Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lutenyl
Acetato di nomegestrolo
5 mg, compresse

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lutenyl e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Lutenyl
Come prendere Lutenyl
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lutenyl
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lutenyl e a cosa serve
Il nomegestrolo, principio attivo di Lutenyl, è un derivato del 19-norprogesterone utilizzato per compensare carenze di progesterone. L'affinità del nomegestrolo per i recettori del progesterone è 2,5 volte maggiore rispetto all'ormone naturale.
Quando somministrato dal 5° al 25° giorno del ciclo alla dose di 5 mg al giorno, Lutenyl inibisce l'ovulazione, riduce la secrezione delle gonadotropine, abbassa la concentrazione di estrogeni nel sangue circolante e previene la secrezione di progesterone naturale. Studi farmacoclinici non hanno dimostrato un'azione antigonadotropa completa in tutti i pazienti.
L'acetato di nomegestrolo viene rapidamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima dopo 2 ore dall'assunzione; la sua emivita è di circa 40 ore. Viene eliminato principalmente attraverso l'intestino e in parte con le urine.
Indicazioni terapeutiche
Nelle donne in età premenopausale: disturbi mestruali legati a ridotta o assente secrezione di progesterone:

disturbi mestruali: mestruazioni scarse o rare, mestruazioni eccessivamente frequenti, amenorrea
emorragie funzionali genitali: emorragie uterine, emorragie mestruali, anche emorragie associate a fibromi
sintomi premestruali o legati alla mestruazione: dismenorrea idiopatica, sindrome premestruale, dolori mammarî ciclici

Nelle donne in età postmenopausale: Lutenyl è utilizzato in associazione con estrogeni (cicli artificiali) nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ)

2. Informazioni importanti prima di assumere Lutenyl

Quando non assumere Lutenyl:

se il paziente è allergico all'acetato di nomegestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta emorragie vaginali non diagnosticate
se il paziente ha avuto in passato trombosi venosa idiopatica o soffre attualmente di malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
se il paziente ha malattie tromboemboliche arteriose attive o in anamnesi (ad es. infarto del miocardio)
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica attuali o in passato
se il paziente ha un meningioma o se in passato è stato diagnosticato un meningioma (tumore generalmente benigno della membrana che circonda il cervello).

In caso di dubbi, consultare il medico.
Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati dovesse manifestarsi per la prima volta durante il trattamento con Lutenyl, interrompere immediatamente il trattamento e consultare senza indugio il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Lutenyl, discuterne con il medico o il farmacista.

negli studi clinici non è stato dimostrato un'azione antigonadotropa completa in tutti i pazienti
prima di iniziare il trattamento, in alcuni casi, specialmente in caso di dismenorrea, emorragia uterina e amenorrea, il medico deve accertare che si tratti di un disturbo funzionale
prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa la presenza di tumori al seno e all'utero (cervice e mucosa)
interrompere l'assunzione del medicinale in caso di: qualsiasi disturbo visivo (visione doppia, disturbi visivi acuti, lesioni dei vasi retinici), formazione di trombi o emboli, cefalea intensa e atipica
prestare cautela in caso di malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa instabile, diabete o porfiria.

Precauzioni speciali
Il paziente deve sottoporsi a controlli regolari.
Se durante il trattamento il paziente dovesse notare cambiamenti alle mammelle, deve informare immediatamente il medico.
Nel caso in cui una delle seguenti malattie sia attualmente presente, sia stata diagnosticata in passato e/o si sia aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza. Si deve considerare che tali malattie potrebbero ricomparire o aggravarsi durante il trattamento con Lutenyl; in particolare:

miomi uterini
endometriosi (iperplasia della mucosa uterina al di fuori della cavità uterina) o precedenti episodi di iperplasia endometriale
tromboembolie in anamnesi o presenza di fattori che aumentano il rischio di svilupparle (vedere sotto)
fattori di rischio per tumori sensibili agli estrogeni, ad es. parentela di primo grado con un caso di cancro al seno
ipertensione arteriosa
disturbi della funzionalità epatica (ad es. adenoma epatico)
diabete, con o senza complicanze vascolari
calcolosi della colecisti
emicrania o forti cefalee
malattia del sistema immunitario che coinvolge molti organi (lupus eritematoso sistemico)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia dell'orecchio che provoca sordità).

