FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ILUVIEN, 190 microgramos, implante intravítreo en aplicador
(Fluocinolona acetonida)
Lea todo el folleto detenidamente antes de recibir el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es ILUVIEN y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración del implante ILUVIEN
Cómo se administra el implante ILUVIEN
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva el implante ILUVIEN
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES ILUVIEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ILUVIEN es un pequeño tubo que se introduce en el ojo y libera pequeñas cantidades de la sustancia activa, fluocinolona acetonida, durante un período de hasta 3 años. La fluocinolona acetonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
ILUVIEN se utiliza para tratar la pérdida de visión asociada al edema macular diabético cuando otros tratamientos disponibles no son eficaces. El edema macular diabético es una alteración que se presenta en algunas personas con diabetes y que causa daño en la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo, responsable de la visión central: la mácula.
La sustancia activa (el medicamento fluocinolona acetonida) ayuda a reducir la inflamación y el edema que se producen en la mácula en esta enfermedad. Por ello, ILUVIEN puede ayudar a tratar los trastornos visuales o a evitar su empeoramiento.
ILUVIEN se utiliza también para prevenir recurrencias de la uveítis posterior. La inflamación puede provocar la aparición de cuerpos flotantes en el humor vítreo, que se manifiestan como manchas negras o líneas borrosas que se desplazan ante la vista del paciente («en el campo visual»), o puede causar pérdida de visión al destruir la parte del ojo responsable de una buena visión, denominada «mácula». La pérdida de visión puede ser permanente si la inflamación no se trata. ILUVIEN ayuda a reducir la inflamación y el edema asociado que pueden presentarse en la parte posterior del ojo. Puede ayudar a mejorar la visión del paciente o a evitar su deterioro. Asimismo, puede prevenir futuros episodios inflamatorios.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE RECIBIR EL IMPLANTE ILUVIEN

Cuándo no debe utilizarse el implante ILUVIEN:

Si el paciente tiene alergia al acetónido de fluocinolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si existe una infección de cualquier tipo en el ojo o alrededor del ojo.
Si existe glaucoma (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con el implante ILUVIEN, debe hablar con su médico si:
- Está tomando medicamentos anticoagulantes;
Ha tenido previamente una infección por el virus del herpes simple (Herpes simplex) en el ojo (una úlcera en el ojo de larga duración).
- El implante ILUVIEN se administra mediante inyección en el ojo. A veces, la inyección puede provocar una infección dentro del ojo, dolor e irritación ocular, o un desprendimiento o desgarro de la retina. Es fundamental diagnosticar y tratar estos problemas tan rápidamente como sea posible. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta un dolor intenso o molestias en el ojo, enrojecimiento creciente del ojo, destellos luminosos, un aumento repentino de las manchas en el humor vítreo, pérdida parcial de la visión, visión borrosa o empeoramiento de la visión, aumento de la sensibilidad a la luz u otros trastornos visuales tras la inyección.
- En algunos pacientes, puede aumentar la presión intraocular, con posible desarrollo de glaucoma. Esto puede pasar desapercibido, por lo que el paciente debe ser monitorizado por el médico durante las visitas a la clínica.
- En la mayoría de los pacientes que aún no han sido operados de cataratas, puede desarrollarse un empañamiento de la lente natural del ojo (catarata) como consecuencia del tratamiento con el implante ILUVIEN. Si esto ocurre, la visión empeorará y probablemente será necesaria una cirugía para extraer la catarata. Su médico le ayudará a decidir cuándo es el mejor momento para realizar esta intervención, pero debe tenerse en cuenta que hasta entonces la visión puede ser mala o peor que antes de la inyección del implante ILUVIEN.
- No se han estudiado casos de inyección del implante ILUVIEN en ambos ojos al mismo tiempo, y no se recomienda. El médico no debe inyectar implantes ILUVIEN en ambos ojos simultáneamente.
- Existe el riesgo de que el implante ILUVIEN se desplace desde la parte posterior hacia la anterior del ojo. El riesgo es mayor en personas que previamente han sido sometidas a cirugía de cataratas. Un signo de desplazamiento del implante hacia la parte anterior del ojo puede ser una distorsión de la visión u otros trastornos visuales, hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal), o el paciente puede observar un cambio en la apariencia del ojo desde el exterior. Si aparecen síntomas inesperados que puedan indicar un desplazamiento del implante, debe informar inmediatamente a su médico.
- En pacientes con inflamación en la parte posterior del ojo, puede producirse una disminución de la presión intraocular, que normalmente persiste durante varios días tras la inyección. El paciente puede no notarlo, por lo que debe ser monitorizado por el médico entre 2 y 8 días después de la inyección y durante las siguientes visitas clínicas.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha estudiado el uso del implante ILUVIEN en niños y adolescentes, por lo que no se recomienda su uso.
Implante ILUVIEN y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Existen datos limitados sobre el uso del implante ILUVIEN en mujeres embarazadas o durante la lactancia, por lo que el riesgo potencial es desconocido.
No hay datos sobre el efecto sobre la fertilidad. Dado que el implante ILUVIEN se inyecta directamente en el ojo, es poco probable que tenga un efecto sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar el tratamiento con el implante ILUVIEN.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del implante ILUVIEN, puede producirse una visión borrosa transitoria. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que esta alteración desaparezca.

