УКЛАДЕНКА, ЩО ПРИЄДНУЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ІЛУВІЄН, 190 мікрограмів, імплантат для скловидного тіла в аплікаторі
(Fluocinoloni acetonidum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед отриманням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке імплантат Ілувієн і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням імплантату Ілувієн
Як застосовують імплантат Ілувієн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати імплантат Ілувієн
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІМПЛАНТАТ ІЛУВІЄН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Ілувієн — це дуже маленька трубочка, яку вводять у внутрішню частину ока, і яка поступово виділяє надзвичайно малі кількості діючої речовини — флуоцинолону ацетоніду — протягом періоду до 3 років. Флуоцинолону ацетонід належить до групи ліків, які називаються кортикостероїдами.
Ілувієн застосовується для лікування втрати зору, пов’язаної з діабетичним набряком макули, коли інші доступні методи лікування не є ефективними. Діабетичний набряк макули — це захворювання, що виникає у деяких людей із цукровим діабетом і призводить до ушкодження світлочутливого шару на задній частині ока, відповідального за центральний зір — макули.
Діюча речовина (препарат флуоцинолону ацетоніду) допомагає зменшити запалення та набряк, які виникають у макулі при цьому захворюванні. Тому Ілувієн може допомогти у лікуванні порушень зору або запобігти їх погіршенню.
Ілувієн застосовується для профілактики рецидивів заднього увеїту. Запальний процес може призводити до появи плаваючих помутнінь скловидного тіла, які проявляються у вигляді чорних плям або нечітких ліній, що рухаються перед зором пацієнта («у полі зору»), або може призводити до втрати зору через руйнування частини ока, відповідальної за чітке бачення, що називається «макулою». Втрата зору може бути тривалою, якщо запальний стан не лікувати. Ілувієн допомагає зменшити запалення та викликану ним набрякову пухлину, яка може виникати у задній частині ока. Він може сприяти покращенню зору пацієнта або допомогти запобігти його погіршенню. Може запобігати виникненню запальних станів у майбутньому.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ОТРИМАННЯМ ІМПЛАНТАТУ ІЛУВІЄН

Коли не застосовувати імплантат Ілувієн:

Якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Якщо існує інфекція будь-якого типу в оці або навколо ока.
Якщо наявна глаукома (підвищений внутрішній тиск у оці).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочинати застосування імплантату Ілувієн, слід обговорити це з лікарем, якщо:
- Пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові;
У минулому були випадки вірусної інфекції простого герпесу ( Herpex simplex ) в оці (тінь на оці протягом тривалого часу).
- Імплантат Ілувієн вводиться у вигляді ін’єкції в око. Іноді ін’єкція може спричинити інфекцію всередині ока, біль і почервоніння ока або відшарування чи розрив сітківки. Дуже важливо діагностувати та лікувати ці стани якомога швидше. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильний біль або дискомфорт у оці, посилене почервоніння ока, спалахи світла та раптове збільшення помутніння скловидного тіла, часткова втрата зору, нечіткий або погіршений зір, підвищена чутливість до світла або інші порушення зору після ін’єкції.
- У деяких пацієнтів може підвищитися тиск у оці з можливим розвитком глаукоми. Це може бути непомітним, тому пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря під час візитів до клініки.
- У більшості пацієнтів, які ще не перенесли операцію катаракти, може виникнути помутніння природної кришталика ока (катаракта) внаслідок лікування імплантатом Ілувієн. Якщо це відбудеться, зір погіршиться, і, ймовірно, знадобиться операція з видалення катаракти. Лікар допоможе визначити найкращий час для проведення цієї операції, але слід усвідомлювати, що до моменту операції зір може бути поганим або гіршим, ніж був до введення імплантату Ілувієн.
- Не досліджувалися випадки введення імплантату Ілувієн в обидва ока одночасно, і це не рекомендується. Лікар не повинен вводити імплантати Ілувієн в обидва ока одночасно.
- Існує ризик зміщення імплантату Ілувієн із задньої в передню частину ока. Ризик підвищений у осіб, яким раніше проводили операцію катаракти. Симптомами зміщення імплантату в передню частину ока можуть бути спотворення зору або інші порушення зору, набряк поверхні ока (набряк рогівки) або пацієнт може помітити зміну зовнішнього вигляду ока. У разі виникнення несподіваних симптомів, що можуть свідчити про зміщення імплантату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
- У пацієнтів із запаленням задньої частини ока може спостерігатися зниження внутрішньоокового тиску, що зазвичай триває кілька днів після ін’єкції. Пацієнт може цього не помітити, тому його необхідно контролювати лікарю протягом 2–8 днів та під час наступних візитів до клініки.

