Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лютеїна мікро, 100 мг, капсули, м’які
Progesteronum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій
особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
У разі появи будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Це стосується також
всіх можливих небажаних симптомів, які не зазначені в цій інструкції. Див. пункт 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг, та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютеїна мікро, 100 мг
Як застосовувати лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг, та для чого його застосовують

Що таке Лютеїна мікро, 100 мг
Цей лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Цей лікарський засіб підтримує гормональну рівновагу в організмі. Засіб застосовують у гормональній прогестагеновій терапії.
Для чого застосовують цей засіб
Цей лікарський засіб застосовують при порушеннях, спричинених дефіцитом прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього засобу в одному з наведених нижче випадків.
а) При дефіциті прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У такому разі цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Постійне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування у складі гормональної замісної терапії з естрогеном у період менопаузи у жінок із збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютеїна мікро, 100 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг:
якщо у пацієнтки виникає алергія на прогестерон або на будь-яку з допоміжних речовин
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у разі виникнення кровотечі з піхви невідомого походження;
у разі тяжких порушень функції печінки;
у разі пухлин печінки;
у разі наявності або підозри на пухлину молочних залоз або статевих органів;
якщо у пацієнтки виникав тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз)
або в легенях (легенева емболія), або якщо у неї раніше виникали такі тромби крові;
у разі кровотечі в мозок;
у разі рідкісного захворювання крові, що називається «порфірією», яке передається генетично
(спадкове);
у разі застосування лікарського засобу Лютеїна мікро, 100 мг у період менопаузи в поєднанні з іншим
гормональним лікарським засобом, тобто так званим естрогеном, слід також ознайомитися з інструкцією,
доданою до упаковки цього лікарського засобу (естрогену), щоб дізнатися, коли не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Цей лікарський засіб, застосований відповідно до рекомендацій, не є засобом контрацепції.
Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а потім регулярно, щороку) слід пройти
лікарську консультацію, під час якої можна провести клінічне обстеження молочних залоз і органів
малого тазу.
Якщо терапію лікарським засобом Лютеїна мікро, 100 мг розпочати надто рано в місяці,
особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.
Слід повідомити лікаря:
Якщо у пацієнтки раніше виникали тромби в венах (венозний тромбоз).
У разі кровотечі з матки.
Слід припинити застосування цього лікарського засобу у разі:
Будь-яких порушень зору (наприклад, погіршення зору, подвоєння в очах, зміни в судинах
сітківки).
Будь-яких тромбів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромбоз).
Сильних головних болів.
Якщо під час лікування відсутні менструації, слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) може повторитися або посилитися
під час лікування.
Якщо неочікувана кровотеча або мазання (незначна кровотеча) триває під час тривалого лікування або
на його кінці, або після завершення терапії, слід проконсультуватися з
лікарем.
Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Лютеїна мікро, 100 мг у дітей не встановлені.
Лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала
нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати. Деякі ліки можуть змінювати дію
лікарського засобу Лютеїна мікро, 100 мг:
ліки старого типу, що називаються барбітуратами, які застосовуються для лікування порушень сну або тривожних станів
ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін)
деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин)
фенілбутазон (протизапальний засіб)
спіронолактон (сечогінний засіб)
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін)
Аналогічно, лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються для
лікування цукрового діабету. Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть
ослаблювати дію лікарського засобу Лютеїна мікро, 100 мг.
Лікарський засіб Лютеїна мікро та їжа і напої
Цей лікарський засіб слід приймати між прийомами їжі, найкраще ввечері перед сном.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, перед
застосуванням цього лікарського засобу або будь-якого іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Слід уникати застосування цього лікарського засобу, якщо пацієнтка годує грудьми.
Перед початком застосування будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися у жінок, які мають проблеми з зачаттям. Отже, немає відомих
шкідливих наслідків для фертильності. Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо виникає сонливість або запаморочення.
Лютеїна мікро містить соєву лецитину.
