Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Лютеїна мікро, 200 мг, капсули м’які
Progesteronum
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується також усіх можливих небажаних симптомів, не зазначених у цій інструкції.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лютеїна мікро, 200 мг, і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Лютеїна мікро, 200 мг
Як застосовувати лікарський засіб Лютеїна мікро, 200 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лютеїна мікро, 200 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютеїна мікро, 200 мг, і для чого його застосовують

Що таке Лютеїна мікро, 200 мг
Цей лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Цей засіб підтримує гормональну рівновагу в організмі. Застосовується у прогестагеновій гормональній терапії.
Для чого застосовують цей засіб
Цей лікарський засіб застосовують у разі порушень, спричинених дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього засобу в одній з таких ситуацій:
a) При дефіциті прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У такій ситуації цей засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
b) Тривале припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування у складі замісної гормональної терапії з естрогеном у період менопаузи у жінок із збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютеїна мікро, 200 мг

Коли не застосовувати препарат Лютеїна мікро, 200 мг:
якщо у пацієнтки є алергія на прогестерон або на будь-яку з допоміжних речовин
цього препарату (перелічених у розділі 6);
у разі кровотечі з піхви невідомого походження;
при тяжких порушеннях функції печінки;
при пухлині печінки;
у разі наявності або підозри на пухлину молочної залози або статевих органів;
якщо у пацієнтки є тромбоз у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз)
або в легенях (легенева емболія), або якщо у неї в минулому були такі тромби;
у разі кровотечі в мозок;
у разі рідкісного спадкового захворювання крові, яке називається «порфірія» (спадкове);
якщо препарат Лютеїна мікро, 200 мг застосовується в період менопаузи разом з іншим
гормональним препаратом, тобто так званим естрогеном, слід також ознайомитися з інструкцією,
яка додається до упаковки цього препарату (естрогену), щоб дізнатися, коли не можна застосовувати цей препарат.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат, якщо його застосовувати відповідно до рекомендацій, не є засобом контрацепції.
Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а потім регулярно, щороку) слід пройти
лікарську консультацію, під час якої можна провести клінічне обстеження молочних залоз і органів таза.
Якщо терапію препаратом Лютеїна мікро, 200 мг розпочати занадто рано в місяці,
особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.
Слід повідомити лікаря:
Якщо у пацієнтки в минулому були тромби в венах (венозний тромбоз).
У разі кровотечі з матки.
Слід припинити застосування цього препарату у разі:
Будь-яких порушень зору (наприклад, погіршення зору, подвоєння зору, зміни в судинах
сітківки).
Будь-яких тромбів у крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз).
Сильних головних болів.
Якщо під час лікування не відбувається менструація, слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Надмірне утворення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) може повторитися або посилитися
під час лікування.
Якщо неочікувана кровотеча або мазання (незначна кровотеча) триває під час
тривалого лікування або під його кінець, або після завершення терапії, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату Лютеїна мікро, 200 мг у дітей не встановлені.
Препарат Лютеїна мікро, 200 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає
або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію
препарату Лютеїна мікро, 200 мг:
ліки старого типу, які називаються барбітуратами, що застосовуються для лікування порушень сну або тривожних станів
ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін)
деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин)
фенілбутазон (протизапальний засіб)
спіронолактон (сечогінний засіб)
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін)
Так само препарат Лютеїна мікро, 200 мг може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для
лікування цукрового діабету. Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть
ослаблювати дію препарату Лютеїна мікро, 200 мг.
Препарат Лютеїна мікро та їжа, напої
Цей препарат слід приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед
застосуванням цього препарату або будь-якого іншого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Годування груддю
Слід уникати застосування цього препарату, якщо пацієнтка годує груддю.
Перед початком застосування будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може застосовуватися у жінок, які мають проблеми з зачаттям. Тому немає відомих
шкідливих наслідків для фертильності. Перед прийомом будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникає сонливість або запаморочення.
Лютеїна мікро містить соєву лецитину
Цей препарат містить соєву лецитину. Цей препарат не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Лютеїна мікро, 200 мг