3. CÓMO SE ADMINISTRA EL IMPLANTE ILUVIEN

La inyección del implante ILUVIEN será realizada por un médico oftalmólogo.
El implante ILUVIEN se administra mediante una única inyección en el ojo. Posteriormente, el médico tratante realizará un seguimiento periódico del paciente.
Antes de la inyección, el médico tratante aplicará gotas oculares con antibiótico y limpiará cuidadosamente el ojo para prevenir infecciones. Asimismo, el médico aplicará un anestésico local para evitar el dolor que podría provocar la inyección.
Antes y después de la inyección, el médico tratante podría indicar al paciente el uso de gotas oculares con antibiótico, con el fin de prevenir cualquier posible infección ocular. Es fundamental seguir estas indicaciones al pie de la letra.
Si el implante deja de hacer efecto y el médico lo considera necesario, podría inyectarse un segundo implante en el ojo. Esto solo se aplica a los pacientes tratados con el producto ILUVIEN para la terapia de edema macular diabético.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ILUVIEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con la administración del implante ILUVIEN pueden presentarse ciertos efectos adversos, principalmente relacionados con el ojo. A veces, la inyección puede provocar una infección dentro del ojo, dolor o enrojecimiento ocular, o un desprendimiento o desgarro de la retina. Es importante diagnosticarlos y tratarlos tan rápidamente como sea posible. Debe informar inmediatamente a su médico si tras la inyección del implante experimenta un dolor o molestia intensos en el ojo, un aumento del enrojecimiento ocular, destellos de luz o un aumento repentino de las moscas volantes, pérdida parcial de la visión, empeoramiento de la visión o mayor sensibilidad a la luz. Otros efectos adversos incluyen el aumento o disminución de la presión intraocular y el empañamiento del cristalino natural del ojo. El aumento de la presión intraocular, que puede dañar el nervio óptico (glaucoma), es más probable si la presión intraocular ya era más alta de lo normal antes del tratamiento. Su médico le explicará los riesgos asociados antes del tratamiento. Los síntomas que pueden presentarse y las medidas que debe tomar si ocurren se describen en el apartado 2 de este prospecto (Advertencias y precauciones).

Después de la inyección del implante ILUVIEN pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)
Aumento de la presión intraocular, empañamiento del cristalino natural del ojo (catarata) o necesidad de cirugía para extirpar la catarata.

