Луцетам

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Луцетам
1200 мг, таблетки в оболонці
Пірацетамум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Луцетам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Луцетам
3. Як застосовувати лікарський засіб Луцетам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Луцетам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Луцетам і для чого його застосовують

Пірацетам, діюча речовина лікарського засобу Луцетам, є ноотропною речовиною, тобто стимулює
обмін речовин у мозку. Зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік через судини мозку
без судинорозширювальної дії, також підвищує використання кисню та споживання глюкози
у гіпоксичній тканині мозку.
Лікарський засіб Луцетам застосовується для лікування:

• міоклоній коркового походження (коротких раптових скорочень м’язів однієї або кількох кінцівок або тулуба);
• запаморочення різного походження;
• дислексичних порушень у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Луцетам

Коли не застосовувати препарат Луцетам:

• якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (геморагічний інсульт);
• якщо у пацієнта є термінальна стадія хвороби нирок;
• якщо пацієнт страждає на хворобу Гентингтона.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Луцетам слід повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта порушена функція нирок, оскільки в таких випадках виведення активної речовини препарату Луцетам може бути зниженим, а отже, дія лікувального засобу — посиленою. Може знадобитися корекція дозування. У літніх людей лікар регулярно контролюватиме функцію нирок під час лікування;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, сильне кровотеча або існує ризик кровотечі,

наприклад, через шлунковий або кишковий виразок; якщо пацієнт у минулому переніс
геморагічний інсульт; або якщо пацієнт недавно переніс серйозне хірургічне втручання, у тому числі стоматологічне,
або якщо він приймає антикоагулянти або засоби, що запобігають агрегації тромбоцитів (у тому числі
малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки активна речовина препарату Луцетам може
впливати на згортання крові, і його застосування в таких випадках вимагає особливої
обережності (та ретельного медичного нагляду);

• якщо у пацієнта є м’язові тремори, що виникають у центральній нервовій системі (коркові міоклонії), оскільки раптове припинення прийому препарату Луцетам може призвести до рецидиву міоклоній та судом відміни.

Препарат Луцетам і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід пам’ятати про необхідність повідомити лікаря про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів. Сумісне застосування цих препаратів із Луцетамом вимагає ретельного медичного нагляду або корекції дозування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Луцетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі чіткої клінічної необхідності. Лікар призначить цей препарат лише тоді, коли користь від його застосування в індивідуальному випадку перевищуватиме ризик для дитини.
Годування грудьми
Піракетам виділяється з материнським молоком. У зв’язку з цим препарат Луцетам не слід застосовувати під час годування грудьми або на час лікування препаратом Луцетам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
З огляду на небажані явища, що спостерігалися під час застосування препарату, можливий вплив лікувального засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, що слід враховувати. У зв’язку з цим лікар визначить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати ліки Луцетам

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Луцетам доступні в таких дозах: 400 мг, 800 мг, 1200 мг.
Рекомендована доза
Доза та тривалість лікування мають визначатися індивідуально лікарем залежно від
типу та тяжкості захворювання, віку та інших захворювань.
Таблетки слід приймати під час або незалежно від прийому їжі, запиваючи 100–200 мл рідини.
Рекомендується ділити добову дозу на 2–4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показань:
Лікування м’язових судом, що виникають у центральній нервовій системі (міоклонії
коркового походження):
Початкова рекомендована доза — 7,2 г на добу. За потреби цю дозу можна збільшувати на
4,8 г кожні 3–4 дні, аж до максимальної дози 24 г, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Лікування запаморочення:
Рекомендована добова доза становить від 2,4 г до 4,8 г, розділена на 2 або 3 прийоми.
У разі ниркової недостатності може знадобитися корекція дозування.
Застосування у дітей та підлітків
для покращення навчальних результатів у дітей із навчальними труднощами та дислексією (у
поєднанні з іншими методами):
Для підлітків та дітей від 8 років рекомендована добова доза становить приблизно 3,2 г,
розділена на 2 прийоми. Застосовується у поєднанні з логопедичною терапією.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Луцетам
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Луцетам
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Якщо дозу було пропущено,
слід прийняти її якомога швидше перед наступним прийомом. Якщо вже настав час для
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. У разі прийому двох доз одночасно
існує ризик передозування.
Припинення прийому ліків Луцетам
Не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі появи таких симптомів слід припинити прийом препарату Луцетам і негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк рук, ніг, губ або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання,
• непритомність або відчуття непритомності,
• кропив’янка. Можливо, виникла тяжка алергічна реакція на препарат Луцетам.

Описані такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):
Гіперкінези (непрохідні та надмірні рухи, зазвичай м’язів тулуба), збільшення маси тіла,
неспокій.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
Слабкість, сонливість, депресія.
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту виникнення неможливо оцінити на підставі наявних даних):
Порушення згортання крові, збудження, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, атаксія (порушення координації рухів), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння, запаморочення, болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, запалення шкіри, свербіж шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Луцетам

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укритому від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Луцетам
Діючою речовиною ліків є піракетам.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 1200 мг піракетаму.
Інші складові: стеарат магнію, повідон, оболонка (поліетиленгліколь 6000, дибутилсебацинат, діоксид титану (Е 171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелоза).
Як виглядають ліки Луцетам і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, з обох боків опуклі таблетки з відбитим з одного боку написом «Е 243».
Пляшка з коричневого скла, з кришкою з пластмаси з захистом від дітей, у картонному пакуванні, з вкладеним інформаційним листком, що містить 20 або 60 таблеток з плівковим покриттям.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király utca 65.
H-9900 Керменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-7153/08
OGYI-T-7153/09
Номер дозволу на паралельний імпорт: 376/19