Лютеїн

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лютеїн, 100 мг, таблетки вагінальні
Progesteronum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лютеїн і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Лютеїн
3. Як застосовувати лікарський засіб Лютеїн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лютеїн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютеїн і для чого його застосовують

Лютеїн — це лікарський засіб, що містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, зокрема в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на репродуктивні органи: забезпечення овуляції, трансформація
слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненого яйця, пригнічення
надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на
молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до
імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її перебігу: знижує спонтанну скоротливу активність матки під час вагітності, пригнічує імунну відповідь матері на антигени плода, є основною речовиною для синтезу гормонів плода, ініціює пологи.
Показання до застосування лікарського засобу Лютеїн:

• Стани дефіциту ендогенного прогестерону у вигляді порушень менструального циклу, болючих менструацій, ановуляторних циклів, передменструального синдрому та функціональних маткових кровотеч.
• Ендометріоз.
• Ін вітро запліднення.
• Безпліддя, пов’язане з недостатністю лютеїнової фази.
• Звичайне та загрожуюче викидиші.
• Недостатність лютеїнової фази в передклімактеричному періоді.
• Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).
• Профілактика передчасних пологів під час вагітності одиночним плодом у певних жінок [з короткою шийкою матки (за даними ультразвукового дослідження, довжина шийки матки в середині II триместру ≤ 25 мм) і (або) з анамнезом спонтанних передчасних пологів].

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютеїн

Коли не застосовувати препарат Лютеїн:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6);
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
• Якщо пацієнтка має тяжку недостатність функції печінки;
• Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
• Якщо у пацієнтки виявлено пухлину молочної залози або статевих органів або існує підозра на її наявність;
• Якщо пацієнтка має тромбоз вени (наприклад, глибоку венозну тромбозу кінцівок або тромбоемболію легень), а також якщо у минулому вона страждала від подібних венозних тромбозів;
• Якщо пацієнтка має ризик внутрішньомозкового кровотечі;
• Якщо у пацієнтки виявлено рідкісне захворювання крові, що називається порфірією, яке успадковується (спадкове захворювання);
• Якщо відбувся викидень і існує підозра, що деякі тканини досі залишаються в матці, або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат, застосований відповідно до рекомендацій, не має протизаплідної дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу. Слід повідомити лікаря, якщо:

• у анамнезі пацієнтки були венозні тромбози;
• у пацієнтки виникла кровотеча з матки. Слід припинити прийом цього препарату у разі:
• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни у судинах сітківки ока);
• тромбозів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
• сильних головних болях. Якщо у пацієнтки відсутні менструації під час лікування, слід переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може починати надмірно зростати (ендометріоз) або цей процес може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться несподівана кровотеча або мажуть виділення, які тривалий час не зникають, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Лютеїн у дітей та підлітків.
Лютеїн та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лютеїн:

• барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).
  Також препарат Лютеїн може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
  Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Лютеїн. Препарат Лютеїн може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей препарат. Перед початком прийому цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

• Цей препарат може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лютеїн, що застосовується вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги, запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Лютеїну