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза при нерегулярних місячних:
Ліки слід приймати протягом 10 днів кожного циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
Зазвичай застосовується доза від 200 до 300 мг прогестерону на добу, яку приймають у 1
або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном та 100 мг вранці за необхідності.
Рекомендована доза при лікуванні менопаузи
Лікування лише естрогенами не рекомендоване жінкам у період менопаузи зі збереженою
маткою.
Тому принаймні 12–14 днів на місяць (у останні 2 тижні кожного циклу лікування) до терапії слід додавати щоденну дозу 200 мг прогестерону, яку приймають перед сном.
Потім можна зробити приблизно тижневу перерву в замісній терапії, під час якої може виникнути кровотеча відміни.
Як застосовувати капсули?
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Не слід приймати капсули під час їжі.
Найкраще приймати цей ліки увечері перед сном. Другу дозу слід приймати вранці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютеїна мікро, 200 мг
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми, сильне відчуття ейфорії
або болісні місячні. У такому випадку дозу можуть зменшити. Завжди слід попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому дози ліків Лютеїна мікро, 200 мг
Слід прийняти ліки якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак якщо майже настав час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Лютеїна мікро, 200 мг
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати ці ліки. Не слід припиняти лікування передчасно.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:
інсульт, тромби або крововилив у мозок,
тромби в венах ніг або в області таза,
раптовий сильний біль у голові,
порушення з боку очей,
жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця).
Часті побічні ефекти (максимум у 1 із 10 осіб):
Біль у голові.
Зміни в менструальному кровотечінні або кровотеча в періодах, відмінних від кровотечі відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату для пацієнтки.
Нечасті побічні ефекти (максимум у 1 із 200 осіб):
Зміни в грудях. Можлива болючість грудей.
Відчуття втоми або запаморочення.
Нудота (блювота), діарея, запори.
Жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця).
Свербіж, висип.
Рідкісні побічні ефекти (максимум у 1 із 1 000 осіб):
Алергічні реакції.
Відчуття нудоти (нудота).
Дуже рідкісні побічні ефекти (максимум у 1 із 10 000 осіб):
Депресія.
Висип (який може супроводжуватися свербіжем).
Коричневі або темні пігментації шкіри (т. зв. маска вагітності).
Додаткові побічні ефекти повідомлялися щодо гормональної замісної терапії, що містить
естроген і прогестаген:
Доброкачливі або злоякісні пухлини, залежні від естрогенів, наприклад, рак ендометрію.
Тромби в венах (венозна тромбоемболічна хвороба), спричинені утворенням тромбів у глибоких венах ніг або в області таза, а також тромбоемболія легенів, виникають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, порівняно з жінками, які її не застосовують.
Інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт.
Порушення функції жовчного міхура.
Коричневе пігментне забарвлення шкіри (остуда), різні шкірні захворювання з утворенням пухирів і вузликових утворень (множинна еритема, вузлуватий еритема, васкуліт).
Ймовірна деменція.
Якщо лікування розпочато надто рано в межах місяця (особливо до 15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, а кровотеча може виникнути поза періодом кровотечі відміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Лютеїна мікро, 200 мг

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта,
як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютеїна мікро, 200 мг
Діючою речовиною є прогестерон. Кожна капсула містить 200 мг прогестерону.
Допоміжні речовини: олія з насіння винограду та соєва лецитин.
Оболонка капсули складається з желатину, гліцеролу та діоксиду титану (Е 171).
Див. пункт 2, «Лютеїна мікро містить соєву лецитин».
Як виглядає лікарський засіб Лютеїна мікро, 200 мг і що містить упаковка
200 мг, м’які капсули: овальні, м’які желатинові капсули білуватого кольору довжиною приблизно 16 мм
та шириною приблизно 9,6 мм із маркуванням «PU2».
Кожен блістер містить 15 м’яких капсул. Кожна упаковка містить 15 або 30 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях ЄЕЗ під
такими назвами:
Польща Лютеїна мікро