Діти та підлітки (віком до 18 років)
Застосування імплантату Ілувієн у дітей та підлітків не досліджувалося, тому його не рекомендовано.
Імплантат Ілувієн та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Дані щодо застосування імплантату Ілувієн у вагітних або годуючих жінок є обмеженими, тому можливе ризик невідомий.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність. Оскільки імплантат Ілувієн вводиться безпосередньо в око, вплив на фертильність у чоловіків або жінок малоймовірний.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікування імплантатом Ілувієн.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Після застосування імплантату Ілувієн може тимчасово виникнути нечіткий зір. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного зникнення порушення.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ІМПЛАНТ ІЛУВІЄН

Введення імплантату Ілувієн буде виконувати лікар-офтальмолог.
Імплантат Ілувієн застосовується шляхом одного внутрішньоочного ін’єкційного введення. Після цього лікар
буде регулярно спостерігати за пацієнтом.
Перед ін’єкцією лікар застосує краплі для очей з антибіотиком і ретельно промиє око, щоб запобігти інфекції.
Лікар також застосує місцевий знеболювальний засіб, щоб запобігти болю, який може виникнути під час ін’єкції.
Перед ін’єкцією та після неї лікар може рекомендувати пацієнтові застосовувати краплі для очей з антибіотиком
для профілактики будь-якої можливої інфекції ока. Необхідно суворо дотримуватися цих рекомендацій.
Якщо дія імплантату припиниться і лікар вважатиме за потрібне, у око може бути введено ще один імплантат.
Це стосується виключно пацієнтів, які лікуються препаратом Ілувієн у терапії діабетичного макулярного набряку.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, Ілувієн може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
При застосуванні імплантату Ілувієн можуть виникати певні побічні ефекти, найчастіше пов’язані з оком. Іноді введення може призвести до інфекції всередині ока, болю або почервоніння ока, або відшарування чи розриву сітківки. Дуже важливо вчасно діагностувати та лікувати ці стани. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після введення імплантату виникли сильний біль або дискомфорт у оці, посилене почервоніння ока, спалахи світла та раптове збільшення кількості «мушок» у склоподібному тілі, часткова втрата зору, погіршення зору та підвищена чутливість до світла. Інші побічні ефекти включають підвищення або зниження очного тиску та помутніння природної кришталика ока. Підвищення очного тиску, що пошкоджує зоровий нерв (глаукома), є більш імовірним, якщо очний тиск був вищим за середній до початку лікування. Лікар, який проводить лікування, обговорить із вами пов’язані ризики перед початком терапії. Симптоми, які можуть виникнути, та дії, які слід виконати у разі їх появи, описані в розділі 2 цієї інструкції (Попередження та заходи обережності).
Після введення імплантату Ілувієн можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Підвищення очного тиску, помутніння природної кришталика ока (катаракта) або необхідність хірургічного видалення катаракти.
Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів)
Підвищення очного тиску, що пошкоджує зоровий нерв (глаукома), відшарування світлочутливого шару у задній частині ока (відшарування сітківки), кровотеча в білій частині ока або всередині ока, дрібні частинки або плями в полі зору («мушки» у склоподібному тілі), відчуття, ніби дивишся крізь туман або пару, зниження очного тиску, що призводить до раптового болю та нечіткого зору, втрата нормального поля зору, біль або подразнення ока, погіршення зору або необхідність проведення офтальмологічної операції чи процедури з метою зниження підвищеного тиску або видалення желеоподібної речовини, що заповнює задню частину ока, збільшення кількості білків і клітин у передній частині ока через запалення, відчуття інороднього тіла в оці, сухість ока.
Не дуже часто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Закупорка судин у задній частині ока, ріст нових кровоносних судин усередині ока, виразка в білій частині ока, зміни желеоподібної речовини, що заповнює задню частину ока, помутніння капсули кришталика ока, почервоніння ока, свербіж або інфекція ока, зменшення товщини зовнішньої білої частини ока, травма ока внаслідок введення препарату, непередбачене зміщення імплантату через білу частину ока та (або) інші ускладнення внаслідок ін’єкції, зміщення імплантату Ілувієн із задньої до передньої частини ока, набряк поверхні ока (набряк рогівки), непроханий спазм повік, біль у очах із раптовими нападами сильного болю, які іноді супроводжуються нечітким зором, відкладення на зовнішньому шарі ока, болючий стан ока, спричинений свербіжем поверхні ока, набряк ока.
Найчастішим неофтальмологічним побічним ефектом, що повідомляється, імовірно спричиненим препаратом або процедурою введення, є головний біль.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІМПЛАНТ ІЛУВІЄН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинній упаковці після «Termin ważności».
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не відкривати лоток, покритий фольгою, до моменту безпосереднього застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються.
Використаний аплікатор слід безпечно утилізувати в контейнері для гострих предметів, що становлять біологічну небезпеку.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить імплантат Ілувієн