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Лютеїна мікро, 100 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза при нерегулярних місячних:
Ліки слід застосовувати протягом 10 днів кожного циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
Зазвичай застосовують дозу 200–300 мг прогестерону на добу, яку приймають в 1 або 2 прийоми:
200 мг увечері перед сном та 100 мг вранці за необхідності.
Рекомендована доза при лікуванні менопаузи
Лікування лише естрогенами не рекомендоване жінкам у період менопаузи, які мають збережену
матку.
Тому принаймні 12–14 днів на місяць (у останні 2 тижні кожного циклу лікування) до терапії слід додавати
одноразову дозу 200 мг прогестерону, яку приймають перед сном.
Потім можна зробити приблизно тижневу перерву у замісній терапії, під час якої може виникнути
кровотеча відміни.
Як застосовувати капсули?
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Не слід приймати капсули під час їжі.
Найкраще приймати цей лік увечері перед сном. Другу дозу слід приймати вранці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютеїна мікро, 100 мг
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або відвідати лікарню.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми, сильне відчуття ейфорії
або болісні місячні. У такому разі дозу можуть зменшити. Завжди слід попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому дози ліків Лютеїна мікро, 100 мг
Слід прийняти ліки якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак якщо до наступного прийому
залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Переривання застосування ліків Лютеїна мікро, 100 мг
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати ці ліки. Не слід припиняти лікування передчасно.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів:
інсульт, тромби в крові або крововилив у мозок,
тромби в крові у венах ніг або в області таза,
раптовий сильний головний біль,
порушення зору,
жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).
Часті побічні ефекти (максимум у 1 із 10 осіб):
головний біль.
зміни в менструальному кровотечінні або кровотеча в періодах, відмінних від кровотечі після припинення прийому. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату для пацієнтки.
Нечасті побічні ефекти (максимум у 1 із 100 осіб):
зміни в грудях. Можлива болючість грудей.
відчуття втоми або запаморочення.
нудота (блювота), діарея, запори.
жовтяниця шкіри або білочок очей (жовтяниця).
свербіж, висип.
Рідкісні побічні ефекти (максимум у 1 із 1 000 осіб):
алергічні реакції.
відчуття нудоти (нудота).
Дуже рідкісні побічні ефекти (максимум у 1 із 10 000 осіб):
депресія.
висип (який може супроводжуватися свербіжем).
коричневі або темні пігментні зміни шкіри (т.зв. маска вагітності).
Додаткові побічні ефекти повідомлялися щодо гормональної замісної терапії, що містить естроген і прогестаген:
доброкачливі або злоякісні пухлини, залежні від естрогенів, наприклад, рак ендометрію.
тромби в крові у венах (венозна тромбоемболічна хвороба), спричинені утворенням тромбів (тромбоз) у глибоких венах ніг або в області таза, а також тромбоемболія легень, виникають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, порівняно з жінками, які її не застосовують.
інфаркт міокарда (інфаркт серця) та інсульт.
порушення функції жовчного міхура.
коричневе пігментне забарвлення шкіри (остуда), різні шкірні захворювання з утворенням пухирів і вузликів (множинна еритема, вузликовий еритема, васкуліт).
ймовірна деменція.
Якщо лікування було розпочато надто рано в межах циклу (особливо до 15-го дня циклу)
цикл може скоротитися, а кровотеча може виникнути поза періодом кровотечі після припинення прийому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Лютеїна мікро, 100 мг

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг
Діючою речовиною є прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг прогестерону.
Допоміжні речовини: олія з насіння винограду та соєва лецитина.
Оболонка капсули складається з желатину, гліцеролу та діоксиду титану (Е 171).
Див. пункт 2: «Лютеїна мікро містить соєву лецитину».
Як виглядає лікарський засіб Лютеїна мікро, 100 мг, і що містить упаковка
100 мг, м’які капсули: овальні, м’які желатинові капсули білуватого кольору, довжиною приблизно 12 мм
і шириною приблизно 8 мм.
Кожен блістер містить 15 м’яких капсул. Кожна упаковка містить 15 або 30 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під
такими назвами:
Польща Лютеїна мікро