ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИЛЮВИЕН, 190 микрограммов, имплант для стекловидного тела в аппликаторе
(Флуоцинилона ацетонид)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к лечащему врачу.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое имплант ИЛЮВИЕН и для чего он применяется
Важная информация перед применением импланта ИЛЮВИЕН
Как вводится имплант ИЛЮВИЕН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить имплант ИЛЮВИЕН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ИМПЛАНТ ИЛЮВИЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ИЛЮВИЕН представляет собой крошечную трубочку, которая вводится в глаз и постепенно высвобождает очень малые количества активного вещества — флуоцинилона ацетонида — в течение периода до 3 лет. Флуоцинона ацетонид относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
ИЛЮВИЕН применяется для лечения потери зрения, связанной с диабетическим отеком макулы, когда другие доступные методы лечения неэффективны. Диабетический отек макулы — это заболевание, которое возникает у некоторых людей, страдающих диабетом, и приводит к повреждению чувствительного к свету слоя в задней части глаза, отвечающего за центральное зрение — макулы.
Активное вещество (лекарственное средство флуоцинилона ацетонид) помогает уменьшить воспаление и отек, возникающие в макуле при данном заболевании. Поэтому ИЛЮВИЕН может способствовать лечению нарушений зрения или предотвратить их ухудшение.
ИЛЮВИЕН применяется также для профилактики рецидивов воспаления заднего отдела глаза. Воспалительный процесс может вызывать появление помутнений стекловидного тела, проявляющихся в виде чёрных точек или нечётких линий, перемещающихся перед полем зрения пациента («в поле зрения»), либо может приводить к потере зрения вследствие разрушения части глаза, ответственной за хорошее зрение, называемой «макулой». Потеря зрения может быть стойкой, если воспаление не лечить. ИЛЮВИЕН помогает уменьшить воспаление и вызванную им отёчность, которые могут развиваться в задней части глаза. Он может способствовать улучшению зрения пациента или предотвратить его дальнейшее ухудшение. Кроме того, он может помочь предотвратить возникновение воспалительных процессов в будущем.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИМПЛАНТА ИЛЮВИЕН

Когда не следует применять имплант ИЛЮВИЕН:

Если у пациента имеется аллергия на флуоцинонид ацетонид или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
Если имеется инфекция любого типа в глазу или вокруг глаза.
Если присутствует глаукома (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения импланта ИЛЮВИЕН необходимо проконсультироваться с врачом, если:
- Пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови;
В анамнезе имелись вирусные инфекции глаза, вызванные вирусом простого герпеса ( Herpes simplex ) (так называемая «старая язва глаза»).
- Имплант ИЛЮВИЕН вводится в виде инъекции в глаз. Иногда инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль и покраснение глаза, отслоение или разрыв сетчатки. Очень важно как можно скорее диагностировать и начать лечение этих состояний. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются сильная боль или дискомфорт в глазу, усиление покраснения глаза, вспышки света, внезапное увеличение помутнений стекловидного тела, частичная потеря зрения, нечёткое или ухудшившееся зрение, повышенная чувствительность к свету или другие нарушения зрения после инъекции.
- У некоторых пациентов может повышаться внутриглазное давление с возможным развитием глаукомы. Это может остаться незамеченным, поэтому пациент должен находиться под наблюдением лечащего врача во время визитов в клинику.
- У большинства пациентов, у которых ещё не проводилась операция по удалению катаракты, в результате лечения имплантом ИЛЮВИЕН может развиться помутнение естественной хрусталика глаза (катаракта). Если это произойдёт, зрение ухудшится, и, вероятно, понадобится операция по удалению катаракты. Лечащий врач поможет определить оптимальное время для проведения этой операции, однако следует помнить, что до операции зрение может быть плохим или хуже, чем до введения импланта ИЛЮВИЕН.
- Не проводились исследования применения импланта ИЛЮВИЕН в обоих глазах одновременно, и такое применение не рекомендуется. Лечащий врач не должен вводить импланты ИЛЮВИЕН в оба глаза одновременно.
- Существует риск смещения импланта ИЛЮВИЕН из задней части глаза в переднюю. Повышенный риск наблюдается у лиц, которым ранее проводилась операция по удалению катаракты. Симптомами смещения импланта в переднюю часть глаза могут быть искажение зрения или другие нарушения зрения, отёк поверхности глаза (отёк роговицы), либо пациент может заметить изменение внешнего вида глаза спереди. При появлении неожиданных симптомов, которые могут указывать на смещение импланта, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
- У пациентов с воспалением в задней части глаза может наблюдаться снижение внутриглазного давления, которое обычно сохраняется в течение нескольких дней после инъекции. Пациент может этого не заметить, поэтому он должен находиться под наблюдением врача в течение 2–8 дней и во время последующих визитов в клинику.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Применение импланта ИЛЮВИЕН у детей и подростков не изучалось, поэтому оно не рекомендуется.
Взаимодействие импланта ИЛЮВИЕН с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Данные о применении импланта ИЛЮВИЕН у беременных и кормящих женщин ограничены, поэтому возможный риск неизвестен.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность. Поскольку имплант ИЛЮВИЕН вводится непосредственно в глаз, влияние на фертильность у мужчин или женщин маловероятно.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением лечения имплантом ИЛЮВИЕН.

