Lutinus

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Lutinus, 100 mg, óvulos vaginales
Progesterona
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, por si necesita consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lutinus
3. Cómo usar Lutinus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lutinus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lutinus y para qué se utiliza

Lutinus es un óvulo vaginal que contiene como principio activo la progesterona, una hormona sexual femenina natural.
Lutinus está indicado en mujeres que requieren cantidades adicionales de progesterona durante el tratamiento en programas de reproducción asistida (del inglés Assisted Reproductive Technologies, ART).
La progesterona actúa sobre el revestimiento del útero, facilitando la implantación y el mantenimiento del embarazo en mujeres tratadas por infertilidad.

2. Información importante antes de usar Lutinus

El medicamento Lutinus solo debe administrarse a mujeres que participan en un programa de tratamiento de fertilidad mediante técnicas de reproducción asistida. El tratamiento comienza el día de la extracción del óvulo. La paciente será informada por el médico sobre la fecha de inicio del tratamiento.

Cuándo no debe usarse Lutinus:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe un sangrado vaginal no fisiológico cuya causa no haya sido determinada por el médico,
• si se ha producido un aborto y existe sospecha de que algunos tejidos permanecen en el útero, o si el embarazo se desarrolla fuera del útero (embarazo ectópico),
• si existen o han existido enfermedades hepáticas graves,
• si existe cáncer o sospecha de cáncer de mama o de órganos reproductores,
• si existen o han existido trombosis en las extremidades, pulmones, ojos u otras partes del cuerpo,
• si la paciente padece porfiria (síndrome de trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo de ciertas enzimas).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Lutinus, debe consultarlo con su médico.
Debe extremar la precaución e informar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento o incluso varios días después de tomar la última dosis aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en las pantorrillas o en el pecho, dificultad repentina para respirar o tos con sangre, lo que podría indicar la posibilidad de trombosis en las piernas, corazón o pulmones,
• fuerte dolor de cabeza, vómitos, mareos, debilidad, alteraciones de la visión o del habla, debilidad general o entumecimiento en brazos o piernas, lo que podría indicar la posibilidad de trombosis en el cerebro u ojos,
• empeoramiento de los síntomas de depresión.

Debe informar a su médico si actualmente padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes enfermedades:

• epilepsia,
• migraña,
• asma,
• trastornos cardíacos o renales,
• diabetes.

Niños
No existe una indicación adecuada para el uso de Lutinus en niños.

Lutinus y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con los comprimidos vaginales que contienen progesterona. Por ejemplo, la carbamazepina, la rifampicina y los productos herbales que contienen hipérico (Hypericum perforatum) pueden reducir su eficacia, mientras que los productos que contienen ketoconazol y cremas vaginales antifúngicas pueden alterar la acción de la progesterona.

Embarazo y lactancia
Lutinus puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo en mujeres que requieran cantidades adicionales de progesterona como parte de un tratamiento de fertilidad mediante técnicas de reproducción asistida.
El riesgo de malformaciones congénitas (presentes al nacer), incluyendo anomalías en los órganos genitales de niños y niñas, derivado de la exposición a progesterona exógena durante el embarazo, no ha sido completamente determinado.
No debe usarse Lutinus durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lutinus tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Este medicamento puede provocar somnolencia y (o) mareos; por tanto, se recomienda precaución en conductores y usuarios de maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Lutinus

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis habitual es de 100 mg, que se administra directamente en la vagina tres veces al día, comenzando el día de la extracción del óvulo. Si se confirma el embarazo, el tratamiento con Lutinus debe continuar durante 30 días.
Instrucciones para la administración
El medicamento Lutinus debe colocarse directamente en la vagina mediante el aplicador suministrado.

1. Retire un blíster de la tira separándolo a lo largo de la perforación.
2. Para retirar la lámina de aluminio del fondo del blíster, comience por la esquina del blíster donde aparece la flecha impresa.
3. Saque el aplicador del envoltorio.
4. Coloque un comprimido en la cavidad prevista en el extremo del aplicador. El comprimido debe quedar bien colocado y no debe salirse.
5. El aplicador con el comprimido puede introducirse en la vagina en posición de pie, sentada o tumbada boca arriba con las rodillas dobladas. Introduzca suavemente el extremo aplanado del aplicador con el comprimido profundamente en la vagina.
6. Presione el émbolo para liberar el comprimido del aplicador.

Retire el aplicador, enjuáguelo cuidadosamente con agua corriente tibia, séquelo con una toalla suave y guárdelo para su reutilización.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Lutinus
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Lutinus, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Lutinus
Si olvida administrarse una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo programado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lutinus
Si interrumpe o planea interrumpir el tratamiento con Lutinus, debe consultar con su médico o farmacéutico. La interrupción repentina de la administración de progesterona puede provocar un aumento de la ansiedad, alteraciones del estado de ánimo y mayor predisposición a convulsiones.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor de cabeza, alteraciones vaginales y contracciones uterinas.
Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratadas:

• dolor de cabeza,
• distensión abdominal (hinchazón abdominal),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratadas:

• mareo,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• alteraciones vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, sensación de ardor, flujo vaginal, sequedad y sangrado),
• infección fúngica vaginal,
• alteraciones en las mamas (por ejemplo, dolor mamario, hinchazón mamaria y sensibilidad mamaria),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazones provocadas por acumulación de líquido).

Los siguientes efectos adversos se han observado tras la comercialización del medicamento; la frecuencia no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de cansancio,
• vómitos,
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lutinus

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lutinus

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona. Cada óvulo contiene 100 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 29/32, ácido adípico, bicarbonato sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Lutinus y contenido del envase
Lutinus es un óvulo vaginal. Es un óvulo alargado, convexo, de color blanco o blanco roto, con la inscripción "FPI" grabada en una cara y "100" en la otra.
Tamaños del envase: 21 ó 90 óvulos vaginales en blísters de Al/Al y 1 aplicador de polietileno en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Alemania
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7218/2014/01
7218/2014/02
Número de autorización de importación paralela: 384/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Dinamarca, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Alemania, Noruega, Polonia, República Checa, Eslovaquia, Suecia, Hungría: Lutinus
Portugal: Luferti
Rumanía: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Eslovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Reino Unido: Lutigest