Luteína Mikro

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Luteina Mikro, 100 mg, capsule molli
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente specifico. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, contattare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Luteina Mikro, 100 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luteina Mikro, 100 mg
3. Come usare Luteina Mikro, 100 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luteina Mikro, 100 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Luteina Mikro, 100 mg e a che cosa serve

Che cos'è Luteina Mikro, 100 mg
Questo medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. Questo medicinale contribuisce al mantenimento dell'equilibrio ormonale nell'organismo. È utilizzato nella terapia ormonale progestinica.
A che cosa serve
Questo medicinale è indicato nel trattamento dei disturbi causati da carenza di progesterone nell'organismo. Il medico può prescrivere questo medicinale in una delle seguenti situazioni.
a) In caso di carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dalle ovaie (nella fase luteinica) è al di sotto dei valori normali. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato nel trattamento delle mestruazioni irregolari.
b) Cessazione permanente delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nella terapia ormonale sostitutiva con estrogeni durante il periodo di menopausa in donne con utero conservato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Luteina Mikro, 100 mg

Quando non usare il medicinale Luteina Mikro, 100 mg:
se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti
di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica;
in caso di tumore al fegato;
in caso di presenza o sospetto di tumore al seno o agli organi genitali;
se la paziente ha avuto in precedenza trombosi venosa (ad es. nelle gambe, trombosi venosa profonda,
o nei polmoni, embolia polmonare) o se in passato ha avuto episodi di trombosi venosa;
in caso di emorragia cerebrale;
in caso di una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa geneticamente
(ereditaria);
se il medicinale Luteina Mikro, 100 mg viene utilizzato nel periodo della menopausa in associazione
con un altro medicinale ormonale, ovvero un cosiddetto estrogeno, è necessario leggere anche il foglietto illustrativo
incluso nella confezione di tale medicinale (estrogeno) per conoscere quando non deve essere utilizzato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente secondo le indicazioni, non è un metodo contraccettivo.
Prima di iniziare una terapia ormonale durante la menopausa (e successivamente a intervalli regolari, ogni anno)
è necessario effettuare una visita medica durante la quale possono essere eseguiti esami clinici
del seno e degli organi pelvici.
Se la terapia con il medicinale Luteina Mikro, 100 mg viene iniziata troppo presto nel mese,
in particolare prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.
È necessario informare il medico:
se la paziente ha avuto in passato trombosi venosa.
in caso di sanguinamento uterino.
È necessario interrompere l'uso di questo medicinale in caso di:
qualsiasi disturbo della vista (ad es. peggioramento della vista, visione doppia, alterazioni dei vasi sanguigni
della retina).
qualsiasi trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombosi).
forti mal di testa.
se durante il trattamento non si verifica il flusso mestruale, è necessario verificare che la paziente non sia incinta.
L'iperplasia endometriale (eccessiva crescita della mucosa uterina) può ricomparire o aggravarsi
durante il trattamento.
Se sanguinamenti imprevisti o spotting (lieve sanguinamento) persistono durante un trattamento prolungato
o verso la fine del trattamento o dopo la sua interruzione, è necessario consultare il
medico.
Bambini
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Luteina Mikro, 100 mg nei bambini non sono state stabilite.
Interazioni tra il medicinale Luteina Mikro, 100 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto
del medicinale Luteina Mikro, 100 mg:
farmaci di vecchia generazione chiamati barbiturici, usati nel trattamento dei disturbi del sonno o degli stati
d'ansia
farmaci per l'epilessia (fenitoina, carbamazepina)
alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina)
fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio)
spironolattone (diuretico)
alcuni farmaci antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina)
Allo stesso modo, il medicinale Luteina Mikro, 100 mg può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali utilizzati
nel trattamento del diabete. I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
possono ridurre l'efficacia del medicinale Luteina Mikro, 100 mg.
Luteina Mikro e alimenti o bevande
Questo medicinale deve essere assunto al di fuori dei pasti, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, prima di assumere questo medicinale
o qualsiasi altro medicinale deve consultare il medico.
Allattamento
È necessario evitare l'uso di questo medicinale se la paziente sta allattando al seno.
