Lutenyl

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Lutenyl
Acetato de nomegestrol
5 mg, comprimidos

• Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lutenyl
3. Cómo tomar Lutenyl
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutenyl
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lutenyl y para qué se utiliza
El nomegestrol, sustancia activa de Lutenyl, es un derivado del 19-norprogesterona utilizado para corregir deficiencias de progesterona. La afinidad del nomegestrol por los receptores de progesterona es 2,5 veces mayor que la del hormona natural.
Cuando se administra del día 5 al 25 del ciclo en una dosis de 5 mg al día, Lutenyl inhibe la ovulación, reduce la secreción de gonadotropinas, disminuye la concentración de estrógenos en sangre y previene la secreción de progesterona natural. Los estudios farmacocinéticos no han demostrado un efecto anti-gonadotropo completo en todos los pacientes.
El acetato de nomegestrol se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima a las 2 horas tras la administración; su vida media es de aproximadamente 40 horas. Se excreta principalmente por el intestino y parcialmente por la orina.
Indicaciones
En mujeres premenopáusicas: trastornos menstruales relacionados con una disminución o ausencia de secreción de progesterona:

• Trastornos menstruales: menstruaciones escasas o infrecuentes, menstruaciones excesivamente frecuentes, ausencia de menstruación
• Hemorragias funcionales genitales: hemorragias uterinas, hemorragias menstruales, incluyendo hemorragias asociadas a miomas
• Síntomas premenstruales o relacionados con la menstruación: dismenorrea espontánea, síndrome premenstrual, dolor cíclico de las mamas

En mujeres posmenopáusicas: Lutenyl se utiliza junto con estrógenos (ciclos artificialmente inducidos) en la terapia hormonal sustitutiva.

2. Información importante antes de empezar a tomar Lutenyl

Cuándo no debe tomar Lutenyl:

• Si es alérgico al nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si tiene sangrado vaginal no diagnosticado
• Si ha tenido trombosis venosa idiopática en el pasado o padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa activa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
• Si padece enfermedad arterial tromboembólica activa o en su historial (por ejemplo, infarto de miocardio)
• Si tiene alteraciones hepáticas graves actuales o previas
• Si padece meningioma o ha tenido un meningioma diagnosticado (tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo)

En caso de duda, consulte a su médico.
Si alguno de los factores anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Lutenyl, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico sin demora.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lutenyl, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• En estudios clínicos no se ha demostrado un efecto anti-gonadotropo completo en todos los pacientes
• Antes de iniciar el tratamiento, en ciertas indicaciones, especialmente en dismenorrea, hemorragia uterina y ausencia de menstruación, el médico debe confirmar que se trata de un trastorno funcional
• Antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse la presencia de tumores en mama y útero (cuello uterino y mucosa)
• Debe suspenderse el tratamiento si aparecen: alteraciones visuales (visión doble, alteraciones visuales agudas, daño en los vasos de la retina), formación de coágulos o embolias, dolor de cabeza intenso y atípico
• Debe tener precaución si padece enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial inestable, diabetes o porfiria

Precauciones especiales
La paciente debe someterse a controles médicos periódicos.
Si durante el tratamiento la paciente observa cualquier cambio en sus mamas, debe informar inmediatamente a su médico.
Si alguna de las enfermedades mencionadas a continuación ha sido diagnosticada recientemente, ha ocurrido en el pasado y/o ha empeorado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe permanecer bajo estricto control médico. Debe tenerse en cuenta que estas enfermedades podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Lutenyl; en particular:

• Miomas uterinos
• Endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o antecedentes de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del tejido endometrial)
• Antecedentes de tromboembolismo o presencia de factores que aumentan el riesgo (ver más adelante)
• Factores de riesgo de cáncer sensible a estrógenos, por ejemplo, antecedentes familiares de primer grado de cáncer de mama
• Hipertensión arterial
• Alteraciones hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático)
• Diabetes, con o sin complicaciones vasculares
• Cálculos biliares
• Migraña o fuertes dolores de cabeza
• Enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico)
• Epilepsia
• Asma
• Otosclerosis (enfermedad del oído que conduce a sordera)

El médico decidirá interrumpir el tratamiento si aparecen contraindicaciones, así como en las siguientes situaciones:

• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) o empeoramiento de alteraciones hepáticas
• Aumento significativo de la presión arterial
• Nueva aparición de migraña
• Embarazo

THS y tumores malignos
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer maligno del endometrio (cáncer de endometrio)
La terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. La administración adicional de un progestágeno durante al menos 12 días del ciclo protege a la paciente frente a este riesgo incrementado.
En mujeres con útero conservado que no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en una media de 5 de cada 1.000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que toman THS con estrógenos solos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 mujeres por cada 1.000 (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Cáncer de mama
Los estudios indican que la THS combinada (estrógeno-progestágeno) y posiblemente también la THS con estrógenos solos aumentan el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento con THS. Este riesgo adicional se manifiesta en unos pocos años, pero vuelve a los niveles normales tras varios años (máximo 5) de suspensión del tratamiento.
En mujeres que han tomado THS con estrógenos solos durante 5 años, se ha demostrado ausencia o un riesgo muy bajo de cáncer de mama.
Comparación
En mujeres de 50-79 años que no toman THS, se diagnostica cáncer de mama invasivo en una media de 16 de cada 1.000 en 5 años. En mujeres de 50-79 años que toman THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, se presentan entre 16 y 25 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, entre 0 y 9 casos más).
Debe examinarse las mamas regularmente. Consulte a su médico si observa cambios como:

• Arrugas en la piel,
• Cambios en el pezón,
• Cualquier bulto visible o palpable.

