Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lucetam
1200 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Lucetam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lucetam
Cómo tomar Lucetam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lucetam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lucetam y para qué se utiliza

El piracetam, el principio activo de Lucetam, es un agente nootrópico, es decir, un fármaco que estimula el metabolismo cerebral. Disminuye la viscosidad sanguínea, aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin efecto vasodilatador, y también mejora la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.
Lucetam está indicado para el tratamiento de:

mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves y bruscas de una o varias extremidades o del tronco);
vértigos de diverso origen;
trastornos disléxicos en niños (en combinación con terapia del habla).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lucetam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Lucetam:

si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta un sangrado cerebral (ictus hemorrágico);
si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
si el paciente padece corea de Huntington.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Lucetam, debe informar al médico o farmacéutico:

si el paciente tiene alterada la función renal, ya que en estos casos la eliminación del principio activo del medicamento Lucetam puede ser menor, lo que puede intensificar su efecto. Puede ser necesario ajustar la dosis. En personas de edad avanzada, el médico controlará regularmente la función renal durante el tratamiento;
si el paciente tiene trastornos de la coagulación, sangra fácilmente o presenta riesgo de hemorragia,

por ejemplo, debido a una úlcera gástrica o intestinal; si el paciente ha sufrido previamente un ictus hemorrágico; o si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, incluyendo procedimientos odontológicos, o si está tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (incluyendo pequeñas dosis de ácido acetylsalicílico), ya que el principio activo del medicamento Lucetam puede afectar la coagulación sanguínea y su uso en tales casos requiere especial precaución (y un estricto control médico);

si el paciente tiene mioclonías corticales (temblores musculares originados en el sistema nervioso central), ya que la interrupción brusca del medicamento Lucetam puede provocar reaparición de mioclonías o crisis de abstinencia.

Lucetam y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe tener especial cuidado en informar al médico si está tomando hormonas tiroideas o medicamentos anticoagulantes. La administración conjunta de estos medicamentos con Lucetam requiere un control médico riguroso o un ajuste de las dosis utilizadas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Lucetam solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara. El médico recetará este medicamento únicamente si los beneficios esperados para la paciente superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
El piracetam se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Lucetam durante la lactancia o, durante el tratamiento con Lucetam, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debido a los efectos adversos observados durante el tratamiento con este medicamento, es posible que Lucetam afecte la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, lo cual debe tenerse en cuenta. En consecuencia, el médico determinará las restricciones adecuadas.

3. Cómo utilizar el medicamento Lucetam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Lucetam está disponible en las siguientes dosis: 400 mg, 800 mg, 1200 mg.
Dosis recomendada
La dosis y la duración del tratamiento deben establecerse individualmente por el médico, según el
tipo y gravedad de la enfermedad, la edad y otras afecciones médicas.
Las tabletas deben tomarse con las comidas o independientemente de las mismas, acompañadas de 100-200 ml de líquido.
Se recomienda dividir la dosis diaria en 2 a 4 partes iguales.
Dosis diarias recomendadas según la indicación:
Tratamiento de las mioclonías de origen central (mioclonías de origen cortical):
La dosis inicial recomendada es de 7,2 g por día. Si fuera necesario, esta dosis puede aumentarse en
4,8 g cada 3-4 días, hasta una dosis máxima de 24 g, administrada en 2 o 3 tomas fraccionadas.
Tratamiento de los mareos:
La dosis diaria recomendada oscila entre 2,4 g y 4,8 g, en 2 o 3 tomas fraccionadas.
En caso de insuficiencia renal puede ser necesaria una modificación de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
para mejorar el rendimiento en niños con dificultades de aprendizaje y trastornos disléxicos (en
combinación con otros métodos):
En adolescentes y niños a partir de los 8 años, la dosis diaria recomendada es de aproximadamente 3,2 g, en 2
dosis fraccionadas. Debe administrarse en combinación con terapia del habla.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lucetam
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Lucetam, debe acudirse inmediatamente al
médico.
Olvido de la administración del medicamento Lucetam
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis en el momento programado,
debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible antes de la siguiente toma. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis,
debe omitirse la dosis olvidada. De lo contrario, existe el riesgo de sobredosis al tomar 2 dosis a la vez.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Lucetam
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Lucetam y
acudir de inmediato a un médico:

hinchazón de manos, pies, labios o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar,
desmayo o sensación de desmayo,
urticaria. Podría tratarse de una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) al medicamento Lucetam.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Hiperquinesia (movimientos involuntarios y excesivos, generalmente de los músculos esqueléticos), aumento de peso corporal, nerviosismo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Debilidad, somnolencia, depresión.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones de la coagulación, excitación, ansiedad, confusión, alucinaciones, ataxia (alteraciones de la coordinación motora), alteraciones del equilibrio, empeoramiento de la epilepsia, dolores de cabeza, insomnio, mareos, dolores abdominales, dolores en la región epigástrica, diarrea, náuseas y vómitos, inflamación de la piel, picor de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Lucetam

No conservar por encima de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lucetam
La sustancia activa del medicamento es el piracetam.
Cada comprimido recubierto contiene 1200 mg de piracetam.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, povidona, revestimiento (macrogol 6000, sebacato de dibutilo, dióxido de titanio (E 171), talco, celulosa etílica, hipromelosa).

Aspecto del medicamento Lucetam y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción „E 243” grabada en una de sus caras.
Frasco de vidrio de color ámbar, con cierre de plástico con dispositivo de seguridad, incluido en una caja de cartón, acompañado de un prospecto informativo, conteniendo 20 o 60 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király utca 65.
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-7153/08
OGYI-T-7153/09

Número de autorización para la importación paralela: 376/19