже 25 °С.
Препарат хранить в недоступном для детей и незаметном месте.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютенил
1 таблетка содержит:
активное вещество: 5 мг ацетата номегестрола
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерил пальмито-стеарат,
кремнезём коллоидный безводный

Как выглядит лекарство Лютенил и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму продолговатых таблеток, разделённых на две части риской с одной стороны.
Упаковка содержит 10 таблеток.

Ответственная организация
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
(логотип ответственной организации)

Производитель
Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации по телефону: 22 307 71 66.