Luteína Mikro

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Luteina Mikro, 100 mg, cápsulas blandas
Progesteronum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. Esto incluye posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el punto 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Luteina Mikro, 100 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Luteina Mikro, 100 mg
3. Cómo utilizar Luteina Mikro, 100 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luteina Mikro, 100 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Luteina Mikro, 100 mg y para qué se utiliza

Qué es Luteina Mikro, 100 mg
Este medicamento contiene progesterona, que es una hormona sexual femenina natural producida en el organismo. Este medicamento ayuda a mantener el equilibrio hormonal en el cuerpo. Se utiliza en la terapia hormonal con progestágenos.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza en casos de trastornos provocados por una deficiencia de progesterona en el organismo. Su médico puede recomendar el uso de este medicamento en una de las siguientes situaciones:
a) En caso de deficiencia de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) está por debajo de los niveles normales. En esta situación, este medicamento puede utilizarse para tratar la menstruación irregular.
b) Cese permanente de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva con estrógenos durante la menopausia en mujeres con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Luteina Mikro, 100 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Luteina Mikro, 100 mg:
si la paciente padece alergia al progesterona o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en caso de sangrado vaginal de causa desconocida;
en caso de trastornos graves de la función hepática;
en caso de tumor hepático;
en caso de existir o sospecharse un tumor de mama o de órganos genitales;
si la paciente padece coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar), o si ha padecido previamente coágulos sanguíneos de este tipo;
en caso de hemorragia cerebral;
en caso de padecer una enfermedad sanguínea rara de transmisión genética denominada "porfiria";
si el medicamento Luteina Mikro, 100 mg se utiliza durante la menopausia en combinación con otro medicamento hormonal, es decir, con un estrógeno, debe leerse también el prospecto incluido en el envase de dicho medicamento (estrógeno) para conocer cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no es un método anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con periodicidad anual), debe realizarse una consulta médica en la que se puede realizar un examen clínico de las mamas y de los órganos pélvicos.
Si el tratamiento con el medicamento Luteina Mikro, 100 mg comienza demasiado pronto en el ciclo, especialmente antes del día 15, el ciclo puede acortarse o puede producirse sangrado.
Debe informarse al médico:
si la paciente ha padecido previamente coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa).
en caso de sangrado uterino.
Debe suspenderse el uso de este medicamento en caso de:
cualquier alteración visual (por ejemplo, empeoramiento de la visión, visión doble, cambios en los vasos sanguíneos de la retina).
cualquier coágulo sanguíneo (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis).
dolores de cabeza intensos.
si durante el tratamiento no se produce la menstruación, debe confirmarse que la paciente no está embarazada.
la hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) puede reaparecer o agravarse durante el tratamiento.
si durante un tratamiento prolongado, al finalizar este o tras su finalización, persiste un sangrado o manchado (pequeño sangrado) inesperado, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Luteina Mikro, 100 mg en niños.

Luteina Mikro, 100 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Luteina Mikro, 100 mg:
medicamentos antiguos denominados barbitúricos, utilizados para tratar trastornos del sueño o estados de ansiedad;
medicamentos para la epilepsia (fenitoína, carbamazepina);
algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina);
fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
espironolactona (diurético);
algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
Asimismo, el medicamento Luteina Mikro, 100 mg puede influir en la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes. Los productos a base de plantas que contienen hipérico (Hypericum perforatum) pueden reducir el efecto de Luteina Mikro, 100 mg.

Luteina Mikro, 100 mg y alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse fuera de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Debe evitarse el uso de este medicamento si la paciente está en periodo de lactancia.

Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede utilizarse en mujeres con problemas para quedar embarazadas. Por tanto, no se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducirse ni utilizarse maquinaria si se presentan somnolencia o mareos.

Luteina Mikro contiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Luteina Mikro, 100 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada en caso de menstruaciones irregulares:
El medicamento debe tomarse durante 10 días en cada ciclo, normalmente del día 17 al 26 inclusive.
La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas fraccionadas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y, si es necesario, 100 mg por la mañana.
Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia:
No se recomienda el tratamiento exclusivamente con estrógenos en mujeres en período menopáusico con útero conservado.
Por este motivo, durante al menos 12 a 14 días al mes (en las últimas dos semanas de cada ciclo de tratamiento), debe añadirse al tratamiento una dosis única diaria de 200 mg de progesterona, tomada antes de acostarse.
Posteriormente, puede hacerse una pausa de aproximadamente una semana en el tratamiento sustitutivo, durante la cual puede aparecer una hemorragia de retirada.
Cómo tomar las cápsulas:
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua.
No debe tomarse el medicamento con alimentos.
Lo más adecuado es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse por la mañana.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Luteina Mikro, 100 mg:
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico, o acudir al hospital.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como mareos, sensación de fatiga, intensa sensación de euforia o menstruación dolorosa. En tal caso, la dosis podría reducirse. Siempre debe consultarse previamente con el médico.
Olvido de una dosis de Luteina Mikro, 100 mg:
Debe tomarse el medicamento tan pronto como la paciente recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Luteina Mikro, 100 mg:
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia en el cerebro,
Coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en la pelvis,
Dolor de cabeza repentino e intenso,
Alteraciones oculares,
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza.
Cambios en la hemorragia menstrual o sangrado fuera del periodo de sangrado de retirada. En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 personas):
Cambios en los senos. Posible sensibilidad en los senos.
Sensación de cansancio o mareo.
Náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento.
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).
Picor, acné.

Efectos adversos raros (hasta 1 de cada 1.000 personas):
Reacciones de hipersensibilidad.
Sensación de náuseas (náuseas).

Efectos adversos muy raros (hasta 1 de cada 10.000 personas):
Depresión.
Erupción cutánea (que puede provocar picor).
Manchas marrones o oscuras en la piel (llamada máscara del embarazo).

Además, se han notificado otros efectos adversos relacionados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:
Tumores benignos o malignos dependientes del estrógeno, por ejemplo, cáncer de endometrio.
Coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa), provocados por trombosis en venas profundas de las piernas o en la pelvis, así como embolismo pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva en comparación con mujeres que no la utilizan.
Infarto de miocardio (ataque al corazón) y accidente cerebrovascular (ictus).
Alteraciones en el funcionamiento de la vesícula biliar.
Pigmentación marronosa de la piel (melasma), diversas enfermedades cutáneas con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vasculítica).
Demencia probable.

Si el tratamiento comienza demasiado pronto en un ciclo determinado (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado fuera del periodo de sangrado de retirada.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Luteina Mikro, 100 mg

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico la forma de eliminar los medicamentos que ya no necesite. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luteina Mikro, 100 mg
La sustancia activa es el progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona.
Las sustancias auxiliares son aceite de semilla de uva y lecitina de soja.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).
Véase el apartado 2, „Luteina Mikro contiene lecitina de soja”.

Aspecto del medicamento Luteina Mikro, 100 mg y contenido del envase
Cápsulas blandas de 100 mg: cápsulas gelatinosas blandas, ovaladas, de color blanquecino, de aproximadamente 12 mm de longitud y 8 mm de ancho.
Cada blíster contiene 15 cápsulas blandas. Cada envase contiene 15 o 30 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Calle La Vallina S/N
Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia Luteina Mikro