Діючою речовиною є ацетонід флуоцинолону.
Кожен імплантат для склоподібного тіла містить 190 мікрограмів ацетоніду флуоцинолону.
Інші складові: допоміжні речовини: полівініловий спирт. Допоміжні речовини, що входять до складу імплантату: поліімідна трубка, силіконове покриття, полівініловий спирт.

Як виглядає імплантат Ілувієн і що містить упаковка
Ілувієн складається з дуже маленької світло-коричневої трубки (приблизно 3,5 мм x 0,37 мм), розміщеної в системі аплікатора. Заповнений аплікатор поміщений у полікарбонатну ємність і запечатаний знімним ковпачком. Кожна запечатана ємність міститься в коробці, яка містить інструкцію.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під комерційною назвою „Iluvien“:
Австрія, Бельгія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Швеція, Великобританія, Італія
Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті:
www.urpl.gov.pl

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Імплант Ілувієн призначений для:

лікування порушень зору, пов’язаних із хронічним діабетичним макулярним набряком, який недостатньо реагує на інші доступні терапії
профілактичного лікування рецидивів захворювання при рецидивуючому неінфекційному увеїті заднього відрізка судинної оболонки ока

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Імплант Ілувієн для введення в скловидне тіло протипоказаний при супутній глаукомі,
активному або підозрілому інфекційному ураженні ока чи навколишніх тканин, у тому числі
більшості вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви, зокрема при активному епітеліальному
кератиті, спричиненому Herpes simplex (деревоподібний кератит), віспі коровій, віспі водяній,
інфекціях, зумовлених Mycobacterium, та грибкових захворюваннях.
Імплант Ілувієн протипоказаний пацієнтам із:

гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини
інфекційним увеїтом

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
ВИКЛЮЧНО ДО СКЛОВИДНОГО ТІЛА.
Імплант Ілувієн призначений виключно для введення в скловидне тіло і повинен застосовуватися
лише офтальмологом, який має досвід у виконанні ін’єкцій у скловидне тіло. Процедуру
ін’єкції в скловидне тіло слід проводити в асептичних умовах, що включає стерильні рукавички,
стерильну серветку та стерильний повікотримач (або еквівалентний інструмент). Перед ін’єкцією
необхідно застосувати відповідне знеболювання та бактерицидний засіб із широким спектром
дії.
Процедуру введення імпланту Ілувієн слід проводити таким чином:

