Luteina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Luteina, 100 mg, compresse vaginali
Progesteronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Luteina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luteina
3. Come usare Luteina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luteina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Luteina e a cosa serve

Luteina è un medicinale contenente progesterone, ormone sessuale femminile naturale ottenuto per sintesi.
Nell’organismo il progesterone agisce attraverso recettori specifici localizzati, tra l’altro, nell’utero, nelle ghiandole mammarie, nel sistema nervoso centrale e nell’ipofisi.
Gli effetti principali del progesterone sugli organi riproduttivi sono: la possibilità di ovulazione, la trasformazione dell’endometrio che permette l’annidamento dell’uovo fecondato, l’inibizione dell’eccessiva proliferazione dell’endometrio causata dagli estrogeni, le modificazioni cicliche dell’epitelio delle tube di Falloppio, della cervice uterina e della vagina. Il progesterone e gli estrogeni agiscono anche sulla ghiandola mammaria stimolando la crescita delle ghiandole e dell’epitelio dei dotti e permettendo la lattazione.
Il progesterone è un ormone essenziale per la corretta preparazione dell’endometrio all’annidamento dell’embrione e per il mantenimento della gravidanza per tutta la sua durata: riduce l’attività contrattile spontanea dell’utero gravido, inibisce la reazione immunologica materna verso gli antigeni fetali, costituisce la sostanza di base per la produzione degli ormoni fetali e ne inizia il travaglio.
Indicazioni terapeutiche di Luteina:

• Stati di carenza endogena di progesterone caratterizzati da disturbi del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, cicli anovulatori, sindrome premestruale e sanguinamenti uterini funzionali.
• Endometriosi.
• Fecondazione in vitro.
• Infertilità legata ad insufficienza luteale.
• Aborti ricorrenti e minaccia di aborto.
• Insufficienza della fase luteale nel periodo perimenopausale.
• Terapia ormonale sostitutiva in donne in post-menopausa con utero in sede, al fine di proteggere l’endometrio.
• Prevenzione del parto pretermine durante la gravidanza singola in alcune donne [con collo dell’utero corto (nell’esame ecografico, nel collo dell’utero nel secondo trimestre ≤ 25 mm) e/o con storia di parto pretermine spontaneo].

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Luteina

Quando non usare il medicinale Luteina:

• Se la paziente è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• Se la paziente ha grave insufficienza epatica;
• Se la paziente ha un tumore al fegato;
• Se la paziente ha un tumore al seno o agli organi genitali o se ne sospetta l’esistenza;
• Se la paziente ha una trombosi venosa attiva, ad esempio alle estremità (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo di trombosi;
• Se la paziente ha un rischio di emorragia cerebrale;
• Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata porfiria, trasmessa ereditariamente (malattia ereditaria);
• Se è avvenuto un aborto e si sospetta che alcuni tessuti siano ancora presenti nell’utero, oppure se la gravidanza si sta sviluppando al di fuori dell’utero.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, è necessario parlarne con il medico.
Questo medicinale, se assunto correttamente, non ha effetto contraccettivo.
Prima di iniziare la terapia ormonale sostitutiva in menopausa (e successivamente con cadenza annuale regolare), è necessario consultare il medico, il quale eseguirà un esame delle mammelle e degli organi pelvici. È necessario informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venosa;
• la paziente presenta sanguinamento uterino. È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:
• qualsiasi disturbo della vista (ad es. riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni patologiche dei vasi sanguigni della retina);
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombi);
• forti mal di testa. Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia incinta. Durante il trattamento, la mucosa uterina può iniziare a ispessirsi eccessivamente (iperplasia dell’endometrio) oppure tale iperplasia può peggiorare. Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, compare un sanguinamento o spotting inaspettato che persiste, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Luteina in bambini e adolescenti.

Luteina e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Luteina:

• barbiturici utilizzati nei disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali usati nell’epilessia (carbamazepina, fenitoina),
• alcuni antibiotici (ampicilline, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (farmaco antinfiammatorio),
• spironolattone (diuretico),
• alcuni antifungini (ketoconazolo, griseofulvina).
  Allo stesso modo, il medicinale Luteina può influenzare l’effetto di alcuni medicinali usati nel trattamento del diabete.
  I prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre l’efficacia di Luteina.
  Il medicinale Luteina può potenziare l’effetto della ciclosporina.

Gravidanza e allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza

• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

• Le donne che allattano non devono usare questo medicinale. Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico.

Fertilità

• Questo medicinale può essere assunto da donne che hanno problemi a rimanere incinte. Questo medicinale non ha alcun effetto dannoso sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Luteina, somministrato per via vaginale, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, disturbi di concentrazione e attenzione o vertigini, non è consigliabile guidare veicoli né usare macchinari (vedere punto 4).