Il medico deciderà di interrompere il trattamento se dovessero insorgere controindicazioni o nelle seguenti situazioni:

ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera) o peggioramento dei disturbi della funzionalità epatica
marcato aumento della pressione arteriosa
nuovo episodio di cefalea emicranica
gravidanza

HTZ e tumori maligni
Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'uso esclusivo di estrogeni nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ) aumenta il rischio di iperplasia della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e di cancro dell'endometrio. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni al ciclo protegge il paziente da questo aumento di rischio.
Nelle donne con utero conservato che non assumono HTZ, mediamente 5 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceveranno diagnosi di cancro dell'endometrio.
Nelle donne tra i 50 e i 65 anni con utero conservato che assumono esclusivamente estrogeni nella HTZ, tra 10 e 60 su 1.000 riceveranno diagnosi di cancro dell'endometrio (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.
Cancro al seno
Studi indicano che l'uso di una HTZ combinata (estrogeni + progestinici) e probabilmente anche di una HTZ a base esclusivamente di estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della HTZ. Tale rischio si manifesta entro pochi anni, ma ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (massimo 5) dall'interruzione del trattamento.
Nelle donne che hanno assunto esclusivamente estrogeni per 5 anni, si è osservato assenza o un lieve aumento del rischio di cancro al seno.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 79 anni che non assumono HTZ, mediamente 16 su 1.000 riceveranno diagnosi di cancro al seno invasivo entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 79 anni che assumono una HTZ combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, si verificheranno da 16 a 25 casi su 1.000 pazienti in trattamento (cioè da 0 a 9 casi in più).
È necessario sottoporsi regolarmente a controlli del seno. Informare il medico in caso di comparsa di cambiamenti come:

rugosità della pelle,
alterazioni del capezzolo,
noduli visibili o palpabili.

Cancro ovarico
Secondo alcuni studi epidemiologici, l'uso prolungato (almeno 5-10 anni) di soli estrogeni in donne a cui è stata asportata l'utero comporta un aumento del rischio di cancro ovarico. Il rischio associato all'uso prolungato di una terapia combinata (estrogeni + progestinici) non è noto.
Meningiomi
L'uso di acetato di nomegestrolo è stato associato allo sviluppo di tumori generalmente benigni della membrana che circonda il cervello (meningiomi). Tale rischio aumenta soprattutto con un uso prolungato (mesi o anni). Se al paziente viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con Lutenyl (vedere punto „Non assumere...”). Se il paziente dovesse notare sintomi come: alterazioni della vista (ad es. visione doppia o offuscata), perdita dell'udito o ronzio alle orecchie, perdita dell'olfatto, cefalea che peggiora nel tempo, perdita di memoria, convulsioni, debolezza alle mani o alle gambe, deve informare immediatamente il medico.
Effetto della HTZ sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa
Il rischio di trombosi venosa è circa 2-3 volte maggiore nelle donne che assumono HTZ, specialmente durante il primo anno di trattamento, rispetto a quelle che non la assumono. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, svenimenti o addirittura la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico esteso, trauma o malattia
obesità (Indice di Massa Corporea, IMC >30 kg/m²)
disturbi della coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
storia di trombosi in una gamba, nei polmoni o in un altro organo, nel paziente o in un familiare stretto
gravidanza e/o periodo post-partum
lupus eritematoso sistemico (LES).