Cáncer de ovario
Según algunos estudios epidemiológicos, el uso prolongado (al menos 5-10 años) de estrógenos solos en mujeres con histerectomía aumenta el riesgo de cáncer de ovario. El riesgo asociado al uso prolongado de THS combinada (estrógeno-progestágeno) no se conoce.
Meningiomas
El uso de acetato de nomegestrol se ha asociado con el desarrollo de tumores generalmente benignos en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningiomas). Este riesgo aumenta especialmente con tratamientos prolongados (varios meses o años). Si se diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Lutenyl (véase apartado "No debe tomar..."). Si la paciente nota cualquier síntoma como cambios visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolores de cabeza que empeoran con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos en venas (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 2-3 veces mayor en mujeres que toman THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, que en mujeres que no la toman. Si un coágulo llega al pulmón, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en presencia de los siguientes factores. Informe a su médico si se da alguna de las siguientes situaciones:

• Incapacidad para caminar durante largos períodos debido a una cirugía extensa, lesión o enfermedad
• Obesidad (índice de masa corporal, IMC >30 kg/m²)
• Trastornos de la coagulación sanguínea que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• Antecedentes personales o familiares de trombosis en una extremidad inferior, pulmón u otro órgano
• Embarazo o período posparto
• Lupus eritematoso sistémico (LES)

Enfermedad coronaria
No existen pruebas científicas que respalden un efecto beneficioso de la THS sobre el sistema circulatorio. Dos grandes estudios clínicos sobre el tratamiento combinado (estrógeno y progestágeno) indican una posible mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares durante el primer año de tratamiento y ausencia de beneficio general. Hay pocos datos sobre el efecto de otros medicamentos usados en THS sobre la incidencia y mortalidad por enfermedades cardiovasculares.
Ictus
El riesgo de ictus isquémico es mayor en personas que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, aproximadamente 3 de cada 1.000 tendrán un ictus en 5 años. Entre mujeres de 50 a 59 años que toman THS, habrá entre 0 y 3 casos adicionales por cada 1.000 mujeres tratadas en 5 años.
Otros estados
Debido a la retención de líquidos provocada por los estrógenos, las pacientes con alteraciones renales o cardíacas requieren supervisión especial. Las mujeres con insuficiencia renal terminal requieren observación estricta debido al posible aumento de la concentración de nomegestrol en sangre.
Las mujeres con hipertrigliceridemia previamente diagnosticada que reciben terapia hormonal sustitutiva requieren supervisión especial. Existen informes aislados que sugieren la posibilidad de pancreatitis como consecuencia del aumento significativo de triglicéridos en mujeres tratadas únicamente con estrógenos.
Los estrógenos aumentan la cantidad de globulina transportadora de hormonas tiroideas (TBG; thyroid binding globulin), lo que conduce a un aumento de la tiroxina circulante total. También pueden aumentar los niveles de otras proteínas transportadoras en sangre, como la globulina transportadora de corticosteroides y la globulina transportadora de hormonas sexuales, lo que eleva los niveles circulantes de corticosteroides y hormonas sexuales. Sin embargo, las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas no cambian.
Pueden aumentar también los niveles de otras proteínas plasmáticas (sustrato de angiotensina/renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
La THS no mejora la función cognitiva (pérdida de memoria, alteraciones de la percepción, trastornos de atención). Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que inician la THS a partir de los 65 años.
Interacción de Lutenyl con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto incluye los siguientes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Lutenyl durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar alteraciones visuales (véanse los apartados 2 y 4).
Lutenyl contiene lactosa
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Lutenyl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis diaria habitual es de 5 mg (1 comprimido).
En mujeres premenopáusicas, el tratamiento suele durar normalmente 10 días, desde el día 16 hasta el 25 del ciclo.
En mujeres posmenopáusicas, la dosificación depende del tipo de terapia hormonal sustitutiva utilizada.
En la terapia hormonal sustitutiva continua, Lutenyl se administra durante 12 a 14 días de cada ciclo.
La dosis y la duración del tratamiento pueden ajustarse en función de la indicación y de la respuesta del paciente al medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Lutenyl
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición se define según la siguiente clasificación:
muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 hasta <1/100); raros (≥1/10 000 hasta <1/1000); muy raros (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y la nutrición
Frecuencia desconocida: aumento de peso

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida: insomnio

Trastornos oculares
Frecuencia desconocida: trastornos visuales

Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: empeoramiento de la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores; aparición de trombosis venosa tromboembólica

Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: alergias cutáneas, hipertricosis

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Frecuencia desconocida: alteraciones menstruales, ausencia de menstruación, sangrado intermenstrual

Trastornos generales y en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: fiebre

Se ha relacionado el uso del acetato de nomegestrol con el desarrollo de un tumor generalmente benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma), especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados (varios meses o años), con una frecuencia de aparición «rara» (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutenyl

• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• El número de lote en el envase está marcado como «Lot».
• Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
• Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Lutenyl
1 tableta contiene:
principio activo: 5 mg de acetato de nomegestrol
excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, esteariloftalmato de glicerol,
sílice coloidal anhidra

Aspecto de Lutenyl y contenido del envase
Lutenyl se presenta en forma de comprimidos alargados, ranurados por un lado.
El envase contiene 10 comprimidos.

Titular del medicamento
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
(logotipo del titular del medicamento)

Fabricante
Laboratoires MACORS
22 Rue des Caillottes
89000 Auxerre
Francia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del medicamento a través del número de teléfono: 22 307 71 66.