Управление транспортными средствами и механизмами
После применения импланта ИЛЮВИЕН может временно наблюдаться нечёткое зрение. В этом случае нельзя управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока нарушение зрения не исчезнет.

3. КАК ВВОДИТСЯ ИМПЛАНТ ИЛЮВИЕН

Введение импланта ИЛЮВИЕН будет проводиться врачом-офтальмологом.
Имплант ИЛЮВИЕН вводится одномоментно в виде единичной инъекции в глаз. После этого лечащий врач будет регулярно осуществлять контроль за пациентом.
Перед инъекцией лечащий врач закапает в глаз антибиотик и тщательно промоет глаз, чтобы предотвратить инфицирование. Кроме того, врач введет местное обезболивающее средство, чтобы избежать боли, которая может возникнуть во время инъекции.
Перед инъекцией и после её проведения лечащий врач может порекомендовать применение глазных капель с антибиотиком для профилактики возможного инфицирования глаза. Необходимо строго соблюдать эти рекомендации.
Если действие импланта прекратится и врач посчитает это необходимым, в глаз может быть введен второй имплант. Это касается исключительно пациентов, получающих лечение препаратом ИЛЮВИЕН при диабетическом макулярном отеке.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, Илювиен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении имплантата Илювиен могут возникать определённые побочные эффекты, чаще всего связанные с глазом. Иногда инъекция может привести к инфекции внутри глаза, боли или покраснению глаза, отслоению или разрыву сетчатки. Важно как можно скорее диагностировать и начать лечение этих состояний. Следует немедленно сообщить врачу, если после инъекции имплантата появились сильная боль или дискомфорт в глазу, усиление покраснения глаза, вспышки света, внезапное увеличение количества «плавающих» помутнений в поле зрения, частичная потеря зрения, ухудшение зрения, повышенная чувствительность к свету. Другие побочные эффекты включают повышение или понижение внутриглазного давления и помутнение естественной хрусталиковой линзы глаза. Повышение внутриглазного давления, которое повреждает зрительный нерв (глаукома), более вероятно, если внутриглазное давление до лечения было выше среднего. Лечащий врач обсудит с вами связанные с этим риски до начала терапии. Симптомы, которые могут возникнуть, и меры, которые необходимо предпринять при их появлении, описаны в разделе 2 данной инструкции (Предупреждения и меры предосторожности).

После введения имплантата Илювиен могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов)
Повышение внутриглазного давления, помутнение естественной хрусталиковой линзы глаза (катаракта) или необходимость хирургического удаления катаракты.

