Luteina Mikro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luteina Mikro, 200 mg, capsule molli
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso personale. Non deve essere ceduto a terzi:
potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche nel caso in cui i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Luteina Mikro, 200 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luteina Mikro, 200 mg
3. Come usare Luteina Mikro, 200 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luteina Mikro, 200 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luteina Mikro, 200 mg e a cosa serve

Che cos’è Luteina Mikro, 200 mg
Questo medicinale contiene il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall’organismo. Questo medicinale contribuisce al mantenimento dell’equilibrio ormonale nell’organismo. È utilizzato nella terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale è indicato nel trattamento dei disturbi causati da carenza di progesterone nell’organismo. Il medico può raccomandarne l’uso in una delle seguenti situazioni:
a) Nel caso di carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall’ovaio (nella fase luteinica) è al di sotto dei livelli normali. In questa situazione, questo medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione permanente delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nella terapia ormonale sostitutiva combinata con estrogeni durante il periodo della menopausa, in donne con utero presente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Luteina Mikro, 200 mg

Quando non utilizzare il medicinale Luteina Mikro, 200 mg:
se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di sanguinamento vaginale di causa sconosciuta;
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica;
in caso di tumore al fegato;
in caso di presenza o sospetto di tumore al seno o agli organi genitali;
se la paziente ha avuto o ha una trombosi venosa, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda)
o nei polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi simili di trombosi;
in caso di emorragia cerebrale;
in caso di una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa geneticamente
(ereditaria);
se il medicinale Luteina Mikro, 200 mg viene utilizzato nel periodo della menopausa in associazione con un altro
medicinale ormonale, cioè un cosiddetto estrogeno, è necessario leggere anche il foglietto illustrativo
incluso nella confezione di tale medicinale (estrogeno) per sapere quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di utilizzare questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente secondo le indicazioni, non è un mezzo contraccettivo.
Prima di iniziare una terapia ormonale nel periodo della menopausa (e successivamente a intervalli regolari,
annualmente), è necessario effettuare una visita medica durante la quale possono essere eseguiti esami clinici
del seno e degli organi pelvici.
Se la terapia con il medicinale Luteina Mikro, 200 mg viene iniziata troppo presto nel mese,
in particolare prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.
È necessario informare il medico:
se la paziente in passato ha avuto trombosi venose (trombosi venosa).
in caso di sanguinamento uterino.
È necessario interrompere l’utilizzo di questo medicinale in caso di:
qualsiasi disturbo della vista (ad esempio peggioramento della vista, visione doppia, cambiamenti nei vasi
sanguigni della retina).
qualsiasi trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombosi).
forti mal di testa.
se durante il trattamento non si verifica il flusso mestruale, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
L’iperplasia endometriale (eccessiva crescita della mucosa uterina) può ricomparire o aggravarsi
durante il trattamento.
Se sanguinamenti o spotting (lievi sanguinamenti) inattesi persistono durante un trattamento prolungato,
alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, è necessario consultare il
medico.

Bambini
L’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Luteina Mikro, 200 mg nei bambini non sono state stabilite.

Luteina Mikro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente
assunti dalla paziente, nonché di quelli che la paziente intende assumere. Alcuni medicinali possono modificare l’effetto
del medicinale Luteina Mikro, 200 mg:
farmaci di vecchia generazione chiamati barbiturici, utilizzati nel trattamento dei disturbi del sonno o degli stati
ansiosi;
farmaci per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina);
alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina);
fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio);
spironolattone (diuretico);
alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, griseofulvina).
Allo stesso modo, il medicinale Luteina Mikro, 200 mg può influenzare l’azione di alcuni medicinali utilizzati nel
trattamento del diabete. I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono
ridurre l’efficacia del medicinale Luteina Mikro, 200 mg.

Luteina Mikro con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere assunto al di fuori dei pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza, prima di assumere
questo medicinale o qualsiasi altro medicinale deve consultare il medico.

