Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Луцетам
1200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Piracetamum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Луцетам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Луцетам
Як застосовувати лікарський засіб Луцетам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Луцетам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Луцетам і для чого його застосовують

Піракетам, діюча речовина лікарського засобу Луцетам, є ноотропним засобом, тобто стимулює обмін речовин у мозку. Зменшує в’язкість крові, підвищує кровотік через судини мозку без судинорозширювальної дії, а також підвищує використання кисню та споживання глюкози в ішемічній мозковій тканині.
Лікарський засіб Луцетам показаний для лікування :

міоклоній коркового походження (короткі, різкі скорочення м’язів однієї або кількох кінцівок або тулуба);
запаморочення різного походження;
дислексичних порушень у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Луцетам

Коли не застосовувати препарат Луцетам:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло крововилив у мозок (геморагічний інсульт);
якщо у пацієнта є термінальна хвороба нирок;
якщо пацієнт хворіє на хворобу Гентингтона.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Луцетам слід повідомити лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт має порушення функції нирок, оскільки в таких випадках виведення діючої речовини препарату Луцетам може бути зниженим, а отже, дія ліку — сильнішою. Може знадобитися зміна дозування. У людей похилого віку лікар регулярно

перевірятиме функцію нирок під час лікування.

якщо пацієнт має порушення згортання крові, сильне кровотечі або перебуває під загрозою кровотечі, наприклад, через виразку шлунка або кишечника; якщо пацієнт переніс геморагічний інсульт у минулому; або якщо пацієнт перебуває після серйозного хірургічного втручання, у тому числі стоматологічного, або приймає антикоагулянти або засоби, що запобігають агрегації тромбоцитів (у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки діюча речовина препарату Луцетам може впливати на згортання крові, і його застосування в таких випадках вимагає особливої обережності (та ретельного медичного нагляду);
якщо пацієнт має м’язові тремтіння, що виникають у центральній нервовій системі (кортикальні міоклонії), оскільки раптове припинення прийому препарату Луцетам може призвести до рецидиву міоклоній та судом відміни.

Препарат Луцетам та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Варто пам’ятати про необхідність повідомити лікаря про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів.
Одночасне застосування цих ліків разом із препаратом Луцетам вимагає ретельного
медичного нагляду або корекції дозування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Луцетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі чіткої необхідності. Лікар призначить цей препарат тільки тоді, коли переваги від його застосування в індивідуальному випадку перевищують ризик для дитини.

Годування грудьми
Піракетам виділяється з молоком матері. У зв’язку з цим препарат Луцетам не слід застосовувати
у період годування грудьми, або на час лікування препаратом Луцетам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
З огляду на небажані події, що спостерігалися під час застосування препарату, можливий
вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, що слід враховувати.
У зв’язку з цим лікар встановить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати ліки Луцетам

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Луцетам доступні в таких дозах: 400 мг, 800 мг, 1200 мг.
Рекомендована доза
Доза та тривалість лікування повинні встановлюватися індивідуально лікарем залежно
від виду та тяжкості захворювання, віку та інших захворювань.
Таблетки слід приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи 100–200 мл рідини.
Рекомендується розділяти добову дозу на 2–4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показань:
Лікування м’язових судом, що виникають у центральній нервовій системі (міоклонії
коркового походження):
Початкова рекомендована доза — 7,2 г на добу. За потреби цю дозу можна збільшувати на
4,8 г кожні 3–4 дні, аж до максимальної дози 24 г, яку приймають у 2 або 3 прийоми.
Лікування запаморочення
Рекомендована добова доза становить від 2,4 г до 4,8 г, у 2 або 3 розділені прийоми.
У разі ниркової недостатності може знадобитися корекція дозування.
Застосування у дітей та підлітків
для поліпшення навчальних результатів у дітей із навчальними труднощами та дислексією (у
поєднанні з іншими методами):
Для підлітків та дітей від 8 років рекомендована добова доза становить приблизно 3,2 г, у 2
розділені прийоми. Застосовується у поєднанні з логопедичною терапією.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Луцетам
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск прийому ліків Луцетам
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо дозу було пропущено,
слід прийняти її якомога швидше перед наступним прийомом. Якщо вже настав час для
наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити, оскільки існує ризик передозування
при прийомі двох доз одночасно.
Припинення прийому ліків Луцетам
Не слід припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи таких симптомів слід припинити прийом препарату Луцетам і негайно звернутися по медичну допомогу:

набряк рук, ніг, губ або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання,
непритомність або відчуття непритомності,
кропив’янка.

Можливо, виникла тяжка алергічна реакція на препарат Луцетам.
Описані такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):
Гіперкінези (непередбачувані та надмірні рухи, зазвичай м’язів тулуба), набір маси тіла,
нервозність.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
Загальна слабкість, сонливість, депресія.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних):
Порушення згортання крові, збудження, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, атаксія (порушення координації рухів), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головний біль, безсоння,
запаморочення, болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, запалення шкіри, свербіж шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Луцетам

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Луцетам
Діючою речовиною лікарського засобу є пірацетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складові:
Ядро таблетки: стеарат магнію, повідон К 30.
Оболонка: макрогол 6000, дибутилсебацинат, діоксид титану (Е 171), тальк, етилцелюлоза,
гіпромелоза.
Як виглядає лікарський засіб Луцетам і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки з тисненням з одного боку: „Е 243”.
Блистери, розміщені в картонній коробці, з вкладеним інформаційним листком, що містять 60 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт
Keresztúri út 30-38.
Угорщина
Виробник:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20040262
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/19