Краплі з антибіотиком можуть бути застосовані перед процедурою за розсудом лікаря-офтальмолога.
Безпосередньо перед процедурою слід застосувати місцеве знеболювання в місце ін’єкції (рекомендовано нижній скроневий квадрант) у вигляді однієї краплі, а потім використати газу, змочену знеболювальним засобом, або застосувати підкон’юнктивально відповідне знеболювання.
Слід ввести 2–3 краплі відповідного місцевого дезінфікуючого засобу в кон’юнктивальний міхур. Повіки можуть бути протерті аплікаторами з кінцівкою, змоченою відповідним місцевим дезінфікуючим засобом. Слід встановити стерильний повікотримач. Потрібно попросити пацієнта подивитися вгору та застосувати до місця ін’єкції аплікатор з кінцівкою, обгорнутою газою, змоченою відповідним дезінфікуючим засобом. Перед введенням імпланту Ілувієн слід зачекати 30–60 секунд, доки місцевий дезінфікуючий засіб висохне.
Зовнішню поверхню контейнера не вважати стерильною. Асистент (нестерильний) повинен вийняти контейнер з картонної упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень контейнера та кришки. Не використовувати при наявності пошкоджень. Якщо упаковка не пошкоджена, асистент повинен відірвати кришку, не торкаючись внутрішньої поверхні.
Візуально переконатися через віконце заповненого аплікатора, що лікарський імплант знаходиться всередині.
Вийняти аплікатор із контейнера, використовуючи стерильні рукавички, торкаючись лише стерильної поверхні контейнера та аплікатора. Не знімати захисний колпачок з голки до моменту, коли імплант Ілувієн буде готовий до введення. Перед ін’єкцією кінець аплікатора слід тримати вище горизонтальної площини, щоб переконатися, що імплант правильно розташований усередині аплікатора.
Щоб зменшити кількість повітря, що вводиться разом з імплантом, для введення потрібно застосувати двоетапний метод. Перед введенням голки в око слід натиснути на кнопку та перемістити її до першої позначки (до хвилястих чорних позначок біля доріжки переміщення кнопки). На першій позначці відпустити кнопку — вона повернеться у положення «UP». Не використовувати аплікатор, якщо кнопка не повертається у положення «UP».
Оптимальне місце розташування імпланту — нижче диска зорового нерва та позаду екватора ока. За допомогою вимірника відміряти 4 міліметри у нижньому скроневому напрямку від лімба.
Обережно зніміть захисний колпачок з голки та переконайтеся, що кінець голки не викривлений.
Акуратно відтягнути кон’юнктиву, щоб місце введення голки в кон’юнктиву та склеру не були на одній лінії. Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути контакту голки з краями повік та віями. Ввести голку в око. Щоб ввести імплант, коли кнопка перебуває у положенні «UP», натисніть і перемістіть кнопку до кінця, а потім вийміть голку. Увага: перед видаленням голки слід переконатися, що кнопка повністю натиснута.
Вийняти повікотримач та провести непряму офтальмоскопію, щоб підтвердити місцезнаходження імпланту, належну перфузію центральної артерії сітківки та відсутність будь-яких ускладнень. Вдавлення склери може допомогти візуалізувати імплант. Обстеження повинно включати перевірку перфузії диска зорового нерва безпосередньо після ін’єкції. За розсудом офтальмолога може бути проведено прямий вимір внутрішньоочного тиску (intraocular pressure, IOP).

Після процедури пацієнтів слід спостерігати щодо можливих ускладнень, таких як ендофтальміт,
підвищення внутрішньоочного тиску, відшарування сітківки, крововилив у скловидне тіло або
його відокремлення, а також гіпотонію очного яблука (яка може виникнути протягом 8 днів після
застосування лікування). Через 2–7 днів після ін’єкції імпланту слід провести біомікроскопію з тонометрією.
Надалі рекомендується спостерігати за пацієнтами щонайменше раз на квартал щодо можливих ускладнень, враховуючи тривалий період вивільнення флуоцинолону ацетоніду, який становить приблизно 36 місяців.