Лютінус

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Лютінус, 100 мг, вагінальні таблетки
Progesteronum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Лютінус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютінус
3. Як застосовувати лікарський засіб Лютінус
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Лютінус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютінус і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лютінус є вагінальною таблеткою, що містить природний жіночий статевий гормон прогестерон.
Лікарський засіб Лютінус призначено жінкам, які потребують додаткових кількостей прогестерону під час
лікування в програмі допоміжних репродуктивних технологій (АРТ).
Прогестерон впливає на ендометрій, сприяючи настанню вагітності та підтримці вагітності у жінок,
які лікуються з приводу безпліддя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лютінус

Препарат Лютінус може застосовуватися виключно у жінок, які беруть участь у програмі лікування
безпліддя методами екстракорпорального запліднення. Лікування розпочинається у день отримання яйцеклітини.
Пацієнтку лікар інформує про термін початку лікування.
Коли не застосовувати препарат Лютінус:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо спостерігається неприроднє кровотечення з піхви, причина якого не була встановлена лікарем,
• якщо відбувся викидень і існує підозра, що певні тканини досі залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою,
• якщо є тяжкі захворювання печінки в анамнезі або вони спостерігаються в даний час,
• якщо є рак або підозра на рак молочної залози або статевих шляхів,
• якщо є або були в минулому тромбози кінцівок, легень, очних яблук або інших частин тіла,
• якщо є порфірія (синдром спадкових або набутих порушень метаболізму певних ферментів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лютінус необхідно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування або навіть через кілька днів після прийому останньої дози виникли будь-які з наступних симптомів:

• болі в ікрах або в грудній клітці, раптове поглиблення дихання або кашель із кров’ю, що може свідчити про можливі тромби в ногах, серці або легенях,
• сильний головний біль, блювота, запаморочення, слабкість, порушення зору або мови, загальна слабкість або оніміння рук чи ніг, що може свідчити про можливі тромби в мозку або очних яблуках,
• загострення симптомів депресії.

Перед початком лікування препаратом Лютінус слід повідомити лікаря, якщо в даний час або в минулому спостерігалися будь-які з наступних захворювань:

• епілепсія,
• мігрень,
• астма,
• захворювання серця або нирок,
• цукровий діабет.

Діти
Препарат Лютінус не застосовується у дітей.
Препарат Лютінус та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з вагінальними таблетками, що містять прогестерон. Наприклад, карбамазепін, рифампіцин та рослинні препарати, що містять звіробій звичайний, можуть знижувати ефективність, тоді як препарати, що містять кетоконазол, та вагінальні протигрибкові креми можуть змінювати дію прогестерону.
Вагітність та годування груддю
Препарат Лютінус може застосовуватися у першому триместрі вагітності у жінок, яким необхідні додаткові кількості прогестерону під час програми лікування методами екстракорпорального запліднення.
Ризик вроджених вад (наявних на момент народження), у тому числі аномалій статевих органів у дітей чоловічої та жіночої статі, пов’язаний з впливом екзогенного прогестерону під час вагітності, повністю не встановлений.
Препарат Лютінус не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Лютінус має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Препарат може спричиняти сонливість та (або) запаморочення, тому рекомендується дотримуватися обережності водіям та особам, що працюють з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Лютінус

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Зазвичай дозу 100 мг вводять безпосередньо у піхву тричі на добу, починаючи з дня отримання яйцеклітини. Якщо вагітність підтверджена, застосування ліків Лютінус слід продовжувати протягом 30 днів.
Інструкція щодо застосування
Ліки Лютінус слід помістити безпосередньо в піхву за допомогою прикладеного аплікатора.

1. Вийняти одну блистерну упаковку зі стрічки, відірвавши її по перфорації.
2. Щоб видалити герметичну фольгу з нижньої частини блистера, починати слід з кута блистера, де є надрукована стрілка.
3. Розпакувати аплікатор.
4. Помістити одну таблетку в спеціальне місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна бути міцно зафіксована і не випадати.
5. Аплікатор з таблеткою можна вводити в піхву в стоячому, сидячому або лежачому положенні на спині зі зігнутими колінами. Обережно ввести сплющену частину аплікатора з таблеткою глибоко в піхву.
6. Натиснути поршень, щоб вивільнити таблетку з аплікатора.

Вийняти аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою, витерти насухо м'якою серветкою і зберігати для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Лютінус
У разі застосування більшої, ніж рекомендовано, дози ліків Лютінус слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування ліків Лютінус
Пропущену дозу ліків слід застосувати негайно після того, як згадаєте про пропущення, а потім продовжувати застосовувати, як і раніше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Лютінус
У разі припинення або з наміром припинити застосування ліків Лютінус слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Раптове припинення введення прогестерону може спричиняти підвищений тривожний стан, змінність настрою та підвищену схильність до судом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими побічними ефектами є головний біль, порушення з боку піхви та скорочення матки.
Наступні, почасті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 100 лікованих пацієнток:

• головний біль,
• роздуття живота (надмірне розпухання живота),
• біль у животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні, нечасті побічні ефекти спостерігаються у 1–10 із кожних 1 000 лікованих пацієнток:

• запаморочення,
• безсоння,
• діарея,
• запор,
• кропив’янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення з боку піхви (наприклад, дискомфорт у піхві, почуття печіння, виділення, сухість та кровотеча),
• грибкове ураження піхви,
• порушення молочних залоз (наприклад, біль у грудях, набрякнення грудей та болючість),
• свербіж у ділянці статевих органів,
• периферичні набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини).

Наступні побічні ефекти спостерігалися після введення препарату в обіг; частота їх виникнення невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• почуття втоми,
• блювота,
• алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного агентства,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лютінус

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютінус

• Діючою речовиною препарату є прогестерон. 1 вагінальна таблетка містить 100 мг прогестерону.
• Інші складові: кремнію діоксид колоїдний гідрофобний, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо дієваний, повідон К 29/32, кислота адипінова, натрію гідрогенкарбонат, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Лютінус і що містить упаковка
Лікарський засіб Лютінус є вагінальною таблеткою. Це опукла, подовжена таблетка білого кольору або ламаного білого кольору з тисненим написом «FPI» з одного боку та «100» — з іншого боку.
Розмір упаковки: 21 або 90 вагінальних таблеток у блістерних упаковках Al/Al та 1 поліетиленовий аплікатор для таблеток у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Румунії, країні експорту:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Німеччина
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7218/2014/01
7218/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 384/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія, Данія, Фінляндія, Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Норвегія,
Польща, Чеська Республіка, Словаччина, Швеція, Угорщина: Лютінус
Португалія: Luferti
Румунія: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Словенія: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Великобританія: Lutigest