Lucetam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Lucetam
1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lucetam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lucetam
3. Come prendere Lucetam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lucetam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lucetam e a cosa serve

Il piracetam, principio attivo di Lucetam, è un agente nootropo, ovvero un sostanza che stimola il metabolismo cerebrale. Riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso nei vasi cerebrali senza effetto vasodilatatore, e migliora l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Lucetam è indicato nel trattamento di:

• mioclonie di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente di un arto, di più arti o del tronco);
• vertigini di diversa origine;
• disturbi dislessici nei bambini (in associazione con terapia logopedica).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lucetam

Quando non usare il medicinale Lucetam:

• se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati del pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• se il paziente soffre di insufficienza renale terminale;
• se il paziente è affetto da corea di Huntington.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Lucetam, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha un'alterata funzionalità renale, poiché in questi casi l'eliminazione della sostanza attiva di Lucetam può essere ridotta e quindi l'effetto del medicinale può risultare più intenso. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti anziani, il medico verificherà regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento;
• se il paziente presenta disturbi della coagulazione, sanguinamenti intensi o è a rischio di emorragia,

ad esempio a causa di ulcera gastrica o intestinale; se il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico; o se ha subito un intervento chirurgico importante, anche odontoiatrico, oppure se assume farmaci anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (incluso l'acido acetilsalicilico in dosi ridotte), poiché la sostanza attiva di Lucetam può influire sulla coagulazione del sangue e il suo utilizzo in tali casi richiede particolare cautela (e un accurato monitoraggio medico);

• se il paziente soffre di mioclonie corticali (tremori muscolari di origine centrale), poiché l'interruzione improvvisa di Lucetam può causare il ritorno delle mioclonie e delle crisi di astinenza.

Lucetam e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È importante informare il medico dell'assunzione di ormoni tiroidei o di farmaci anticoagulanti. L'uso contemporaneo di questi medicinali con Lucetam richiede un accurato monitoraggio medico o una modifica delle dosi impiegate.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Lucetam può essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico prescriverà questo medicinale solo se i benefici derivanti dal suo utilizzo nel singolo caso superano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento
Il piracetam viene escreto nel latte materno. Per questo motivo Lucetam non deve essere usato durante l'allattamento oppure, durante il trattamento con Lucetam, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Considerati gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale, è possibile un'influenza su capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, che deve essere tenuta in considerazione. Il medico stabilirà pertanto le opportune limitazioni.

3. Come utilizzare il medicinale Lucetam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lucetam è disponibile nelle seguenti dosi: 400 mg, 800 mg, 1200 mg.
Dose raccomandata
La dose e la durata del trattamento devono essere stabilite individualmente dal medico in base al
tipo e alla gravità della malattia, all'età e ad altre patologie.
Le compresse devono essere assunte con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnate da 100-200 ml di liquido.
Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in 2-4 dosi uguali.
Dosi giornaliere raccomandate in base all'indicazione:
Trattamento dei crampi muscolari di origine centrale (mioclonie di origine corticale):
La dose iniziale raccomandata è di 7,2 g al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata di
4,8 g ogni 3-4 giorni, fino a un massimo di 24 g, somministrati in 2 o 3 dosi frazionate.
Trattamento delle vertigini
La dose giornaliera raccomandata varia da 2,4 g a 4,8 g, in 2 o 3 dosi frazionate.
In caso di insufficienza renale, può essere necessaria una modifica della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
per migliorare i risultati nei bambini con difficoltà di apprendimento e disturbi di tipo dislessico (in
associazione ad altri metodi):
Negli adolescenti e nei bambini a partire dall'8° anno di vita, la dose giornaliera raccomandata è di circa 3,2 g, in 2
dosi frazionate. Deve essere utilizzato in associazione con terapia logopedica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lucetam, rivolgersi immediatamente al
medico.
Dimenticanza di una dose di Lucetam
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto,
assumere la dose dimenticata appena possibile prima della successiva. Se è già quasi ora della dose successiva,
omettere la dose dimenticata; altrimenti esiste il rischio di un sovradosaggio assumendo due dosi contemporaneamente.
Interruzione dell'assunzione di Lucetam
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lucetam e ricercare immediatamente assistenza medica:

• gonfiore delle mani, dei piedi, delle labbra o della gola, che provoca difficoltà respiratorie o nel deglutire,
• svenimento o sensazione di svenimento,
• orticaria. Potrebbe trattarsi di una grave reazione di ipersensibilità (allergica) al medicinale Lucetam.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):
Iperchinesia (movimenti involontari ed eccessivi, solitamente dei muscoli scheletrici), aumento di peso, nervosismo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):
Debolezza, sonnolenza, depressione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi della coagulazione, eccitazione, ansia, confusione mentale, allucinazioni, atassia (disturbi della coordinazione motoria), disturbi dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, cefalea, insonnia, capogiri, dolori addominali, dolori epigastrici, diarrea, nausea e vomito, infiammazione della pelle, prurito cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lucetam

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lucetam
La sostanza attiva è il piracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone, rivestimento (polietilenglicole 6000, sebacato di dibutile, biossido di titanio (E 171), talco, etilcellulosa, ipromellosa).
Aspetto del medicinale Lucetam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressa su un lato la dicitura „E 243”.
Flacone in vetro marrone, con chiusura in materiale plastico con sistema di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo allegato, contenente 20 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király utca 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-7153/08
OGYI-T-7153/09
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 376/19