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Aumento de la presión intraocular que daña el nervio óptico (glaucoma), desprendimiento de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento de retina), hemorragia en la parte blanca del ojo o dentro del ojo, partículas pequeñas o manchas en el campo visual (moscas volantes), sensación de ver a través de una niebla o vapor, disminución de la presión intraocular que provoca dolor repentino y visión borrosa, pérdida del campo visual normal, dolor o irritación ocular, empeoramiento de la visión o necesidad de cirugía oftálmica o procedimiento para reducir la presión elevada o eliminar el material gelatinoso que llena la parte posterior del ojo, aumento de proteínas y células en la parte anterior del ojo debido a una inflamación, sensación de cuerpo extraño en el ojo, ojo seco.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Obstrucción de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo, crecimiento de nuevos vasos sanguíneos dentro del ojo, úlcera en la parte blanca del ojo, cambios en la sustancia gelatinosa que llena la parte posterior del ojo, empañamiento de la cápsula del cristalino ocular, enrojecimiento, picor u infección del ojo, disminución del grosor de la capa externa blanca del ojo, lesión ocular debida a la inyección del medicamento, desplazamiento no intencionado del implante a través de la parte blanca del ojo y (o) otras complicaciones derivadas de la inyección, desplazamiento del implante ILUVIEN desde la parte posterior hacia la anterior del ojo, hinchazón de la superficie del ojo (edema corneal), cierre involuntario de los párpados, dolor ocular con ataques repentinos de fuerte dolor, que a veces se acompaña de visión borrosa, depósitos en la capa externa del ojo, estado doloroso del ojo provocado por picor en la superficie ocular, hinchazón del ojo.

El efecto adverso no oftálmico más frecuentemente notificado, probablemente relacionado con el medicamento o con el procedimiento de inyección, es el dolor de cabeza.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL IMPLANTE ILUVIEN

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en el envase inmediato tras «Fecha de caducidad».
Conservar por debajo de 30 °C.
No conservar en nevera ni congelar.
No abrir la bandeja con película protectora hasta inmediatamente antes de su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza.
El aplicador usado debe eliminarse de forma segura en un contenedor para objetos punzantes que representen un riesgo biológico.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el implante ILUVIEN

La sustancia activa es el fluocinolona acetonida.
Cada implante para el cuerpo vítreo contiene 190 microgramos de fluocinolona acetonida.
Los demás componentes son: Excipientes: alcohol polivinílico. Componentes auxiliares que forman parte del implante: tubo de poliimida, capa de silicona, alcohol polivinílico.

Aspecto del implante ILUVIEN y contenido del envase
ILUVIEN consta de un pequeño tubo de color marrón claro (aproximadamente 3,5 mm x 0,37 mm) colocado
dentro de un sistema aplicador. El aplicador precargado se encuentra en un recipiente de policarbonato
y sellado con una tapa desprendible. Cada recipiente sellado se presenta en una caja que contiene el prospecto.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre comercial „Iluvien“:
Austria, Bélgica, Chequia, Dinamarca, Finlandia, Francia, España, Holanda, Irlanda, Luxemburgo,
Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Reino Unido, Italia
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible en la página web:
www.urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INDICACIONES
El implante ILUVIEN está indicado para:

el tratamiento de los trastornos visuales asociados con edema macular diabético crónico que no responde adecuadamente a otras terapias disponibles
el tratamiento profiláctico de recurrencias de la enfermedad en episodios recurrentes de uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo

CONTRAINDICACIONES
El implante ILUVIEN para administración intravítrea está contraindicado en caso de glaucoma concomitante o infección ocular activa o sospechada, o alrededor del ojo, incluyendo la mayoría de enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, como la queratitis epitelial activa causada por Herpes simplex (queratitis dendrítica), viruela bovina, varicela, infecciones por Mycobacterium y enfermedades fúngicas.
El implante ILUVIEN está contraindicado en pacientes con:

hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
uveítis infecciosa

VÍA DE ADMINISTRACIÓN
EXCLUSIVAMENTE ADMINISTRACIÓN INTRAVÍTREA.
El implante ILUVIEN está diseñado únicamente para administración intravítrea y debe ser administrado por un oftalmólogo experimentado en la realización de inyecciones intravítreas. El procedimiento de inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, que incluyen guantes estériles, campo estéril y especulo palpebral estéril (o equivalente). Antes de la inyección, se debe aplicar anestesia adecuada y un agente antimicrobiano de amplio espectro.
El procedimiento de inyección del implante ILUVIEN debe realizarse del siguiente modo:

Gotas de antibiótico pueden administrarse antes del procedimiento según criterio del oftalmólogo responsable.
Inmediatamente antes del procedimiento, se debe aplicar anestesia local en el sitio de inyección (se recomienda el cuadrante temporal inferior) mediante una gota, seguida de la aplicación con un aplicador de gasa empapado con anestésico local o mediante anestesia subconjuntival adecuada.
Se deben administrar 2-3 gotas del agente antiséptico local adecuado en el saco conjuntival. Las pestañas pueden limpiarse con aplicadores con punta impregnados con un antiséptico local adecuado. Se debe colocar un especulo palpebral estéril. Se debe pedir al paciente que mire hacia arriba y se debe aplicar en el sitio de inyección un aplicador con punta envuelta en gasa empapada con el antiséptico adecuado. Antes de inyectar el implante ILUVIEN, se debe esperar entre 30 y 60 segundos hasta que el antiséptico local se seque.
La superficie exterior del envase no debe considerarse estéril. Un ayudante (no estéril) debe retirar el envase del cartón y verificar que el envase y la tapa no estén dañados. No utilizar si está dañado. Si el envase no está dañado, el ayudante debe retirar la tapa sin tocar la superficie interna.
Se debe verificar visualmente a través de la ventana del aplicador precargado que el implante medicado se encuentra dentro.
Se debe retirar el aplicador del envase utilizando guantes estériles, tocando solo la superficie estéril del envase y del aplicador. No retirar la tapa protectora de la aguja hasta que el implante ILUVIEN esté listo para inyectarse. Antes de la inyección, se debe mantener la punta del aplicador por encima del plano horizontal para asegurar que el implante esté correctamente posicionado dentro del aplicador.
Para reducir la cantidad de aire inyectado junto con el implante, la administración requiere un procedimiento de dos pasos. Antes de insertar la aguja en el ojo, se debe presionar el botón y deslizarlo hasta la primera muesca (hasta las marcas negras onduladas junto a la ranura del botón deslizante). En la primera muesca, soltar el botón, que regresará a la posición “UP”. No utilizar el aplicador si el botón no regresa a la posición “UP”.
La posición óptima del implante se encuentra por debajo del disco del nervio óptico y posterior al ecuador del ojo. Mediante un calibrador, medir 4 milímetros en dirección temporal inferior desde el limbo.
Retirar cuidadosamente la tapa protectora de la aguja y verificar que la punta de la aguja no esté doblada.
Desplazar suavemente la conjuntiva para que el punto de entrada de la aguja en la conjuntiva y en la esclerótica no estén alineados. Tener cuidado para evitar el contacto entre la aguja y el borde de los párpados o las pestañas. Insertar la aguja en el ojo. Para liberar el implante, con el botón en posición “UP”, presionar y deslizar completamente el botón hasta el final, y luego retirar la aguja. Advertencia: antes de retirar la aguja, asegurarse de que el botón haya sido completamente presionado.
Retirar el especulo palpebral y realizar oftalmoscopia indirecta para verificar la colocación del implante, la perfusión adecuada de la arteria central de la retina y la ausencia de otras complicaciones. La indentación escleral puede ayudar a visualizar el implante. El examen debe incluir la evaluación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección. Según criterio del oftalmólogo, puede realizarse una medición directa de la presión intraocular (IOP).

Tras el procedimiento, los pacientes deben ser monitorizados por posibles complicaciones, tales como endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, desprendimiento de retina, hemorragia vítrea o desprendimiento del cuerpo vítreo e hipotonía ocular (que puede ocurrir hasta 8 días tras el tratamiento). Entre dos y siete días después de la inyección, debe realizarse biomicroscopía con tonometría.
Posteriormente, se recomienda que los pacientes sean monitorizados al menos una vez por trimestre por posibles complicaciones, debido al período prolongado de liberación de acetónido de fluocinolona, que dura aproximadamente 36 meses.