Лютеина

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лутеина, 100 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лутеина и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лутеина
3. Как применять лекарственное средство Лутеина
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Лутеина
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лутеина и для чего оно применяется

Лутеина — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный естественный женский половой гормон — прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на органы репродуктивной системы: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющая имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление чрезмерной пролиферации слизистой оболочки матки, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также влияют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, а также для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности, подавляет иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является основным веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.
Показания к применению лекарственного средства Лутеина:

• Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, ановуляторных циклов, предменструального синдрома и функциональных маточных кровотечений.
• Эндометриоз.
• Экстракорпоральное оплодотворение.
• Бесплодие, связанное с недостаточностью лютеиновой фазы.
• Привычные и угрожающие выкидыши.
• Недостаточность лютеиновой фазы в перименопаузальном периоде.
• Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранным маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).
• Профилактика преждевременных родов при одноплодной беременности у некоторых женщин [с короткой шейкой матки (по данным ультразвукового исследования, длина шейки матки в середине II триместра ≤ 25 мм) и (или) с анамнезом самопроизвольных преждевременных родов].

2. Важная информация перед применением препарата Лютейна

Когда не следует применять препарат Лютейна:

• Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• Если у пациентки имеется тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у пациентки имеется опухоль печени;
• Если у пациентки имеется опухоль молочной железы или половых органов либо подозрение на таковую;
• Если у пациентки имеется тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также если в анамнезе имели место подобные случаи тромбоза крови;
• Если у пациентки имеется риск внутреннего кровотечения в мозг;
• Если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое порфирией;
• Если произошёл выкидыш и есть подозрение, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или если беременность развивается вне матки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат при применении по назначению не обладает противозачаточным действием.
Перед началом гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем ежегодно) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желёз и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

• В анамнезе у пациентки имелись венозные тромбозы (венозный тромбоз);
• У пациентки наблюдается маточное кровотечение. Следует прекратить приём этого препарата в случае:
• Любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки глаза);
• Тромбозов крови (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбы);
• Сильных головных болей. Если у пациентки отсутствует менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна. Во время лечения слизистая оболочка матки может начать чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия), либо уже существующая гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появится неожиданное кровотечение или мажущие выделения и будут сохраняться, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата Лютейна у детей и подростков.
Лютейна и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Лютейна:

• барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (карбамазепин, фенитоин),
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
• фенилбутазон (противовоспалительное средство),
• спиронолактон (мочегонное средство),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).
  Аналогично, препарат Лютейна может влиять на действие некоторых лекарственных средств, применяемых при лечении сахарного диабета. Растительные продукты, содержащие траву зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Лютейна. Препарат Лютейна может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание

• Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат. Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

• Этот препарат может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Этот препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лютейна, применяемый вагинально, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае появления побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания и головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 4).

3. Как применять препарат Лютейна

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка прогестерона устанавливается индивидуально каждый раз в зависимости от показаний и эффективности действия. Для доз, отличных от 100 мг, существуют вагинальные таблетки мощностью 50 мг и 200 мг.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме, недостаточности лютеиновой фазы в пременопаузальном периоде применяют вагинально 25–50 мг прогестерона 2 раза в сутки во второй фазе менструального цикла (естественного или восстановленного) в течение 10–12 дней.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме лечение прогестероном продолжают в течение 3–6 последующих циклов.
При недостаточности лютеиновой фазы в пременопаузальном периоде лечение прогестероном следует проводить до наступления менопаузы.
При гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогенами применяют 25–50 мг прогестерона вагинально 2 раза в сутки при последовательной терапии с 15-го по 25-й день цикла или при непрерывной терапии — ежедневно.
При прогестероновом тесте при вторичной аменорее прогестерон применяют вагинально в дозе 50 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. Кровотечение должно начаться в течение 7–10 дней после прекращения введения прогестерона.
При лечении функциональных маточных кровотечений применяют 50 мг прогестерона вагинально 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. Лечение следует продолжать в течение следующих 2–3 месяцев, применяя прогестерон в дозе 25–50 мг 2 раза в сутки вагинально с 15-го по 25-й день цикла.
При эндометриозе применяют 50–100 мг прогестерона 2 раза в сутки вагинально при непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
При угрожающих и привычных выкидышах применяют вагинально 200–400 мг прогестерона 2 раза в сутки.
При привычных выкидышах замещение прогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется беременность. Лечение следует продолжать непрерывно до 18–22-й недели беременности.
При ановуляторных и индуцированных циклах применяют вагинально 50–150 мг прогестерона 2 раза в сутки.
В программах экстракорпорального оплодотворения применяют 200–400 мг прогестерона 2 раза в сутки вагинально.
Лечение продолжают до 77-го дня после переноса эмбриона.
Завершение терапии должно происходить постепенным снижением дозы препарата.
Для профилактики преждевременных родов у беременных женщин с одноплодной беременностью при короткой шейке матки и (или) в анамнезе — спонтанные преждевременные роды — применяют вагинально 200 мг прогестерона один раз в сутки с приблизительно 20-й недели беременности до 34-й недели беременности.

Инструкция по применению
Препарат Лютейна следует вводить во влагалище с помощью прилагаемого аппликатора. Аппликатор, прилагаемый к препарату Лютейна, является изделием личного пользования и предназначен исключительно для одной пациентки.
У беременных женщин, в связи с разрыхлённой шейкой матки, рекомендуется вводить препарат Лютейна указательным пальцем.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АППЛИКАТОРА

1. Распакуйте аппликатор.
2. Поместите одну таблетку препарата Лютейна в предназначенное для этого место на конце аппликатора. Таблетка должна плотно прилегать к стенкам аппликатора и не выпадать.

3. Аппликатор можно вводить во влагалище в удобном положении (стоя, сидя, лёжа на спине с согнутыми коленями).
4. Введите аппликатор во влагалище до тех пор, пока выступающая метка, ощущаемая пальцем, не окажется на уровне больших половых губ.

5. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободить таблетку.

6. Затем извлеките аппликатор, тщательно промойте его тёплой проточной водой и вытрите насухо мягкой салфеткой.
7. Аппликатор сохраните для повторного использования.

Применение препарата Лютейна в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, головокружение, депрессию.
Эти симптомы чаще всего исчезали самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма препарата Лютейна
Пропущенную дозу препарата следует применить немедленно после вспоминания о ней, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Лютейна
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства, если у пациентки появятся следующие симптомы:

• инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозге,
• тромбы в венах конечностей или таза,
• внезапные сильные головные боли,
• нарушения зрения,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• вздутие живота,
• боль в животе,
• тошнота,
• сокращения матки.

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

• головокружение,
• сонливость,
• диарея,
• запоры,
• крапивница (аллергическая сыпь),
• сыпь,
• нарушения вульвы и влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение),
• грибковое поражение влагалища,
• нарушения в области сосков (например, боль в груди, отёк груди, болезненность груди),
• зуд в области половых органов,
• периферические отёки (отёк из-за накопления жидкости).

Следующие побочные действия наблюдались после выхода на рынок вагинальных препаратов, содержащих прогестерон.
Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усталость,
• рвота,
• реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутеина

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препарат Лутеина следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Лутеина после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лютейна

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна вагинальная таблетка содержит 100 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал гелевый, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит препарат Лютейна и что содержит упаковка
Круглая вагинальная таблетка белого или слегка кремового цвета с надписью «100» на одной стороне и «22» на другой стороне.
Блистер содержит 30 вагинальных таблеток или 60 вагинальных таблеток и один аппликатор, маркированный как «вагинальный аппликатор 100».

Регистрант и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00