Luteína Mikro

Prospecto: Información para el paciente

Luteina Mikro, 200 mg, cápsulas blandas
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede
perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también incluye
cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Luteina Mikro, 200 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Luteina Mikro, 200 mg
3. Cómo se utiliza Luteina Mikro, 200 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Luteina Mikro, 200 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luteina Mikro, 200 mg y para qué se utiliza

Qué es Luteina Mikro, 200 mg
Este medicamento contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida en el organismo. Este medicamento ayuda a mantener el equilibrio hormonal en el cuerpo. Se utiliza en la terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza en casos de trastornos provocados por un déficit de progesterona en el organismo. Su médico le recomendará el uso de este medicamento en una de las siguientes situaciones:
a) En caso de déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de lo normal. En esta situación, este medicamento puede utilizarse para tratar alteraciones menstruales.
b) Cese permanente de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos durante la menopausia en mujeres con útero conservado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Luteina Mikro, 200 mg

Cuándo no debe usarse el medicamento Luteina Mikro, 200 mg:
si la paciente es alérgica al progesterona o a cualquiera de los excipientes
de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de sangrado vaginal de causa desconocida;
en caso de trastornos graves de la función hepática;
en caso de tumor hepático;
en caso de presencia o sospecha de tumor de mama o de órganos genitales;
si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa, por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda)
o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido previamente episodios de este tipo de trombosis;
en caso de hemorragia cerebral;
en caso de una enfermedad sanguínea rara de transmisión genética denominada "porfiria";
si el medicamento Luteina Mikro, 200 mg se utiliza durante la menopausia en combinación con otro
medicamento hormonal, es decir, un estrógeno, debe leerse también el prospecto incluido en el
envase de dicho medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, debe consultarse con un médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no es un método anticonceptivo.
Antes de iniciar un tratamiento hormonal durante la menopausia (y posteriormente de forma periódica,
cada año), debe realizarse una consulta médica, durante la cual se puede realizar un examen clínico
de las mamas y de los órganos pélvicos.
Si el tratamiento con Luteina Mikro, 200 mg se inicia demasiado pronto en el ciclo,
especialmente antes del día 15 del ciclo, el ciclo puede acortarse o puede producirse sangrado.
Debe informarse al médico:
si la paciente ha tenido previamente trombosis venosa.
en caso de sangrado uterino.
Debe suspenderse el uso de este medicamento en caso de:
cualquier alteración visual (por ejemplo, empeoramiento de la visión, visión doble, cambios en los vasos
sanguíneos de la retina).
cualquier episodio de trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
dolor de cabeza intenso.
si durante el tratamiento no se produce la menstruación, debe confirmarse que la paciente no esté embarazada.
La hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) puede reaparecer o agravarse
durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento prolongado, al finalizar este o tras su finalización, persiste un sangrado o manchado (sangrado ligero) inesperado, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Luteina Mikro, 200 mg en niños.

Interacción de Luteina Mikro, 200 mg con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Luteina Mikro, 200 mg:
medicamentos antiguos denominados barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño o estados de ansiedad;
medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina);
algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina);
fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
espironolactona (diurético);
algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
Asimismo, el medicamento Luteina Mikro, 200 mg puede influir en el efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Los productos a base de plantas que contienen hipérico (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia de Luteina Mikro, 200 mg.

Luteina Mikro, 200 mg con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento o cualquier otro medicamento.
Lactancia
Debe evitarse el uso de este medicamento si la paciente está en periodo de lactancia.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Fertilidad
Este medicamento puede utilizarse en mujeres con dificultades para quedar embarazadas. Por tanto, no se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse ni manipularse maquinaria si se presentan somnolencia o mareos.

Luteina Mikro contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo utilizar Luteina Mikro, 200 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en caso de menstruaciones irregulares:
El medicamento debe administrarse durante 10 días en cada ciclo, normalmente del día 17 al 26 inclusive.
La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y, si es necesario, 100 mg por la mañana.
Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia
No se recomienda el tratamiento exclusivo con estrógenos en mujeres en período de menopausia que conserven el útero.
Por este motivo, durante al menos 12 a 14 días al mes (en las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento), debe añadirse al tratamiento una dosis única diaria de 200 mg de progesterona, tomada antes de acostarse.
Posteriormente, puede realizarse una pausa de aproximadamente una semana en el tratamiento sustitutivo, durante la cual puede aparecer un sangrado de privación.
Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua.
No debe tomarse el medicamento con las comidas.
Lo mejor es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse por la mañana.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Luteina Mikro, 200 mg
Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico o acudirse al hospital.
Pueden aparecer síntomas de sobredosificación, tales como mareos, sensación de fatiga, fuerte sensación de euforia o menstruación dolorosa. En tal caso, la dosis podría reducirse. Siempre debe consultarse previamente con el médico.
Olvido de una dosis de Luteina Mikro, 200 mg
Debe tomarse el medicamento tan pronto como la paciente lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Luteina Mikro, 200 mg
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia en el cerebro,
Coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en la pelvis,
Dolor de cabeza repentino y muy intenso,
Alteraciones oculares,
Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Alteraciones en la menstruación o sangrado fuera del periodo menstrual, incluyendo sangrado durante el periodo de descanso. En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.
Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 200 personas):
Cambios en las mamas. Posible sensibilidad en las mamas.
Sensación de cansancio o mareo.
Náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento.
Amarilleo de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).
Picor, acné.
Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1 000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad.
Sensación de náuseas (náuseas).
Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10 000 personas):
Depresión.
Erupción cutánea (que puede provocar picor).
Manchas marrones u oscuras en la piel (llamada «máscara del embarazo»).
Otros efectos adversos adicionales han sido notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógenos y progestágenos:
Tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio.
Coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), provocados por trombosis en venas profundas de las piernas o en la pelvis, así como embolias pulmonares, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan.
Infarto de miocardio (ataque al corazón) y ictus.
Alteraciones en el funcionamiento de la vesícula biliar.
Pigmentación marrón de la piel (melasma), diversas enfermedades de la piel con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vasculítica).
Demencia probable.
Si el tratamiento se inicia demasiado pronto en un ciclo determinado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado fuera del periodo de sangrado de descanso.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Oficina de Registro de Productos Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Luteina Mikro, 200 mg

No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luteina Mikro, 200 mg
La sustancia activa es el progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
Las sustancias auxiliares son aceite de semilla de uva y lecitina de soja.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).
Véase el apartado 2, „Luteina Mikro contiene lecitina de soja”.

Aspecto de Luteina Mikro, 200 mg y contenido del envase
Cápsulas blandas de 200 mg: cápsulas gelatinosas blandas, ovaladas, de color blanco, de aproximadamente 16 mm de longitud y 9,6 mm de ancho, con la inscripción „PU2”.
Cada blíster contiene 15 cápsulas blandas. Cada envase contiene 15 o 30 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Calle La Vallina S/N
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia Luteina Mikro