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування прогестерону слід встановлювати індивідуально щоразу залежно від
показань та ефективності дії. Для доз, відмінних від 100 мг, доступні вагінальні таблетки
потужністю 50 мг та 200 мг.
При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, синдромі передменструального напруження, недостатності лютеїнової фази передменопаузального періоду застосовують
вагінально 25–50 мг прогестерону 2 рази на добу у другій фазі менструального циклу
(природного або відновленого) протягом 10–12 днів.
При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, синдромі передменструального напруження лікування прогестероном продовжують протягом 3–6 наступних циклів.
При недостатності лютеїнової фази передменопаузального періоду лікування прогестероном слід проводити до настання менопаузи.
У гормональній замісній терапії у поєднанні з естрогенами застосовують 25–50 мг прогестерону
вагінально 2 рази на добу при послідовній терапії з 15-го по 25-й день циклу або при постійній терапії щоденно.
При прогестероновій пробі при вторинній аменореї прогестерон застосовують вагінально у дозі 50 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Кровотеча повинна виникнути протягом 7–10 днів після припинення прийому прогестерону.
При лікуванні функціональних кровотеч з репродуктивних шляхів застосовують 50 мг прогестерону вагінально 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Лікування слід продовжувати протягом наступних 2–3 місяців, застосовуючи прогестерон у дозі 25–50 мг 2 рази на добу вагінально з 15-го по 25-й день циклу.
При ендометріозі застосовують 50–100 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально при постійній терапії протягом 6 місяців.
При звиклих та загрожуючих викиднях застосовують вагінально 200–400 мг прогестерону 2 рази на добу.
У разі звиклих викиднів терапію прогестероном слід починати в циклі, в якому планується вагітність. Лікування слід продовжувати безперервно до 18–22 тижня вагітності.
При ановуляторних та індукованих циклах застосовують вагінально 50–150 мг прогестерону 2 рази на добу.
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують 200–400 мг прогестерону 2 рази на добу вагінально.
Лікування продовжують до 77-го дня після трансферу ембріона.
Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози ліків.
Для профілактики передчасних пологів у жінок з одиночною вагітністю з короткою шийкою матки та (або) з анамнезом спонтанних передчасних пологів застосовують вагінально 200 мг прогестерону один раз на добу приблизно з 20-го тижня вагітності до 34-го тижня вагітності.
Інструкція щодо застосування
Ліки Лютеїну слід вводити у піхву за допомогою прикладеного аплікатора. Аплікатор, що входить до складу ліків Лютеїну, є продуктом особистого користування та призначений виключно для однієї пацієнтки.
У вагітних, у зв’язку з розслабленою шийкою матки, рекомендується вводити ліки Лютеїну вказівним пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ АПЛІКАТОРА

1. Розпакуйте аплікатор.
2. Помістіть одну таблетку ліків Лютеїну у спеціальне місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок аплікатора та не випадати.

3. Аплікатор можна вводити у піхву в зручній позі (стоячи, сидячи, лежачи на спині зі зігнутими колінами).
4. Введіть аплікатор у піхву до тих пір, поки опукла позначка, відчутна під пальцем, не досягне рівня великих статевих губ.

5. Натисніть поршень аплікатора, щоб вивільнити таблетку.

6. Потім витягніть аплікатор, ретельно промийте його під гарячою проточною водою та витріть насухо м’якою серветкою.
7. Аплікатор зберігайте для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лютеїну
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають сонливість, запаморочення, депресію.
Ці симптоми найчастіше самостійно зникали після зменшення дози ліків. Попередньо слід проконсультуватися з лікарем.
Пропущена доза ліків Лютеїну
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно після того, як згадаєте про неї,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Лютеїну
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок,
• тромби у венах кінцівок або таза,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• метеоризм,
• біль у животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні побічні ефекти виникають нечасто (у 1 із 100 пацієнток):

• запаморочення,
• сонливість,
• діарея,
• запор,
• кропив’янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення зовнішніх статевих органів та піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, печіння, виділення, сухість та кровотеча),
• кандидоз піхви,
• порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, чутливість грудей),
• свербіж у ділянці статевих органів,
• периферичні набряки (набряки через накопичення рідини).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після введення до обігу лікарських засобів для вагінального застосування, що містять прогестерон.
Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• втому,
• блювоту,
• реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лютеїн

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лютеїн

• Діючою речовиною ліків є прогестерон. Одна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кислота лимонна моногідрат, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядають ліки Лютеїн і що містить упаковка
Кругла супозиторія білого кольору або зламано-білого кольору з написом «100» з одного боку
та «22» — з іншого боку.
Пачка містить 30 супозиторій або 60 супозиторій та один аплікатор
із позначенням аплікатор супозиторій 100.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00