FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ILUVIEN, 190 microgrammi, impianto per il corpo vitreo in applicatore
(Fluocinolone acetonide)
Leggere attentamente questo foglietto prima di ricevere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglietto per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglietto, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è ILUVIEN e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’applicazione di ILUVIEN
Come si somministra ILUVIEN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ILUVIEN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ILUVIEN E A COSA SERVE

ILUVIEN è un minuscolo tubicino che viene inserito nell’occhio e rilascia piccolissime quantità della sostanza attiva, fluocinolone acetonide, per un periodo fino a 3 anni. Il fluocinolone acetonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
ILUVIEN viene utilizzato per trattare la perdita della vista associata all’edema maculare diabetico quando altre terapie disponibili non sono efficaci. L’edema maculare diabetico è una condizione che si verifica in alcune persone affette da diabete e provoca un danno alla sottile struttura sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio, responsabile della visione centrale, detta macula.
La sostanza attiva (il farmaco fluocinolone acetonide) aiuta a ridurre l’infiammazione e il gonfiore che si sviluppano nella macula in questa patologia. Pertanto, ILUVIEN può aiutare a trattare i disturbi visivi o a prevenirne il peggioramento.
ILUVIEN viene utilizzato anche per prevenire le recidive dell’infiammazione della parte posteriore dell’occhio. Lo stato infiammatorio può causare la comparsa di opacità del corpo vitreo, che si presentano come puntini neri o linee sfocate che si muovono nel campo visivo del paziente, oppure può causare perdita della vista distruggendo la parte dell’occhio responsabile di una buona visione, chiamata «macula». La perdita della vista può essere permanente se l’infiammazione non viene trattata. ILUVIEN aiuta a ridurre l’infiammazione e il conseguente edema che possono svilupparsi nella parte posteriore dell’occhio. Può contribuire a migliorare la vista del paziente o a prevenirne il deterioramento. Può inoltre prevenire futuri episodi infiammatori.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI RICEVERE L’IMPIANTO ILUVIEN

Quando non usare l’impianto ILUVIEN:

Se il paziente è allergico al fluorocinolonide acetone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se è presente un’infezione di qualsiasi tipo nell’occhio o intorno all’occhio.
Se è presente un glaucoma (pressione intraoculare elevata).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare l’impianto ILUVIEN, è necessario discuterne con il medico se:
- Si stanno assumendo farmaci anticoagulanti;
È già stato presente in passato un’infezione da virus dell’herpes simplex nell’occhio (ulcera corneale da herpes simplex).
- L’impianto ILUVIEN viene somministrato mediante iniezione nell’occhio. Talvolta l’iniezione può causare un’infezione all’interno dell’occhio, dolore e arrossamento oculare, o distacco o lacerazione della retina. È fondamentale diagnosticare e trattare tali condizioni il più rapidamente possibile. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse avvertire un dolore o un disagio intenso nell’occhio, un arrossamento oculare crescente, lampi di luce o un improvviso aumento del numero di miopi (corpi mobili nel corpo vitreo), una perdita parziale della vista, una vista offuscata o peggiorata, un aumento della sensibilità alla luce o altri disturbi visivi dopo l’iniezione.
- In alcuni pazienti può aumentare la pressione all’interno dell’occhio con possibile sviluppo di glaucoma. Questo fenomeno potrebbe passare inosservato, pertanto il paziente deve essere monitorato dal medico curante durante le visite in clinica.
- Nella maggior parte dei pazienti che non hanno ancora subito un intervento di cataratta, il trattamento con l’impianto ILUVIEN può causare l’opacizzazione del cristallino naturale dell’occhio (cataratta). Se ciò dovesse accadere, la vista peggiorerà e probabilmente sarà necessario un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta. Il medico curante aiuterà a decidere quando è il momento migliore per effettuare tale intervento, ma è importante sapere che fino a quel momento la vista potrebbe essere scarsa o peggiore rispetto a prima dell’iniezione dell’impianto ILUVIEN.
- Non sono stati studiati casi di iniezione dell’impianto ILUVIEN in entrambi gli occhi contemporaneamente e non è raccomandato. Il medico curante non deve iniettare impianti ILUVIEN in entrambi gli occhi contemporaneamente.
- Esiste il rischio che l’impianto ILUVIEN si sposti dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio. Il rischio è aumentato nelle persone che hanno precedentemente subito un intervento di cataratta. I sintomi di uno spostamento dell’impianto verso la parte anteriore dell’occhio possono includere una distorsione della vista o altri disturbi visivi, un gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale), oppure il paziente potrebbe notare un cambiamento nell’aspetto esterno dell’occhio. In caso di comparsa di sintomi inaspettati che possano indicare uno spostamento dell’impianto, è necessario informare immediatamente il medico.
- Nei pazienti con infiammazione nella parte posteriore dell’occhio può verificarsi una riduzione della pressione intraoculare, che di solito persiste per alcuni giorni dopo l’iniezione. Il paziente potrebbe non accorgersene, pertanto deve essere monitorato dal medico da 2 a 8 giorni dopo l’iniezione e durante le successive visite in clinica.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni)
L’uso dell’impianto ILUVIEN nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.
Interazioni tra ILUVIEN e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo attualmente o recentemente, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati disponibili sull’uso dell’impianto ILUVIEN in donne in gravidanza o durante l’allattamento sono limitati; pertanto, il rischio potenziale è sconosciuto.
Non ci sono dati riguardo all’effetto sulla fertilità. Poiché l’impianto ILUVIEN viene iniettato direttamente nell’occhio, è poco probabile che abbia un effetto sulla fertilità negli uomini o nelle donne.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con l’impianto ILUVIEN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo la somministrazione dell’impianto ILUVIEN può verificarsi temporaneamente una vista offuscata. In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando tale disturbo non scompare.