Allattamento
È necessario evitare l’utilizzo di questo medicinale se la paziente sta allattando al seno.
Prima di iniziare l’assunzione di qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Fertilità
Questo medicinale può essere utilizzato in donne con problemi di fertilità. Non sono quindi noti effetti dannosi
sulla fertilità. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare né utilizzare macchinari se si manifestano sonnolenza o vertigini.

Luteina Mikro contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Luteina Mikro, 200 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata in caso di mestruazioni irregolari:
Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni in ogni ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
La dose solitamente impiegata è compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, suddivisa in 1 o 2 somministrazioni, cioè 200 mg la sera prima di coricarsi e, se necessario, 100 mg al mattino.
Dose raccomandata nel trattamento della menopausa
La terapia con soli estrogeni non è raccomandata nelle donne in menopausa con utero in sede.
Pertanto, per almeno 12-14 giorni al mese (nelle ultime due settimane di ogni ciclo di trattamento) deve essere aggiunta una dose singola giornaliera di 200 mg di progesterone, assunta prima di coricarsi.
Successivamente può essere prevista una pausa di circa una settimana nella terapia sostitutiva, durante la quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.
Come assumere le capsule?
Le capsule devono essere inghiottite con un po' d'acqua.
Non assumere le capsule durante i pasti.
È preferibile assumere questo medicinale la sera prima di coricarsi. La seconda dose va assunta al mattino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Luteina Mikro, 200 mg
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come vertigini, sensazione di stanchezza, forte euforia o mestruazioni dolorose. In tal caso la dose può essere ridotta. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Luteina Mikro, 200 mg
Si deve assumere il medicinale non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è prossima l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Luteina Mikro, 200 mg
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale,
Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nella regione pelvica,
Cefalea improvvisa e intensa,
Disturbi visivi,
Ictericia della pelle o della sclera (ittero).
Effetti indesiderati comuni (fino a 1 su 10 persone):
Cefalea.
Modifiche nel flusso mestruale o sanguinamento in periodi diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.
Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 su 200 persone):
Modifiche al seno. Possibile sensibilità al seno.
Sensazione di affaticamento o vertigini.
Nausea (vomito), diarrea, costipazione.
Ictericia della pelle o della sclera (ittero).
Prurito, acne.
Effetti indesiderati rari (fino a 1 su 1.000 persone):
Reazioni di ipersensibilità.
Sensazione di nausea (nausea).
Effetti indesiderati molto rari (fino a 1 su 10.000 persone):
Depressione.
Eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose).
Macchie brune o scure sulla pelle (chloasma, cosiddetta maschera della gravidanza).
Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:
Tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, ad esempio carcinoma dell’endometrio.
Coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa), causati da trombosi nelle vene profonde delle gambe o nella regione pelvica, nonché embolia polmonare, si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non la assumono.
Infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale.
Disturbi della funzionalità della colecisti.
Pigmentazione bruna della pelle (chloasma), diverse malattie della pelle con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite cutanea).
Possibile demenza.
Se il trattamento viene iniziato troppo presto nel ciclo (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e il sanguinamento può verificarsi al di fuori del periodo di sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Luteina Mikro, 200 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luteina Mikro, 200 mg
La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
Le sostanze eccipienti sono olio di semi d'uva e lecitina di soia.
L'involucro della capsula è costituito da gelatina, glicerolo e biossido di titanio (E 171).
Vedere il punto 2, „Luteina Mikro contiene lecitina di soia”.
Come si presenta Luteina Mikro, 200 mg e contenuto della confezione
200 mg, capsule molli: capsule gelatinose morbide di forma ovale, di colore biancastro, lunghe circa 16 mm e larghe circa 9,6 mm, con impressa la scritta „PU2”.
Ogni blister contiene 15 capsule molli. Ogni confezione contiene 15 o 30 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EOG con
le seguenti denominazioni:
Polonia Luteina Mikro