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere utilizzato in donne con problemi di fertilità. Non sono quindi noti effetti dannosi
sulla fertilità. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano sonnolenza o vertigini.
Luteina Mikro contiene lecitina di soia.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Luteina Mikro, 100 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata in caso di cicli mestruali irregolari:
Assumere il medicinale per 10 giorni ogni ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
La dose abituale è compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, suddivisa in 1 o 2 somministrazioni: 200 mg alla sera prima di coricarsi e, se necessario, 100 mg al mattino.
Dose raccomandata nel trattamento della menopausa
Il trattamento esclusivamente con estrogeni non è raccomandato nelle donne in età menopausale con utero in sede.
Pertanto, per almeno 12-14 giorni al mese (negli ultimi 2 settimane di ogni ciclo di trattamento) deve essere aggiunta una dose giornaliera di 200 mg di progesterone, da assumere prima di coricarsi.
Successivamente, è possibile effettuare una pausa di circa una settimana dalla terapia sostitutiva, durante la quale può verificarsi un'emorragia da sospensione.
Come assumere le capsule?
Inghiottire le capsule con un po' d'acqua.
Non assumere le capsule durante i pasti.
È preferibile assumere questo medicinale alla sera prima di coricarsi. Se prevista, la seconda dose va assunta al mattino.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Luteina Mikro, 100 mg
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi in ospedale.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come vertigini, sensazione di affaticamento, intensa euforia o mestruazioni dolorose. In tal caso, la dose può essere ridotta. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Salto dell’assunzione della dose di Luteina Mikro, 100 mg
Assumere il medicinale non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è prossima l’ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Luteina Mikro, 100 mg
Il medico indicherà per quanto tempo proseguire il trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Ictus, coaguli di sangue o emorragia cerebrale,
Coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nella regione pelvica,
Fortissimo mal di testa improvviso,
Disturbi visivi,
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).
Effetti indesiderati comuni (massimo in 1 su 10 persone):
Mal di testa.
Modifiche nel flusso mestruale o sanguinamento in periodi diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.
Effetti indesiderati non comuni (massimo in 1 su 100 persone):
Modifiche al seno. Possibile sensibilità al seno.
Sensazione di affaticamento o vertigini.
Nausea (vomito), diarrea, stitichezza.
Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero).
Prurito, acne.
Effetti indesiderati rari (massimo in 1 su 1.000 persone):
Reazioni di ipersensibilità.
Sensazione di nausea.
Effetti indesiderati molto rari (massimo in 1 su 10.000 persone):
Depressione.
Eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose).
Macchie brune o scure sulla pelle (cosiddetta maschera della gravidanza).
Altri effetti indesiderati segnalati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente estrogeni e progestageni:
Tumori benigni o maligni dipendenti dagli estrogeni, ad esempio carcinoma dell'endometrio.
Coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa), causati da trombosi venosa profonda nelle gambe o nella regione pelvica, nonché embolia polmonare, si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono.
Infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale.
Disturbi della funzionalità della cistifellea.
Pigmentazione bruna della pelle (chloasma), diverse malattie cutanee con formazione di vesciche e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite).
Possibile demenza.
Se il trattamento viene iniziato troppo presto nel ciclo (specialmente prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e il sanguinamento può verificarsi al di fuori del periodo del sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Luteina Mikro, 100 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo scuramento.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei contenitori dei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luteina Mikro, 100 mg
La sostanza attiva è il progesterone. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone.
Le sostanze eccipienti sono olio di semi d'uva e lecitina di soia.
L'involucro della capsula è costituito da gelatina, glicerolo e biossido di titanio (E 171).
Vedere il punto 2, „Luteina Mikro contiene lecitina di soia”.
Aspetto del medicinale Luteina Mikro, 100 mg e contenuto della confezione
Capsule molli da 100 mg: capsule gelatinose morbide, di forma ovale, di colore biancastro, di lunghezza circa 12 mm e larghezza circa 8 mm.
Ogni blister contiene 15 capsule molli. Ogni confezione contiene 15 o 30 capsule molli.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Calle La Vallina S/N
Poligono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dell'EOG con i seguenti nomi:
Polonia Luteina Mikro