Luteína

Prospecto: Información para el usuario

Luteina, 100 mg, óvulos vaginales
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Luteina
3. Cómo usar Luteina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luteina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza

Luteina es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida sintéticamente.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y glándula hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina (endometrio) para facilitar la implantación del óvulo fecundado, inhibir la proliferación excesiva del endometrio provocada por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello del útero y la vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la correcta preparación del endometrio para la implantación del embrión y para mantener el embarazo durante todo su curso: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gravídico, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, sirve como sustancia precursora para la producción de hormonas fetales e inicia el parto.

Indicaciones de Luteina:

• Trastornos debidos a deficiencia endógena de progesterona, como alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y hemorragias funcionales uterinas.
• Endometriosis.
• Fecundación in vitro.
• Infertilidad asociada al insuficiencia del cuerpo lúteo.
• Abortos espontáneos recurrentes o amenazados.
• Insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico.
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, que reciben terapia hormonal sustitutiva, con el fin de proteger la mucosa uterina (endometrio).
• Prevención del parto pretérmino en embarazos únicos en determinadas mujeres [con cuello uterino corto (en ecografía, longitud del cuello uterino en la mitad del segundo trimestre ≤ 25 mm) y/o antecedentes de partos pretérmino espontáneos].

2. Información importante antes de usar el medicamento Luteina

Cuándo no debe usar el medicamento Luteina:

• Si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• Si la paciente tiene un tumor hepático;
• Si la paciente padece un tumor de mama o de órganos genitales, o se sospecha su presencia;
• Si la paciente tiene trombosis venosa activa (por ejemplo, trombosis venosa profunda en las extremidades o embolia pulmonar), o si ha sufrido previamente este tipo de trombosis sanguíneas;
• Si la paciente tiene riesgo de hemorragia intracraneal;
• Si la paciente padece porfiria, una enfermedad sanguínea rara de transmisión hereditaria;
• Si ha ocurrido un aborto y se sospecha que ciertos tejidos aún permanecen en el útero, o si existe una gestación ectópica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar un tratamiento hormonal sustitutivo durante la menopausia (y posteriormente con revisiones anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar al médico si:

• La paciente tiene antecedentes de trombosis venosa;
• La paciente presenta sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento en caso de:
• Cualquier alteración visual (por ejemplo, pérdida de la visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• Trombosis sanguínea (enfermedad tromboembólica venosa o trombosis);
• Cefaleas intensas. Si la paciente no tiene menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede experimentar un crecimiento excesivo (hiperplasia endometrial) o esta hiperplasia puede agravarse. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar el mismo o tras su finalización, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Luteina en niños y adolescentes.

Luteina y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Luteina:

• Barbitúricos utilizados para trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad;
• Medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina);
• Fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio);
• Espironolactona (diurético);
• Algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).
  Del mismo modo, el medicamento Luteina puede afectar la acción de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
  Los productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la eficacia de Luteina. El medicamento Luteina puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

• Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que estén amamantando no deben usar este medicamento. Antes de comenzar a tomarlo, debe consultar con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser tomado por mujeres con problemas para quedar embarazadas. Este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Luteina administrado por vía vaginal no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración o de la atención, o mareos, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (ver apartado 4).