3. COME SI APPLICA L'IMPIANTO ILUVIEN

L'iniezione dell'impianto ILUVIEN deve essere effettuata da un medico oculista.
L'impianto ILUVIEN viene somministrato mediante una singola iniezione nell'occhio. Successivamente, il medico curante monitorerà regolarmente il paziente.
Prima dell'iniezione, il medico curante applicherà nel paziente colliri antibiotici e procederà a una accurata irrigazione dell'occhio al fine di prevenire infezioni. Il medico curante applicherà inoltre un anestetico locale per evitare il dolore che potrebbe essere causato dall'iniezione.
Prima e dopo l'iniezione, il medico curante potrà richiedere al paziente di utilizzare colliri antibiotici, al fine di prevenire qualsiasi possibile infezione oculare. È fondamentale seguire attentamente queste indicazioni.
Se l'impianto dovesse cessare di fare effetto e il medico lo ritenesse necessario, potrà essere iniettato un ulteriore impianto nell'occhio. Questo vale esclusivamente per i pazienti trattati con il prodotto ILUVIEN per la terapia dell'edema maculare diabetico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, ILUVIEN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li
svilupperanno.
Nell’uso dell’impianto ILUVIEN possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, più spesso a carico
dell’occhio. Talvolta l’iniezione può causare un’infezione all’interno dell’occhio, dolore o
arrossamento dell’occhio, distacco o lacerazione della retina. È importante diagnosticare e
trattare tali condizioni il più rapidamente possibile. È necessario informare immediatamente il
medico in caso di dolore o fastidio intenso all’occhio, arrossamento crescente, lampi luminosi e
aumento improvviso del numero di miopi (mosche volanti), perdita parziale della vista,
peggioramento della vista e aumento della sensibilità alla luce dopo l’iniezione dell’impianto. Altri
effetti indesiderati comprendono l’aumento o la diminuzione della pressione intraoculare e
l’opacizzazione del cristallino naturale dell’occhio. L’aumento della pressione intraoculare, che
può danneggiare il nervo ottico (glaucoma), è più probabile se la pressione intraoculare è già
superiore alla media prima del trattamento. Il medico curante discuterà i rischi connessi prima del
trattamento. I sintomi che possono manifestarsi e le azioni da intraprendere in caso di comparsa
sono descritti al punto 2 di questo foglio illustrativo (Avvertenze e precauzioni).
Dopo l’iniezione dell’impianto ILUVIEN possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)
Aumento della pressione intraoculare, opacizzazione del cristallino naturale dell’occhio (cataratta)
o necessità di un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta.
Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)
Aumento della pressione intraoculare che danneggia il nervo ottico (glaucoma), distacco della
membrana fotosensibile nella parte posteriore dell’occhio (distacco della retina), emorragia nella
parte bianca dell’occhio o all’interno dell’occhio, piccole particelle o macchie nel campo visivo
(miopi), sensazione di vedere attraverso una nebbia o del vapore, diminuzione della pressione
intraoculare che provoca dolore improvviso e visione offuscata, perdita del normale campo visivo,
dolore o irritazione dell’occhio, peggioramento della vista o necessità di un intervento o procedura
oculistica per ridurre l’aumento della pressione o rimuovere il materiale gelatinoso che riempie la
parte posteriore dell’occhio, aumento della quantità di proteine e cellule nella parte anteriore
dell’occhio causato da uno stato infiammatorio, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, occhio
secco.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)
Ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, crescita di nuovi vasi sanguigni
all’interno dell’occhio, ulcera nella parte bianca dell’occhio, alterazioni della sostanza gelatinosa
che riempie la parte posteriore dell’occhio, opacizzazione della capsula del cristallino,
arrossamento dell’occhio, prurito o infezione dell’occhio, riduzione dello spessore della parte
esterna bianca dell’occhio, trauma oculare dovuto all’iniezione del farmaco, spostamento non
previsto dell’impianto attraverso la parte bianca dell’occhio e (o) altre complicanze conseguenti
all’iniezione, spostamento dell’impianto ILUVIEN dalla parte posteriore a quella anteriore
dell’occhio, gonfiore della superficie dell’occhio (edema corneale), chiusura involontaria delle
palpebre, dolore oculare con attacchi improvvisi di forte dolore, a volte accompagnato da visione
offuscata, depositi sulla superficie esterna dell’occhio, condizione dolorosa dell’occhio causata da
prurito della superficie oculare, gonfiore dell’occhio.
L’effetto indesiderato non oculistico più comunemente riportato, probabilmente causato dal
farmaco o dalla procedura di iniezione, è il mal di testa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio
illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE L'IMPIANTO ILUVIEN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sull’imballaggio primario dopo “Data di scadenza”.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non rimuovere la pellicola protettiva dal vassoio fino al momento immediatamente precedente all’uso.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più.
Lo strumento di applicazione usato deve essere smaltito in sicurezza in un contenitore apposito per rifiuti taglienti a rischio biologico.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene l'impianto ILUVIEN