Часто (возникают у от 1 до 10 из 100 пациентов)
Повышение внутриглазного давления, повреждающее зрительный нерв (глаукома), отслоение светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение сетчатки), кровотечение в белой части глаза или внутри глаза, мелкие частицы или пятна в поле зрения («плавающие» помутнения стекловидного тела), ощущение, что вы смотрите сквозь туман или пар, понижение внутриглазного давления, вызывающее внезапную боль и нечёткое зрение, потеря нормального поля зрения, боль или раздражение глаза, ухудшение зрения или необходимость проведения офтальмологической операции или процедуры для снижения повышенного давления или удаления желеобразного вещества, заполняющего заднюю часть глаза, увеличение количества белков и клеток в передней камере глаза вследствие воспалительного процесса, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза.

Не часто (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов)
Закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, рост новых кровеносных сосудов внутри глаза, язва в белой части глаза, изменения желеобразного вещества, заполняющего заднюю часть глаза, помутнение капсулы хрусталика глаза, покраснение глаза, зуд или инфекция глаза, уменьшение толщины наружной белой оболочки глаза, травма глаза вследствие инъекции препарата, непреднамеренное смещение имплантата через белую часть глаза и (или) другие осложнения, связанные с инъекцией, смещение имплантата Илювиен из задней части глаза в переднюю, отёк поверхности глаза (отёк роговицы), непроизвольное смыкание век, болезненность глаза с внезапными приступами сильной боли, иногда сопровождающимися нечётким зрением, отложения на наружном слое глаза, болезненное состояние глаза, вызванное зудом поверхности глаза, отёк глаза.

Наиболее часто сообщаемым внеглазным побочным эффектом, вероятно, вызванным препаратом или процедурой инъекции, является головная боль.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ИМПЛАНТ ИЛЮВИЕН

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или первичной упаковке после надписи «Срок годности».
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не вскрывать лоток, покрытый пленкой, до непосредственного момента применения.
Не утилизировать препараты в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства.
Использованный аппликатор необходимо безопасно утилизировать в контейнере для острых предметов, представляющих биологическую опасность.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит имплант Вольтен

Действующим веществом является триамцинолона ацетонид.
Каждый имплант для стекловидного тела содержит 190 микрограмм триамцинолона ацетонида.
Вспомогательные вещества: поливиниловый спирт.
Вспомогательные веществ, входящие в состав импланта: полиимидная трубка, силиконовое покрытие, поливиниловый спирт.

Как выглядит имплант Вольтен и что содержит упаковка
Вольтен состоит из крошечной светло-коричневой трубочки (около 3,5 мм x 0,37 мм), помещённой в систему аппликатора. Заправленный аппликатор находится в контейнере из поликарбоната и запечатан съёмной крышкой. Каждый запечатанный контейнер находится в картонной коробке, содержащей инструкцию по применению.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
На территории Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат разрешён к обращению под собственной торговой маркой «Вольтен»:
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Великобритания, Италия

Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте:
www.urpl.gov.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Имплант Илювиен предназначен для:

лечения нарушений зрения, связанных с хроническим диабетическим макулярным отёком, недостаточно реагирующим на другие доступные терапии;
профилактического лечения рецидивов заболевания при рецидивирующем незаразном воспалении заднего отрезка сосудистой оболочки глаза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Имплант Илювиен для введения в стекловидное тело противопоказан при наличии сопутствующей глаукомы или активной, подозреваемой или вероятной инфекции глаза или в области глаза, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (дендритный кератит), оспа коровья, ветряная оспа, инфекции, вызванные Mycobacterium, и грибковые заболевания.
Имплант Илювиен противопоказан у пациентов с:

повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту;
инфекционным увеитом.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ВНУТРИСТЕКЛОВОЕ ВВЕДЕНИЕ.
Имплант Илювиен предназначен только для внутристекловидного введения и должен вводиться офтальмологом, имеющим опыт выполнения инъекций в стекловидное тело. Процедура введения в стекловидное тело должна проводиться в контролируемых асептических условиях, включая использование стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства). Перед инъекцией следует применить соответствующую анестезию и бактерицидное средство широкого спектра действия.
Процедура введения импланта Илювиен должна выполняться следующим образом:

Капли с антибиотиком могут быть назначены перед процедурой по усмотрению лечащего офтальмолога.
Непосредственно перед процедурой следует применить местную анестезию в месте инъекции (рекомендуется нижний височный квадрант) в виде одной капли, а затем использовать аппликатор, обёрнутый марлей, пропитанной анестетиком, или выполнить подконъюнктивальную инъекцию соответствующего анестетика.
В конъюнктивальный мешок следует закапать 2–3 капли подходящего местного антисептического средства. Веки могут быть протёрты аппликаторами с наконечником, пропитанными подходящим местным антисептиком. Установить стерильный векорасширитель. Пациенту следует предложить посмотреть вверх, после чего нанести на место инъекции аппликатор с наконечником, обёрнутый марлей, пропитанной подходящим антисептическим средством. Перед введением импланта Илювиен необходимо подождать 30–60 секунд, пока местное антисептическое средство полностью высохнет.
Внешнюю поверхность контейнера не следует считать стерильной. Ассистент (не стерильный) должен извлечь контейнер из картонной упаковки и проверить, нет ли повреждений контейнера или крышки. Не использовать при наличии повреждений. Если упаковка не повреждена, ассистент должен снять крышку, не касаясь внутренней поверхности.
Через окошко заполненного аппликатора необходимо визуально убедиться, что имплант с лекарственным средством находится внутри.
Аппликатор следует извлечь из контейнера, используя стерильные перчатки, при этом касаться только стерильных поверхностей и аппликатора. Не снимать защитный колпачок с иглы до тех пор, пока имплант Илювиен не будет готов к введению. Перед инъекцией конец аппликатора следует держать выше горизонтальной плоскости, чтобы убедиться, что имплант правильно расположен в аппликаторе.
Чтобы уменьшить количество вводимого вместе с имплантом воздуха, введение требует двухэтапной процедуры. Перед введением иглы в глаз нажмите на кнопку и переместите её до первого выступа (до волнистых чёрных отметок рядом с направляющей дорожкой кнопки). На первом выступе отпустите кнопку — она переместится в положение «UP». Не использовать аппликатор, если кнопка не возвращается в положение «UP».
Оптимальное положение импланта — ниже диска зрительного нерва и позади экватора глаза. С помощью измерительной шкалы отмерьте 4 миллиметра в нижненосовом направлении от края роговицы.
Осторожно снимите защитный колпачок с иглы и проверьте, не согнута ли её концевая часть.
Аккуратно отведите конъюнктиву так, чтобы место введения иглы в конъюнктиву и склеру не находилось на одной линии. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта иглы с краем век и ресницами. Введите иглу в глаз. Чтобы ввести имплант, при положении кнопки «UP» нажмите и полностью переместите кнопку до конца, затем извлеките иглу. Внимание: перед извлечением иглы необходимо убедиться, что кнопка полностью нажата.
Удалите векорасширитель и выполните непрямую офтальмоскопию для подтверждения местоположения импланта, адекватного кровоснабжения центральной артерии сетчатки и отсутствия других осложнений. Вдавливание склеры может помочь в визуализации импланта. Обследование должно включать оценку кровоснабжения диска зрительного нерва сразу после инъекции. По усмотрению офтальмолога может быть проведена прямая оценка внутриглазного давления (intraocular pressure, IOP).

После процедуры пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможных осложнений, таких как эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслоение сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело или его отделение, а также гипотония глаза (возникающая в течение 8 дней после лечения). Через 2–7 дней после инъекции следует провести биомикроскопию с тонометрией.
Далее рекомендуется наблюдение пациентов не реже одного раза в квартал на предмет возможных осложнений, учитывая продолжительный период высвобождения триамцинолона ацетонида, составляющий около 36 месяцев.

Илувиен