3. Cómo utilizar el medicamento Luteina

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de progesterona debe ajustarse individualmente cada vez, según la indicación y la eficacia del tratamiento. Para dosis distintas de 100 mg, existen óvulos vaginales de 50 mg y 200 mg.
En trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual y insuficiencia de la fase lútea del período perimenopáusico, se administra vaginalmente de 25 a 50 mg de progesterona dos veces al día durante la segunda fase del ciclo menstrual (natural u obtenido artificialmente) durante 10-12 días.
En trastornos del ciclo menstrual, dismenorrea y síndrome premenstrual, el tratamiento con progesterona debe continuar durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
En la insuficiencia de la fase lútea del período perimenopáusico, el tratamiento con progesterona debe mantenerse hasta la aparición de la menopausia.
En la terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos, se administra de 25 a 50 mg de progesterona vaginalmente dos veces al día en terapia secuencial desde el día 15 hasta el día 25 del ciclo o en terapia continua diariamente.
En la prueba de progesterona en amenorrea secundaria, la progesterona se administra por vía vaginal en dosis de 50 mg dos veces al día durante 5-7 días. La hemorragia debe aparecer dentro de los 7-10 días siguientes a la interrupción del medicamento.
En el tratamiento de hemorragias funcionales del tracto genital, se administra 50 mg de progesterona por vía vaginal dos veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses adicionales, administrando progesterona en dosis de 25 a 50 mg dos veces al día por vía vaginal desde el día 15 hasta el día 25 del ciclo.
En endometriosis, se administra de 50 a 100 mg de progesterona dos veces al día por vía vaginal en terapia continua durante un período de 6 meses.
En abortos espontáneos recurrentes o amenaza de aborto, se administra de 200 a 400 mg de progesterona por vía vaginal dos veces al día.
En caso de abortos espontáneos recurrentes, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planee el embarazo. El tratamiento debe continuar ininterrumpidamente hasta la semana 18-22 de gestación.
En ciclos anovulatorios y ciclos inducidos, se administra de 50 a 150 mg de progesterona por vía vaginal dos veces al día.
En programas de fertilización in vitro, se administra de 200 a 400 mg de progesterona dos veces al día por vía vaginal.
El tratamiento continúa hasta el día 77 después de la transferencia del embrión.
La finalización del tratamiento debe realizarse mediante una reducción progresiva de la dosis administrada.
En la prevención del parto pretérmino en mujeres embarazadas con un embarazo único, cuello uterino corto y/o antecedentes de partos pretérminos espontáneos, se administra 200 mg de progesterona por vía vaginal una vez al día desde aproximadamente la semana 20 de gestación hasta la semana 34 de gestación.

Instrucciones para la administración
El medicamento Luteina debe colocarse en la vagina mediante el aplicador adjunto. El aplicador incluido con el medicamento Luteina es de uso personal y está destinado exclusivamente para una sola paciente.
En mujeres embarazadas, debido a la dilatación del cuello uterino, se recomienda aplicar el medicamento Luteina con el dedo índice.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Desenvolver el aplicador.
2. Colocar una tableta del medicamento Luteina en la cavidad prevista en el extremo del aplicador. La tableta debe ajustarse firmemente contra las paredes del aplicador y no debe salirse.

3. El aplicador puede introducirse en la vagina en una posición cómoda (de pie, sentada o tumbada boca arriba con las rodillas flexionadas).
4. Introducir el aplicador en la vagina hasta que la marca convexa, perceptible al tacto, quede alineada con los labios mayores.

5. Presionar el émbolo del aplicador para liberar la tableta.

6. A continuación, retirar el aplicador, enjuagarlo cuidadosamente con agua corriente tibia y secarlo con una toallita suave.
7. Conservar el aplicador para su reutilización.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Luteina
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, mareo y depresión.
Estos síntomas generalmente desaparecen espontáneamente tras reducir la dosis del medicamento. Antes de cualquier acción, debe consultarse al médico.

Olvido de la administración del medicamento Luteina
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Luteina
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• trombosis en las venas de las extremidades o en la pelvis,
• fuertes dolores de cabeza repentinos,
• alteraciones visuales,
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 0 personas):

• dolores de cabeza,
• distensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• alteraciones en la vulva y la vagina (por ejemplo, incomodidad vaginal, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
• candidiasis vaginal,
• alteraciones en la mama (por ejemplo, dolor de seno, hinchazón del seno, sensibilidad en el seno),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazón debida a acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la comercialización de medicamentos vaginales que contienen progesterona.
La frecuencia de aparición no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Luteina

Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luteina

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona. Cada comprimido contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Luteina y contenido del envase
Comprimido vaginal redondo, de color blanco o blanco roto, con la inscripción „100” en un lado y „22” en el otro lado.
El envase contiene 30 comprimidos vaginales o 60 comprimidos vaginales y un aplicador marcado como aplicador vaginal 100.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00