3. Come utilizzare il medicinale Luteina

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La posologia del progesterone deve essere stabilita ogni volta individualmente in base alle indicazioni e all'efficacia terapeutica. Per dosaggi diversi da 100 mg sono disponibili compresse vaginali da 50 mg e 200 mg.
Nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale, della dismenorrea, del sindrome premestruale e dell'insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale, si applica per via vaginale da 25 a 50 mg di progesterone 2 volte al giorno durante la seconda fase del ciclo mestruale (naturale o ricostruito) per 10-12 giorni.
Nei disturbi del ciclo mestruale, nella dismenorrea e nel sindrome premestruale, il trattamento con progesterone viene proseguito per 3-6 cicli consecutivi.
Nell'insufficienza della fase luteale nel periodo premenopausale, il trattamento con progesterone deve proseguire fino all'insorgenza della menopausa.
Nella terapia ormonale sostitutiva in associazione con estrogeni, si applica per via vaginale da 25 a 50 mg di progesterone 2 volte al giorno in terapia sequenziale dal giorno 15 al giorno 25 del ciclo oppure in terapia continua ogni giorno.
Nel test progestinico in caso di amenorrea secondaria, il progesterone viene somministrato per via vaginale alla dose di 50 mg 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il sanguinamento dovrebbe verificarsi entro 7-10 giorni dal termine della somministrazione del progesterone.
Nel trattamento delle emorragie funzionali genitali, si applica per via vaginale 50 mg di progesterone 2 volte al giorno per 5-7 giorni. Il trattamento deve essere proseguito per altri 2-3 mesi con somministrazione di progesterone per via vaginale da 25 a 50 mg 2 volte al giorno dal giorno 15 al giorno 25 del ciclo.
Nell'endometriosi, si applica da 50 a 100 mg di progesterone 2 volte al giorno per via vaginale in terapia continua per un periodo di 6 mesi.
Nell'aborto abituale e minacciato, si applica per via vaginale da 200 a 400 mg di progesterone 2 volte al giorno.
Nell'aborto abituale, la supplementazione con progesterone deve essere iniziata nel ciclo in cui è previsto il concepimento. Il trattamento deve proseguire ininterrottamente fino alla 18a-22a settimana di gravidanza.
Nei cicli anovulatori e nei cicli indotti, si applica per via vaginale da 50 a 150 mg di progesterone 2 volte al giorno.
Nei programmi di fecondazione in vitro, si applica da 200 a 400 mg di progesterone 2 volte al giorno per via vaginale.
Il trattamento prosegue fino al 77° giorno dopo il trasferimento dell'embrione.
La sospensione della terapia deve avvenire gradualmente riducendo progressivamente la dose del medicinale.
Nella prevenzione del parto pretermine nelle donne incinte con singola gestazione, con collo dell'utero corto e/o con precedenti parti spontanei pretermine, si applica per via vaginale 200 mg di progesterone una volta al giorno da circa la 20a settimana di gravidanza fino alla 34a settimana di gravidanza.

Istruzioni per l'uso
Il medicinale Luteina deve essere inserito nella vagina con l'aiuto dell'applicatore fornito in dotazione. L'applicatore incluso nel medicinale Luteina è un prodotto per uso personale e destinato esclusivamente a una singola paziente.
Nelle donne in gravidanza, a causa dell'ammorbidimento del collo dell'utero, si raccomanda di applicare il medicinale Luteina con l'indice.

ISTRUZIONI PER L'USO DELL'APPLICATORE

1. Aprire l'applicatore.
2. Inserire una compressa di Luteina nella cavità prevista all'estremità dell'applicatore. La compressa deve aderire strettamente alle pareti dell'applicatore e non deve cadere fuori.

3. L'applicatore può essere introdotto nella vagina in una posizione comoda (in piedi, seduti o sdraiati supini con le ginocchia piegate).
4. Inserire l'applicatore nella vagina fino a quando la linea convessa, percepibile al tatto, non raggiunge il livello delle grandi labbra.

5. Premere lo stantuffo dell'applicatore per rilasciare la compressa.

6. Successivamente estrarre l'applicatore, lavarlo accuratamente con acqua corrente tiepida e asciugarlo con un panno morbido.
7. Conservare l'applicatore per un uso successivo.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Luteina
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi includono sonnolenza, vertigini e depressione.
Tali sintomi generalmente regrediscono spontaneamente con la riduzione della dose del medicinale. Si raccomanda di consultare preventivamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Luteina
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Luteina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale se la paziente presenta:

• ictus, coaguli sanguigni o emorragia interna al cervello,
• coaguli nelle vene delle estremità o del bacino,
• forti mal di testa improvvisi,
• disturbi della vista,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• gonfiore addominale,
• dolore addominale,
• nausea,
• crampi uterini.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano in 1 paziente su 100):

• vertigini,
• sonnolenza,
• diarrea,
• costipazione,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi della vulva e della vagina (ad esempio fastidio vaginale, sensazione di bruciore, secrezione, secchezza e sanguinamento),
• candidiasi vaginale,
• disturbi del capezzolo (ad esempio dolore al seno, gonfiore del seno, sensibilità del seno),
• prurito nell'area genitale,
• edemi periferici (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'immissione in commercio di medicinali vaginali contenenti progesterone.
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• affaticamento,
• vomito,
• reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Luteina

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Luteina

• Il principio attivo del medicinale è il progesterone. Ogni compressa contiene 100 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Luteina e contenuto della confezione
Compressa vaginale rotonda, di colore bianco o bianco screziato, con l'incisione "100" su un lato
e "22" sull'altro lato.
La confezione contiene 30 compresse vaginali oppure 60 compresse vaginali e un applicatore
etichettato come applicatore vaginale 100.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00