Lutinus

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Lutinus, 100 mg, compresse vaginali
Progesterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lutinus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lutinus
3. Come usare Lutinus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lutinus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lutinus e a cosa serve

Lutinus è una compressa vaginale contenente il progesterone, un ormone sessuale femminile naturale.
Lutinus è destinato alle donne che necessitano di quantità aggiuntive di progesterone durante il trattamento nell'ambito delle tecniche di procreazione medicalmente assistita (in inglese Assisted Reproductive Technologies, ART).
Il progesterone agisce sul rivestimento dell'utero, favorendo il concepimento e il mantenimento della gravidanza nelle donne trattate per infertilità.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Lutinus

Il medicinale Lutinus può essere utilizzato esclusivamente da donne che partecipano a un programma di trattamento per l’infertilità mediante tecniche di riproduzione medicalmente assistita. Il trattamento inizia nel giorno del prelievo dell’ovocita. La paziente viene informata dal medico sulla data di inizio del trattamento.
Quando non usare il medicinale Lutinus:

• in caso di allergia al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di sanguinamento vaginale non fisiologico di cui il medico non ha ancora determinato la causa,
• in caso di aborto avvenuto con sospetto di residui tessutali ancora presenti nell’utero oppure di gravidanza ectopica,
• in caso di gravi malattie epatiche attuali o pregresse,
• in caso di tumore o sospetto di tumore al seno o all’apparato genitale,
• in caso di trombosi attuali o pregresse alle estremità, ai polmoni, ai bulbi oculari o in altre parti del corpo,
• in caso di porfiria (sindrome di alterazioni congenite o acquisite del metabolismo di alcuni enzimi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Lutinus, è necessario discuterne con il medico.
È importante prestare particolare attenzione e informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento o anche alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose:

• dolore alle gambe o al torace, improvvisa difficoltà respiratoria o tosse con sangue, che potrebbero indicare la possibile presenza di trombi nelle gambe, nel cuore o nei polmoni,
• forte mal di testa, vomito, vertigini, debolezza, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza generale o formicolio alle mani o ai piedi, che potrebbero indicare la possibile presenza di trombi nel cervello o nei bulbi oculari,
• peggioramento dei sintomi depressivi.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Lutinus, è necessario informare il medico se attualmente si è affetti o si è stati affetti in passato da una delle seguenti malattie:

• epilessia,
• emicrania,
• asma,
• disturbi cardiaci o renali,
• diabete.

Bambini
L’uso del medicinale Lutinus non è appropriato nei bambini.
Interazioni del medicinale Lutinus con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro trattamento.
Alcuni medicinali possono interagire con le compresse vaginali contenenti progesterone. Ad esempio, la carbamazepina, la rifampicina e i prodotti a base di erbe contenenti iperico possono ridurre l’efficacia del medicinale, mentre i prodotti contenenti chetoconazolo e le creme vaginali antimicotiche possono alterare l’azione del progesterone.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Lutinus può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza in donne che necessitano di quantità aggiuntive di progesterone nell’ambito di un programma di trattamento per l’infertilità mediante tecniche di riproduzione medicalmente assistita.
Il rischio di malformazioni congenite (presenti alla nascita), comprese le anomalie degli organi genitali nei neonati di sesso maschile e femminile, a seguito di esposizione a progesterone esogeno durante la gravidanza non è stato completamente definito.
Il medicinale Lutinus non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Lutinus ha un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medicinale può causare sonnolenza e (o) vertigini; pertanto si raccomanda cautela nei conducenti e negli utilizzatori di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Lutinus

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

La dose abituale è di 100 mg, da somministrare direttamente nella vagina tre volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo dell'ovocita. Se la gravidanza viene confermata, il trattamento con Lutinus deve proseguire per altri 30 giorni.

Istruzioni per l'uso

Il medicinale Lutinus deve essere inserito direttamente nella vagina mediante l'applicatore in dotazione.

1. Rimuovere un blister dalla striscia staccandolo lungo la linea perforata.
2. Per rimuovere la pellicola protettiva dal fondo del blister, iniziare dall'angolo del blister con la freccia stampata.
3. Aprire l'applicatore.
4. Inserire una compressa nel punto apposito all'estremità dell'applicatore. La compressa deve essere posizionata saldamente e non deve cadere.
5. L'applicatore con la compressa può essere introdotto nella vagina in posizione eretta, seduta o supina con le ginocchia piegate. Inserire delicatamente l'estremità appiattita dell'applicatore con la compressa in profondità nella vagina.
6. Premere lo stantuffo per rilasciare la compressa dall'applicatore.

Estrarre l'applicatore, sciacquarlo accuratamente con acqua corrente tiepida, asciugarlo con un panno morbido e conservarlo per un successivo utilizzo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lutinus

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lutinus, consultare il medico o il farmacista.

Omissione della somministrazione di Lutinus

Se si dimentica di assumere una dose, somministrarla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con il trattamento come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Lutinus

In caso di interruzione o intenzione di interrompere il trattamento con Lutinus, consultare il medico o il farmacista. L'interruzione improvvisa della somministrazione di progesterone può causare un aumento dell'ansia, instabilità dell'umore e una maggiore predisposizione alle crisi convulsive.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, disturbi vaginali e contrazioni uterine.
I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti trattati:

• mal di testa,
• distensione addominale (gonfiore addominale),
• dolore addominale,
• nausea,
• contrazioni uterine.

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti trattati:

• capogiri,
• insonnia,
• diarrea,
• costipazione,
• orticaria (eruzione allergica),
• eruzione cutanea,
• disturbi vaginali (ad esempio fastidio vaginale, sensazione di bruciore, perdite vaginali, secchezza e sanguinamento),
• infezione fungina vaginale,
• disturbi al seno (ad esempio dolore al seno, gonfiore del seno e sensibilità del seno),
• prurito genitale,
• edemi periferici (gonfiori causati dall'accumulo di liquidi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale; la frequenza non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di affaticamento,
• vomito,
• reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lutinus

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lutinus

• Il principio attivo del medicinale è il progesterone. 1 compressa vaginale contiene 100 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 29/32, acido adipico, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Lutinus e contenuto della confezione
Il medicinale Lutinus è una compressa vaginale. Si tratta di una compressa ovale, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con impressa la scritta “FPI” su un lato e “100” sull'altro lato.
Dimensione della confezione: 21 o 90 compresse vaginali in blister Al/Al e 1 applicatore in polietilene contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7218/2014/01
7218/2014/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 384/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Islanda, Germania, Norvegia, Polonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Svezia, Ungheria: Lutinus
Portogallo: Luferti
Romania: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Regno Unito: Lutigest