La sostanza attiva è il fluocinolone acetonide.
Ogni impianto per il corpo vitreo contiene 190 microgrammi di fluocinolone acetonide.
Eccipienti: alcol polivinilico.
Eccipienti contenuti nell'impianto: tubo in polimide, rivestimento in silicone, alcol polivinilico.

Aspetto di ILUVIEN e contenuto della confezione
ILUVIEN è costituito da un piccolo cilindro di colore marrone chiaro (circa 3,5 mm x 0,37 mm) inserito
in un sistema applicatore. L'applicatore caricato è posizionato in un contenitore in policarbonato
e sigillato con un coperchio staccabile. Ogni contenitore sigillato è inserito in una scatola
che contiene il foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con il nome commerciale „Iluvien“:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Spagna, Paesi Bassi, Irlanda, Lussemburgo,
Germania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia, Regno Unito, Italia
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web:
www.urpl.gov.pl

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

INDICAZIONI
L’impianto ILUVIEN è indicato per:

il trattamento dei disturbi visivi associati all’edema maculare diabetico cronico, insufficientemente responsivo ad altre terapie disponibili
la prevenzione delle recidive della malattia in corso di uveite non infettiva ricorrente che interessa il segmento posteriore dell’occhio

CONTROINDICAZIONI
L’impianto intravitreale ILUVIEN è controindicato in caso di glaucoma concomitante o
infezione oculare attiva o sospetta, o infezione perioculare, inclusi la maggior parte dei
disordini virali della cornea e della congiuntiva, compresa la cheratite epiteliale attiva causata da
Herpes simplex (cheratite dendritica), il vaiolo bovino, la varicella, le infezioni da Mycobacterium e le
malattie fungine.
L’impianto ILUVIEN è controindicato nei pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
uveite infettiva

MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ESCLUSIVAMENTE PER SOMMINISTRAZIONE INTRAVITREALE.
L’impianto ILUVIEN è destinato esclusivamente alla somministrazione intravitreale e deve essere
iniettato da un oftalmologo esperto in iniezioni intravitreali. La procedura di iniezione intravitreale
deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate, che includono guanti sterili, campo sterile,
specillo palpebrale sterile (o strumento equivalente). Prima dell’iniezione, deve essere applicata una
corretta anestesia locale e un agente antibatterico a spettro ampio.
La procedura di iniezione dell’impianto ILUVIEN deve essere eseguita nel seguente modo:

Gocce antibiotiche possono essere somministrate prima della procedura, a discrezione dell’oftalmologo.
Immediatamente prima della procedura, deve essere applicata un’anestesia locale nel sito di iniezione (si raccomanda il quadrante temporale inferiore), mediante l’applicazione di una goccia seguita dall’uso di un applicatore imbevuto di anestetico locale, oppure mediante somministrazione subcongiuntivale di un adeguato anestetico.
Devono essere somministrate 2-3 gocce di un adeguato agente antisettico locale nel sacco congiuntivale. Le palpebre possono essere pulite con applicatori imbevuti di un adeguato antisettico locale. Deve essere posizionato uno specillo palpebrale sterile. Si deve chiedere al paziente di guardare verso l’alto e applicare un applicatore imbevuto di antisettico locale nel sito di iniezione. Dopo l’applicazione dell’antisettico locale, si deve attendere da 30 a 60 secondi affinché si asciughi prima di procedere con l’iniezione dell’impianto ILUVIEN.
La superficie esterna del contenitore non deve essere considerata sterile. Un assistente (non sterile) deve rimuovere il contenitore dalla confezione e verificare che il contenitore e il coperchio non siano danneggiati. Non utilizzare se danneggiato. Se l’imballaggio non è danneggiato, l’assistente deve rimuovere il coperchio senza toccare la superficie interna.
Si deve verificare visivamente attraverso la finestrella dell’applicatore carico che l’impianto medicato sia presente al suo interno.
L’applicatore deve essere rimosso dal contenitore utilizzando guanti sterili, toccando solo le superfici sterili dell’applicatore. Non rimuovere il tappo protettivo dell’ago finché l’impianto ILUVIEN non è pronto per l’iniezione. Prima dell’iniezione, mantenere la punta dell’applicatore al di sopra del piano orizzontale per assicurarsi che l’impianto sia correttamente posizionato all’interno dell’applicatore.
Per ridurre la quantità di aria iniettata con l’impianto, la somministrazione richiede due fasi. Prima di inserire l’ago nell’occhio, premere il pulsante e spostarlo fino alla prima tacca (alle linee ondulate nere accanto alla guida scorrevole del pulsante). Alla prima tacca, rilasciare il pulsante, che tornerà alla posizione “UP”. Non utilizzare l’applicatore se il pulsante non ritorna alla posizione “UP”.
La posizione ottimale dell’impianto è al di sotto del disco del nervo ottico e posteriormente all’equatore oculare. Utilizzando un calibro, misurare 4 millimetri in direzione temporale inferiore dal limbo.
Rimuovere con attenzione il tappo protettivo dell’ago e verificare che la punta dell’ago non sia piegata.
Spostare delicatamente la congiuntiva in modo che il punto di inserzione dell’ago nella congiuntiva e nella sclera non siano allineati. Prestare attenzione per evitare il contatto tra l’ago e il bordo delle palpebre o le ciglia. Inserire l’ago nell’occhio. Per iniettare l’impianto, mentre il pulsante è in posizione “UP”, premere e spostare completamente il pulsante fino in fondo, quindi rimuovere l’ago. Avvertenza: prima di rimuovere l’ago, assicurarsi che il pulsante sia stato premuto completamente fino in fondo.
Rimuovere lo specillo palpebrale ed eseguire un’oftalmoscopia diretta per verificare il posizionamento dell’impianto, la perfusione adeguata dell’arteria centrale della retina e l’assenza di altre complicanze. Una depressione della sclera può aiutare a visualizzare l’impianto. L’esame deve includere la valutazione della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l’iniezione. A discrezione dell’oftalmologo, può essere effettuata una misurazione diretta della pressione intraoculare (IOP).

Dopo la procedura, i pazienti devono essere monitorati per possibili complicanze, come
endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, distacco della retina, emorragia nel corpo vitreo
o separazione del corpo vitreo e ipotonia oculare (che può verificarsi entro 8 giorni dal trattamento).
Tra i 2 e i 7 giorni successivi all’iniezione, devono essere eseguite biomicroscopia con tonometria.
Successivamente, si raccomanda di monitorare i pazienti almeno una volta al trimestre per possibili
complicanze, a causa del prolungato rilascio di fluocinolonide acetone, che dura circa 36 mesi.