Malattia coronarica
Non esistono prove scientifiche che dimostrino un effetto benefico della HTZ sul sistema cardiovascolare. Due grandi studi clinici sull'effetto di un trattamento combinato (estrogeni + progestinici) indicano una possibile maggiore incidenza di malattie cardiovascolari durante il primo anno di trattamento e l'assenza di un beneficio generale. Sono disponibili pochi dati sull'effetto di altri farmaci usati nella HTZ sull'incidenza e sulla mortalità per malattie cardiovascolari.
Ictus
Il rischio di ictus ischemico è maggiore nelle persone che assumono HTZ rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all'uso di HTZ aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono HTZ, mediamente 3 su 1.000 avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono HTZ, si verificheranno da 0 a 3 casi aggiuntivi su 1.000 persone in trattamento entro 5 anni.
Altri stati patologici
A causa della ritenzione idrica indotta dagli estrogeni, le pazienti con disturbi della funzionalità renale o cardiaca richiedono una particolare sorveglianza. Le donne con insufficienza renale terminale richiedono un monitoraggio più rigoroso, a causa della possibile aumentata concentrazione di nomegestrolo nel sangue circolante.
Le donne con ipertrigliceridemia precedentemente diagnosticata e sottoposte a terapia ormonale sostitutiva richiedono una particolare sorveglianza. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite in seguito a un marcato aumento dei livelli di trigliceridi in donne trattate solo con estrogeni.
Gli estrogeni aumentano la quantità di globulina legante gli ormoni tiroidei (TBG; thyroid binding globulin), portando a un aumento della tiroxina totale circolante. Possono aumentare anche i livelli di altre proteine leganti presenti nel sangue, ad es. globulina legante i corticosteroidi, globulina legante gli ormoni sessuali, con conseguente aumento della concentrazione nel sangue di corticosteroidi e ormoni sessuali. I livelli di ormoni liberi o biologicamente attivi non cambiano. Possono aumentare anche i livelli di altre proteine plasmatiche (substrato dell'angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
La HTZ non migliora le funzioni cognitive (perdita di memoria, disturbi della percezione, deficit dell'attenzione). Esistono evidenze di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano la HTZ dopo i 65 anni.
Interazioni di Lutenyl con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina).

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Lutenyl non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare disturbi visivi (vedere punti 2 e 4).
Lutenyl contiene lattosio
Questo medicinale non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Lutenyl

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata

La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa).

Nelle donne in premenopausa, il trattamento dura solitamente 10 giorni, dal 16° al 25° giorno del ciclo.

Nelle donne in postmenopausa, il dosaggio dipende dal tipo di terapia ormonale sostitutiva utilizzata.

Nella terapia ormonale sostitutiva continua, Lutenyl viene assunto per 12-14 giorni ogni ciclo.

La dose e la durata del trattamento possono essere modificate in base all'indicazione e alla risposta del paziente al medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lutenyl

Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente classificazione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1000 fino a <1/100); raro
(≥1/10 000 fino a <1/1000); molto raro (˂1/10 000); frequenza non nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: aumento di peso

Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: insonnia

Disturbi oculari
Frequenza non nota: disturbi della vista

Disturbi vascolari
Frequenza non nota: peggioramento dell’insufficienza venosa degli arti inferiori; comparsa di trombosi venosa embolica

Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: allergie cutanee, ipertricosi

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie
Frequenza non nota: irregolarità mestruali, amenorrea, sanguinamenti intermestruali

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: febbre

L’uso di acetato di nomegestrolo è stato associato allo sviluppo di un tumore generalmente benigno della membrana che riveste il cervello (meningioma), in particolare con dosi elevate e per periodi prolungati (alcuni mesi o anni), con frequenza "rara" (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutenyl

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sull'imballaggio è indicato con „Lot”.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutenyl
1 compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di acetato di nomegestrol
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, palmito-stearato di glicerile,
silice colloidale anidra
Come si presenta il medicinale Lutenyl e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse oblunghe, con una faccia bisecata da un solco.
La confezione contiene 10 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al numero telefonico: 22 307 71 66.